Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tianeptin-Natrium
Laboratorios Liconsa S.A. (8039094)
Tianeptine sodium
Filmtablette
Tianeptin-Natrium (23791) 12,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-05-27
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80027.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tianeptin Liconsa 12,5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Tianeptin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Tianeptin Liconsa und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tianeptin Liconsa beachten? 3. Wie ist Tianeptin Liconsa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tianeptin Liconsa aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TIANEPTIN LICONSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tianeptin Liconsa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidepressiva genannt werden. Tianeptin Liconsa wird bei schwachen, mittelschweren oder starken Depressionen angewendet. - 2 - - 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIANEPTIN LICONSA BEACHTEN? TIANEPTIN LICONSA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tianeptin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Tianeptin Liconsa sind (Siehe Abschnitt 6). wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, wie etwa Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer. BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON TIANEPTIN LICONSA IST ERFORDERLICH Wenn Sie depressiv sind und/oder An Прочетете целия документ
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80027.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Tianeptin Liconsa 12,5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Tianeptin-Natrium FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Tianeptin-Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Tianeptin Liconsa ist zur Behandlung von Depressionen indiziert. Tianeptin Liconsa ist bei Erwachsenen indiziert. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg 3-mal täglich (morgens, mittags und abends), vor den Mahlzeiten. Eine Abänderung der Dosis bei Personen mit Alkoholabhängigkeit mit oder ohne Zirrhose ist nicht erforderlich. Bei Patienten, die über 70 Jahre alt sind und bei Patienten, die unter Niereninsuffizienz leiden, sollte die Dosis auf zwei Tabletten pro Tag reduziert werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. - 2 - - 3 - FI 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen Tianeptin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile; - Gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven MAO-Hemmern: FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherig Прочетете целия документ