TIBELIA 2,5 mg tabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

tibolone

Предлага се от:

Mediner Kft.

АТС код:

G03CX01

INN (Международно Name):

tibolone

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23005 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23005 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23005 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 30 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23005 / 04 - Sz - TK - igen; 3 X 30 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23005 / 05 - Sz - TK - igen; 6 X 30 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23005 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: LIVIAL 2,5 mg tabletta - OGYI-T-20953; LADYBON 2,5 mg tabletta - OGYI-T-20320

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2016-04-07

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TIBELIA 2,5 MG TABLETTA
tibolon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tibelia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tibelia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tibelia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tibelia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIBELIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez egy hormonpótló gyógyszer. Tibolont tartalmaz, egy olyan
hatóanyagot, amelynek kedvező hatása
van a test különböző szöveteire, mint például az agy, a hüvely
és a csont.
Ezt a gyógyszert olyan, a változókoron (menopauzán) már túl
lévő nőknél alkalmazzák, akiknek az
utolsó menstruációjuk óta legalább 12 hónap eltelt.
Ezt a gyógyszert az alábbi állapotokban alkalmazzák:
A MENOPAUZÁT KÖVETŐEN JELENTKEZŐ TÜNETEK ENYHÍTÉSE
A menopauza során a női szervezet által termelt ösztrogén
mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket
okozhat, mint az arc, nyak és mellkas kipirulása
(„hőhullámok”). A Tibelia enyhíti ezeket a
menopauzát követő tüneteket. Önnek csak akkor írják fel a
Tibelia-t amennyiben tünetei súlyosan
megnehez�

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tibelia 2,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg tibolon tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 43,2 mg laktóz-monohidrát
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, bevonat nélküli, 6 mm
átmérőjű, metszett szélű, jelzés nélküli
tabletta
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Több mint egy évvel a menopausa után a nők ösztrogénhiányból
adódó panaszainak kezelésére.

Az osteoporosis megelőzésére olyan posztmenopausában lévő
nőknél, akiknél a jövőbeni
csonttörés kockázata magas, és akik más osteoporosis
megelőzésére alkalmazott készítménnyel
szemben intoleránsak vagy kontraindikáció miatt nem szedhetik.
(Lásd még 5.1 pont.)
A tibolon-kezelésre vonatkozó döntésnek minden nő esetében az
egyénre vonatkozó összes kockázat
egyedi értékelésén kell alapulnia, és különösen 60 éves kor
felett figyelembe kell venni a stroke
kockázatát is (lásd 4.4 és 4.8 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A dózis napi egy tabletta. A tablettát kevés vízzel vagy más
folyadékkal kell bevenni, lehetőleg
minden nap ugyanabban az időben.
Postmenopausalis tünetek kezelésének elindításakor vagy
folytatásakor a legalacsonyabb hatékony
dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4
pont).
A Tibelia-kezelés mellett külön progesztogén nem alkalmazható.
A TIBELIA-KEZELÉS ELKEZDÉSE
A fiziológiás menopausán átesett nőknek legalább 12 hónappal az
utolsó fizológiás vérzés után szabad
csak elkezdeni a Tibelia szedését. Sebészi menopausa esetén a
Tibelia-kezelést azonnal el lehet
kezdeni. A gonadotropint felszabadító hormon (GnRH)-analógokkal -
például endometriózis miatt -
kezelt nők azonnal elkezdhetik a Tibelia-kezelést.
A Tibelia-kezelés megkezdése előtt a rosszindulatú daganatok
kizárása érdekében ki kell vizsgálni
minden rendszer