Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tigeciclina
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord este indicat la adulți și la copii de la vârsta de opt ani, pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1):Complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cSSTI), cu excepția infecții ale piciorului diabetic (a se vedea secțiunea 4. 4)infecții intra-abdominale Complicate (cIAI)Tygecycline Acord ar trebui să fie utilizate numai în situațiile în care alte alternative antibiotice nu sunt potrivite (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 5
Autorizat
2020-04-17
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ tigeciclină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tigecycline Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tigecycline Accord 3. Cum este administrat Tigecycline Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tigecycline Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIGECYCLINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tigecycline Accord este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile. Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigecycline Accord deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave: Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic Infecţie complicată în abdomen Tigecycline Accord se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TIGECYCLINE ACCORD NU UTILIZAŢI TIGECYCLINE ACCORD _ _ Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (d Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigecycline Accord 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 5 ml de Tigecycline Accord conţine tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie). Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tigecycline Accord este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4); Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA). Tigecycline Accord trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _ Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrată intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: tigeciclină 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate, locul infecției și răspunsul clinic al pacientului 3 _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţa hepatică _ La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh gradul Прочетете целия документ