Tianeptin HEXAL

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Tianeptin-Natrium

Предлага се от:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Международно Name):

Tianeptine sodium

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Tianeptin-Natrium (23791) 12,5 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2011-05-27

Листовка

Zul.Nr.: 80028.00.00
Verfahren: DE/H/2623
Stand: 10/2012
V008/IB
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
TIANEPTIN HEXAL
® 12,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tianeptin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tianeptin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tianeptin HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Tianeptin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tianeptin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIANEPTIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Tianeptin HEXAL enthält den Wirkstoff Tianeptin und ist ein
Antidepressivum. Tianeptin wirkt antidepressiv und angstlösend. Es
zeigt keine Wirkung auf Schlaf und Wachsamkeit.
Tianeptin HEXAL wird bei schwachen, mittelschweren oder starken
Depressionen angewendet.
2.
WAS SOLTTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIANEPTIN HEXAL
BEACHTEN?
TIANEPTIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Tianeptin-Natrium oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

in Kombination mit nicht-selektiven MAO Hemmern (andere
Antidepressiva):
- Nach der Einnahme von MAO Hemmern sollten Sie 2 Wochen
warten bevor Sie die Behandlung mit Tianeptin beginnen.
- Tianeptin sollte 24 Stu

Данни за продукта

Zul.Nr.: 80028.00.00
Verfahren: DE/H/2623
Stand: 10/2012
V008/IB
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Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tianeptin HEXAL 12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tianeptin-Natrium
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Tianeptin-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7
mm.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Tianeptin HEXAL ist zur Behandlung von Depressionen indiziert.
Tianeptin HEXAL ist bei Erwachsenen indiziert.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg 3-mal täglich (morgens, mittags
und abends), vor den Mahlzeiten.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf 12,5 mg 2-mal täglich
reduziert werden.
_Kinder und Jugendliche _
Tianeptin HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten
zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4).
_Nieren-/ Leberfunktionsstörungen_
Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-
Clearance <19 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose
(Klasse C, Child Pugh-Skala) sollte die Dosis auf 12,5 mg 2-mal
täglich
beschränkt werden.
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Verfahren: DE/H/2623
Stand: 10/2012
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Bei Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung mit Tianeptin sollte
nicht plötzlich abgesetzt, sondern die Dosierung über einen Zeitraum
von 7 bis 14 Tagen schrittweise reduziert werden.
4.3
Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern

Zwischen der Behandlung mit MAO-Hemmern und der
Behandlung mit Tianeptin ist eine Auswaschphase von zwei
Wochen erforderlich. Bei einer Umstellung von Tianeptin auf
einen MAO Hemmer ist eine Auswaschphase von 24 Stunden
ausreichend.

Tianep