Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Thiamazole
Le Vet Beheer, B.V.
QH03BB
Thiamazole (Thiamazolum)
Potahovaná tableta
kočky
Síru obsahující deriváty imidazolu
Kódy balení: 9903254 - 1 x 30 tableta - strip
2014-06-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: THIAFELINE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: Le Vet Beheer B.V. Adresa: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno: Lindopharm GmbH Adresa: Neustrasse 82 D-40721 Hilden Německo Jméno: Lelypharma B.V. Adresa: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiafeline 5 mg potahované tablety pro kočky Thiamazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E 171) 0,15 mg Oranžová žluť (E 110) 0,09 mg Chinolinová žluť (E 104) 0,075 mg Oranžové potahované, bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm. 4. INDIKACE Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček se systémovým onemocněním, jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitních onemocnění. Nepoužívat u zvířat s poruchami bílých krvinek, jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních destiček a poruchami srážení krve (zejména s trombocytopenií). 2 Nepoužívat u březích nebo laktujících koček. Nepoužívat v případech přecitlivělostí na thiamazol nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny nežádoucí účinky. V mnoha případech mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k přerušení léčby. Vážnější nežádoucí účinky většinou vymizí po ukončení léčby. Nežádoucí účinky jsou neobvyklé. Nejvíce časté hlášené klinické nežádoucí účinky jsou zvracen Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiafeline 5 mg potahované tablety pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E 171) 0,15 mg Oranžová žluť (E 110) 0,09 mg Chinolinová žluť (E 104) 0,075 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oranžové bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček se systémovým onemocněním, jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitních onemocnění. Nepoužívat u zvířat s poruchami bílých krvinek, jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních destiček a poruchami srážení krve (zejména s trombocytopenií). Nepoužívat u březích nebo laktujícíh koček. Viz bod 4.7. Nepoužívat v případech přecitlivělostí na thiamazol nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Kočky musí mít vždy přístup k pitné vodě, protože thiamazol může způsobit hemokoncentraci. 2 Pokud je nutné podávat dávku vyšší než 10 mg denně, je třeba obzvlášť pečlivě sledovat zdravotní stav zvířat. U koček s poruchou činnosti ledvin přípravek použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Vzhledem k účinku, který může mít thiamazol na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je nutné pozorně sledovat účinek léčby na činnost ledvin, protože může dojít ke Прочетете целия документ