THIOTEPA FRESENIUS KABI infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Страна: Естония

Език: естонски

Източник: Ravimiamet

Активна съставка:

tiotepa

Предлага се от:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

АТС код:

L01AC01

INN (Международно Name):

tiotepa

дозиране:

100mg 1viaal 1TK

Лекарствена форма:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Вид предписание :

R

Листовка

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
tiotepa
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thiotepa Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thiotepa Fresenius Kabi kasutamist
3.
Kuidas Thiotepa Fresenius Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thiotepa Fresenius Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THIOTEPA FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thiotepa Fresenius Kabi sisaldab toimeainet tiotepat, mis kuulub
alküülivate ainete ravimirühma.
Thiotepa Fresenius Kabi’t kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel
luuüdi siirdamiseks. Ravim toimib
luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirata uued luuüdirakud
(vereloome tüvirakud), mis
omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke.
Thiotepa Fresenius Kabi sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja
noorukitel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THIOTEPA FRESENIUS KABI KASUTAMIST
_ _
THIOTEPA FRESENIUS KABI’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete allergiline tiotepa suhtes;
-
kui olete rase või arvate end olevat rase;
-
kui toidate last rinnaga;
-
kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel
põhinevaid või bakteriaalseid
vaktsiine.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Teatage oma arstile, kui teil esineb:
-
maksa- või neerutalitluse häireid;
-
südame- või kopsutalitluse häireid;
-
krambihood/tõmblused (epilepsia) või on neid esinenud varem (kui
saite ravi fenütoiini või
fosfenütoiiniga).
Kuna tiotepa hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse
regulaarselt vereanalüüse, e

Данни за продукта

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
INN. _Thiotepum_
Üks viaal pulbriga sisaldab 15 mg tiotepat.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml süsteveega sisaldab
üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat
(10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg tiotepat.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml süsteveega sisaldab üks
milliliiter lahust 10 mg tiotepat
(10 mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge pulber või paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thiotepa Fresenius Kabi on näidustatud koos teiste
kemoterapeutikumidega:
•
ettevalmistava ravina kas koos kogu keha kiiritamisega või ilma
selleta enne allogeenset või
autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT, _haematopoietic
progenitor cell _
_transplantation_) hematoloogiliste haiguste korral täiskasvanutel ja
lastel;
•
kui suures annuses keemiaravi koos HPCT-ga on asjakohane
soliidtuumorite raviks
täiskasvanutel ja lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tiotepa manustamine võib toimuda üksnes vereloome tüvirakkude
siirdamise ettevalmistava ravi
kogemusega arsti järelevalve all.
Annustamine
Tiotepat manustatakse erinevates annustes koos teiste
kemoterapeutikumidega enne vereloome
tüvirakkude siirdamist patsientidele, kellel on hematoloogiline
haigus või soliidtuumor.
Tiotepa annustamine täiskasvanutel ja lastel sõltub HPCT tüübist
(autoloogne või allogeenne) ja
haigusest.
2
_Täiskasvanud _
_ _
_AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE _
_Hematoloogilised haigused _
Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m
2
ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni
300 mg/m
2
ööpäevas (8,10 mg/kg ö�