Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibi mesilas
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
L01XE01
Imatinibum
400 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991187705, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TIBALDIX, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Tibaldix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tibaldix 3. Jak stosować Tibaldix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Tibaldix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TIBALDIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tibaldix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. TIBALDIX JEST LEKIEM WSKAZANYM W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z: • PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA SZPIKOWA (CML, ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Zwykle krwinki białe pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają się mnożyć w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów lek Tibaldix jest stosowany w leczeniu późnej fazy przewlekłej białaczki szpikowej w przebiegu tzw przełomu blastycznego. U dzieci i młodzieży lek może być stosowany we wszystkich etapach choroby. LEK TIBAL Прочетете целия документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tibaldix, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Owalne tabletki powlekane w kolorze od ciemnożółtego do brązowopomarańczowego o długości 21,6 mm i szerokości 10,6 mm (± 5%), z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tibaldix jest wskazany do stosowania u • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia CML) z chromosomem Philadelphia (bcrabl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku kostnego jako leczenia pierwszego rzutu; • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, po niepowodzeniu terapii interferonem alfa lub w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym; • dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego; • dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią; • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii; • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. plateletderived growth factor receptor PDGFR); • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia CEL) z rearanżacją FIP1L1PDGFRα. Wpływ imatynibu na rezultat przeszczepu szpiku kostnego nie został ustalony. Imatynib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperac Прочетете целия документ