Tibelia 2,5 mg Tabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Tibolon

Предлага се от:

Mithra Pharmaceuticals s.a. (8100379)

INN (Международно Name):

tibolone

Лекарствена форма:

Tablette

Композиция:

Tibolon (22718) 2,5 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2016-10-03

Листовка

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIBELIA 2,5 MG TABLETTEN
Tibolon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tibelia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibelia beachten?
3.
Wie ist Tibelia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tibelia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIBELIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält
Tibolon, eine Substanz, die positiv auf
verschiedene Körpergewebe wie Gehirn, Scheide und Knochen wirkt.
Dieses Arzneimittel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet,
deren letzte natürliche Regelblutung
mindestens 12 Monate zurückliegt.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre (Menopause) sinkt die Bildung des
körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden wie Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich
(„Hitzewallungen“) verursachen.
Tibelia lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Tibelia wird Ihnen nur verschrieben, wenn
Ihre Beschwerden Sie in Ihrem täglichen Leben erheblich
beeinträchtigen.
Es gibt drei verschiedene Arten von HET:
-
HET nur mit Östrogen (Monotherapie)
-
kombinierte HET, die

Данни за продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tibelia 2,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
43,2 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis weißlich runde Tablette ohne Filmüberzug, einem
Durchmesser von 6 mm und abgeschrägten
Kanten ohne Markierung
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen,
bei denen die Menopause
mehr als ein Jahr zurückliegt.
Bei allen Frauen sollte einer Entscheidung, Tibelia zu verschreiben,
eine Bewertung der Gesamtrisiken
der individuellen Patientin zugrunde gelegt werden. Insbesondere bei
Frauen über 60 Jahre sollte auch das
Schlaganfallrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und
4.8).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis beträgt eine Tablette täglich. Die Tabletten sollten mit
etwas Wasser oder einem anderen Getränk,
möglichst zur gleichen Uhrzeit jeden Tag eingenommen werden.
Zu Beginn und für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler
Symptome sollte die niedrigste
wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer (siehe auch
Abschnitt 4.4) angewendet werden.
Eine separate Progestagen-Gabe sollte zusätzlich zur Behandlung mit
Tibelia nicht erfolgen.
BEGINN DER BEHANDLUNG MIT TIBELIA
Frauen, bei denen die Menopause auf natürliche Weise einsetzt,
sollten die Behandlung mit Tibelia
frühestens 12 Monate nach ihrer letzten natürlichen Monatsblutung
beginnen. Im Falle einer operativ
bedingten Menopause kann die Behandlung mit Tibelia sofort begonnen
werden. Frauen, die mit
Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga behandelt werden, z. B.
aufgrund von Endometriose,
können mit der Behandlung mit Tibelia sofort beginnen.
_ _
Jede irreguläre/unerwartete Vaginalblutung, egal ob unter einer
Hormoners