Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Timolol maleate, Dorzolamide hydrochloride

Предлага се от:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A

АТС код:

S01ED51

INN (Международно Name):

Timolol maleate, Dorzolamide hydrochloride

дозиране:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Лекарствена форма:

silmätipat, liuos

Броя в опаковка:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 3 x 5 ml

Вид предписание :

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 3 x 5 ml

Терапевтична област:

timololi

Каталог на резюме:

Substituutioryhmä: 2524

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2022-09-02

Листовка

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
dortsolamidi/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tidimaz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tidimaz -valmistetta
3.
Miten Tidimaz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tidimaz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIDIMAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tidimaz sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.
Tidimaz on steriilien silmätippojen
muodossa ilman säilöntäaineita.
-
Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan
hiilihappoanhydraasin
estäjiksi.
-
Timololi
kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi.
Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.
Tidimaz -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen
alentamiseen glaukooman hoidossa, kun
beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.
Dortsolamidia ja timololia, joita Tidimaz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TIDIMAZ

Данни за продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää dortsolamidihydrokloridia,
joka vastaa 20 mg dortsolamidia, ja
timololimaleaattia,
joka vastaa 5 mg timololia.
Jokainen tippa (noin 35 µl) sisältää 0,70 mg dortsoliamidia ja
0,18 mg timololia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat)
Kirkas, väritön, viskoosi liuos
pH 5,0–6,0
Osmolaliteetti: 240–320 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänpaineen alentaminen potilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai
pseudoeksfoliatiivinen
glaukooma, kun paikallinen beetasalpaajahoito yksin ei ole riittävä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on yksi tippa Tidimaz-valmistetta hoidettavaan silmään
(sidekalvopussiin)
kaksi kertaa
vuorokaudessa.
Jos hoidossa käytetään muuta silmään annettavaa lääkettä,
Tidimaz-valmisteen ja tämän toisen
lääkkeen annostusvälin tulee olla vähintään 10 minuuttia.
Silmävoiteet tulee antaa viimeisenä.
Potilasta tulee neuvoa pesemään kätensä ennen käyttöä ja
välttämään silmän ja sen ympäristön
koskettamista silmätippapullon
kärjellä (katso käyttöohjeet).
Potilaalle tulee myös kertoa, että epäasianmukaisesti
käsiteltyihin silmätippapulloihin
voi joutua
silmätulehduksia aiheuttavia bakteereita. Kontaminoituneiden
silmätippojen
käyttö voi johtaa silmän
vakavaan vaurioitumiseen ja edelleen näön menetykseen.
Käytettäessä nenäkyynelten okkluusiota tai suljettaessa
silmäluomet 2 minuutiksi
systeeminen
imeytyminen heikkenee. Tämä voi johtaa systeemisten sivuvaikutusten
vähenemiseen ja paikallisen
aktiivisuuden lisääntymiseen.
_Pediatriset potilaat _
Valmisteen tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
2
Valmisteen turvallisuutta alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
Tietoa turvallisuudesta vähintään 2- ja alle 6-vuotiaiden lasten
hoidossa, ks. kohta 5.1.
Antotapa