TIGECICLINA TECNIGEN

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Предлага се от:

TECNIGEN S.R.L.

Клас:

M

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047864018 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIGECICLINA TECNIGEN 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tigeciclina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Tigeciclina Tecnigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Tecnigen
3. Come usare Tigeciclina Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigeciclina Tecnigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TIGECICLINA TECNIGEN E A COSA SERVE
Tigeciclina Tecnigen è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline
che agisce bloccando la crescita dei
batteri che provocano le infezioni.
Il medico le ha prescritto Tigeciclina Tecnigen perché lei o il
bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti
tipi di infezione grave:
•
Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti
sotto la pelle), escluse le infezioni
del piede diabetico.
•
Infezione complicata dell’addome.
Tigeciclina Tecnigen si utilizza soltanto quando il medico ritiene che
altri antibiotici non siano adeguati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIGECICLINA TECNIGEN
NON USI TIGECICLINA TECNIGEN
Se è allergico alla tigeciclina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad
esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può
essere allergico anche a tigeciclina.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI USARE TIGECICLINA
TECNIGEN:
•
se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
•
se sta soffrendo di diar

Данни за продукта

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tigeciclina Tecnigen 50 mg polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 10 ml di Tigeciclina Tecnigen contiene 50 mg di
tigeciclina. Dopo ricostituzione,
1 ml contiene 10 mg di tigeciclina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
Polvere o tavoletta di colore arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tigeciclina Tecnigen è indicato negli adulti e nei bambini da otto
anni di età per il trattamento delle
seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
•
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse
le infezioni del piede
diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
•
Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
Tigeciclina Tecnigen deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui
altri antibiotici alternativi non siano
adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli antibiotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La dose consigliata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg
seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14
giorni.
La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito
dell’infezione e dalla risposta clinica
del paziente.
_Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)_
Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di
pazienti di almeno 8 anni di età dopo
aver consultato un medico