Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenie, Hematopoëtische Stamcel-Transplantatie, Kanker
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0. 5 x 109/ l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van Tevagrastim is aangegeven te verhogen aantal neu
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 14-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

TEVAGRASTIM

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor

gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als

u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke

discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR

opgenomen.

Wat is Tevagrastim?

Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de

werkzame stof filgrastim bevat.

Tevagrastim is een ‘biosimilair’(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel. Dit betekent dat

Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en

dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel’ genoemd). Neupogen is het

referentiemiddel voor Tevagrastim. Klik hier

voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen

en het vraag-en-antwoorddocument.

Wanneer wordt Tevagrastim voorgeschreven?

Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende

gevallen:

ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte

bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die

cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);

ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de

beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige

patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;

ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten

met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;

voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een

vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere

behandelingen ongeschikt zijn.

Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren

voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?

Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader. Hoe het

middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het

wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling. Tevagrastim

wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie

het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra

hun dat is aangeleerd. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

Hoe werkt Tevagrastim?

Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit

granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF). Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een

methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’ en wel door een bacterie waarin een gen

(DNA) is ingebracht, zodat Filgrastim kan worden aangemaakt. De vervangingsstof werkt op dezelfde

manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte

bloedcellen te produceren.

Hoe is Tevagrastim onderzocht?

Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel,

Neupogen.

Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk

onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden. In het onderzoek werd gekeken naar de duur van

ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.

Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij

patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.

Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?

Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige

neutropenie verkregen als met Neupogen. Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen

vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie

gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen. Daarmee was

aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Tevagrastim in?

De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten). Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1

op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt

gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Tevagrastim.

Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor

filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat

overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid

en werkzaamheid heeft als Neupogen. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor

Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico. Het CHMP heeft geadviseerd een

vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.

Overige informatie over Tevagrastim:

De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Tevagrastim.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie

Filgrastim

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Informatie om uzelf te injecteren

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

1.

Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tevagrastim?

Tevagrastim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factor –

G-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn

eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van

biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Tevagrastim werkt door het

beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende oorzaken hebben en heeft tot gevolg

dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Tevagrastim stimuleert het beenmerg om snel

nieuwe witte bloedcellen aan te maken.

Tevagrastim kan worden gebruikt:

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te

helpen voorkomen;

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te

helpen voorkomen;

voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten

aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden

teruggegeven. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen

verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;

om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om

infecties te helpen voorkomen;

bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als een van de volgende situaties op u van

toepassing is:

sikkelcelanemie, omdat dit middel sikkelcelcrisis kan veroorzaken

osteoporose (botziekte).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Tevagrastim:

plotselinge verschijnselen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling

van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende

ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische

reactie (overgevoeligheid).

gezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine or bruingekleurde urine of als u merkt dat u

minder plast dan normaal (glomerulonefritis).

pijn links bovenin uw buik, pijn onder de linkerkant van uw ribbenkast of pijn aan de punt van

uw linker schouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie)

of mogelijk van een gescheurde milt).

ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een

verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw

bloed om te stollen).

ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is

zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De verschijnselen kunnen koorts,

buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u

deze verschijnselen krijgt.

Verlies van reactie op filgrastim

Indien de reactie op de behandeling met filgrastim bij u vermindert of niet aanhoudt, zal uw arts de

redenen daarvoor onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat u antilichamen heeft ontwikkeld die de

activiteit van filgrastim neutraliseren.

Mogelijk wil uw arts u nauwlettend controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u een patiënt bent met een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde

gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het

bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]). U moet met uw arts bespreken wat de risico’s

zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd. Als u een

vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Tevagrastim

niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.

Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren

Tevagrastim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren. Uw

medische zorgverlener moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.

Tevagrastim is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:

zwanger bent of borstvoeding geeft

denkt dat u zwanger bent of

zwanger wilt worden

Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tevagrastim. Als u Tevagrastim

gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere

instructies geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tevagrastim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines

te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is raadzaam om te wachten en te

kijken hoe u zich voelt na gebruik van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Tevagrastim bevat sorbitol

Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.

Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame

erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke

fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u

(of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw

kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of

dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last

krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Tevagrastim bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in

wezen natriumvrij is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt Tevagrastim toegediend en hoeveel moet u nemen?

Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid

(dit is een subcutane injectie). Het kan ook toegediend worden als een dagelijkse langzame injectie in

de ader (dit is een intraveneuze infusie). De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en

uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Tevagrastim u moet gebruiken.

Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan na chemotherapie:

U ontvangt de eerste dosis Tevagrastim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en

ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.

U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe subcutane injecties toe te dienen zodat u uw

behandeling thuis kan voortzetten. Dit mag u echter niet proberen tenzij uw professionele zorgverlener

u dit eerst goed heeft geleerd.

Hoelang moet u Tevagrastim blijven gebruiken?

U moet Tevagrastim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.

Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te

controleren. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tevagrastim moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Tevagrastim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan

een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie). De dosis voor kinderen die chemotherapie

krijgen is gelijk aan de dosis voor volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet. Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan

u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen

Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts

als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk,

ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag

(netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en

kortademigheid (dyspneu).

als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan

wijzen op ‘acute respiratory distress’-syndroom (ARDS).

als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die

filgrastim toegediend kregen. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van

opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u

minder plast dan normaal.

als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met

ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.

Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, genaamd "capillairleksyndroom", waarbij

bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillairleksyndroom vereist

onmiddellijke medische hulp.

als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen heeft:

koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid,

kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook

“bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele

lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.

als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de

punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt

(miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).

als u behandeld wordt voor een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor

verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine

heeft (hematurie). Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart

of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Tevagrastim is spier- of botpijn

(skeletspierstelselpijn), die verholpen zou kunnen worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij

patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host’-reactie

optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt. Klachten en

verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en

aften in uw mond, darmen, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.

Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)

en daling van het aantal bloedplaatjes. Hierdoor neemt het stollingsvermogen van het bloed af

(trombocytopenie). Deze verschijnselen zullen door uw arts worden opgevolgd.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

tekort aan bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)

bloedarmoede (anemie)

hoofdpijn

diarree

braken

misselijkheid

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

vermoeidheid (fatigue)

irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond

tot de anus (mucositis)

koorts (pyrexie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

longontsteking (bronchitis)

infectie van de bovenste luchtwegen

urineweginfectie

verminderde eetlust

slapeloosheid (insomnia)

duizeligheid

verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)

tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)

verlaagde bloeddruk (hypotensie)

verhoogde bloeddruk (hypertensie)

hoesten

ophoesten van bloed (haemoptysis)

pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)

neusbloedingen (epistaxis)

obstipatie (verstopping)

pijn in de mond

vergroting van de lever (hepatomegalie)

uitslag

roodheid van de huid (erytheem)

spierkrampen

pijn bij het plassen (dysurie)

pijn op de borst

pijn

zich krachteloos of slap voelen (asthenie)

algemeen onwel, ziek voelen (malaise)

zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

afwijkende uitslagen van laboratoriumonderzoek van het bloed (bloedchemie)

transfusiereactie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)

allergische reactie (overgevoeligheid)

afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host’-reactie)

hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd

urinezuurgehalte in het bloed)

schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve

ziekte)

niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)

zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)

ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)

abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)

longbloeding (pulmonale hemorragie)

gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)

bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)

botontkalking (osteoporose)

reactie op de injectieplaats

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)

plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)

verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen

lichaamsdelen

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals

gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)

verergering van reuma

ongewone verandering van de urine

verminderde botdichtheid

ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie

rubriek 2

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met

geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat

60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim.

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden

[MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden

[MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80,

water voor injectie.

Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tevagrastim is een oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit. Tevagrastim is een

heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.

Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10

(2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder

veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Duitsland

Fabrikant

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.

Informatie om uzelf te injecteren

Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven. Het is belangrijk dat u

niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft

gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan

uw arts of verpleegkundige.

Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.

Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?

U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een

subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.

Benodigdheden waarover u moet beschikken

Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

een voorgevulde spuit Tevagrastim;

alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars;

een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter

beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?

Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.

Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.

Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de

spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.

Controleer hoe Tevagrastim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er

deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.

Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de

injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig

in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet

opwarmen in de magnetron of in warm water).

Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

Was uw handen goed.

Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik

(de Tevagrastim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).

Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?

Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:

Neem de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek

rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.

1

2

Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar

zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top

van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger

omhoog te drukken.

De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit

overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.

Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.

U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

het bovendeel van uw dijen; en

de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).

3

4

Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie

afbeelding 4).

Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde

plaats.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en

wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).

Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie

afbeelding 6).

Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u

bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.

Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.

Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.

Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.

Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de

spuit achterblijft niet meer gebruiken.

5

6

Denk eraan

Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijderen van gebruikte injectiespuiten

Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.

Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en

bereik van kinderen.

Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige

of apotheker.

Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.

8.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op

microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.

Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet

negatief.

Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden

gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.

Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet

verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.

Indien nodig kan Tevagrastim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.

Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel

geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere

oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met

filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan

serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij

een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU

(300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane

serumalbumineoplossing. Verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim

verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer

van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is

aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product

onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de

lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze

normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft

plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald

Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.

Verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie

Filgrastim

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Tevgrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Informatie om uzelf te injecteren

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

1.

Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tevagrastim?

Tevagrastim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factor –

G-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn

eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van

biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Tevagrastim werkt door het

beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende oorzaken hebben en heeft tot gevolg

dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Tevagrastim stimuleert het beenmerg om snel

nieuwe witte bloedcellen aan te maken.

Tevagrastim kan worden gebruikt:

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te

helpen voorkomen;

om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te

helpen voorkomen;

voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten

aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden

teruggegeven. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen

verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;

om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om

infecties te helpen voorkomen;

bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als een van de volgende situaties op u van

toepassing is:

sikkelcelanemie, omdat dit middel sikkelcelcrisis kan veroorzaken

osteoporose (botziekte).

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Tevagrastim:

plotselinge verschijnselen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling

van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende

ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische

reactie (overgevoeligheid).

gezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine or bruingekleurde urine of als u merkt dat u

minder plast dan normaal (glomerulonefritis).

pijn links bovenin uw buik, pijn onder de linkerkant van uw ribbenkast of pijn aan de punt van

uw linker schouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie)

of mogelijk van een gescheurde milt).

ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een

verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw

bloed om te stollen).

ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is

zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De verschijnselen kunnen koorts,

buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u

deze verschijnselen krijgt.

Verlies van reactie op filgrastim

Indien de reactie op de behandeling met filgrastim bij u vermindert of niet aanhoudt, zal uw arts de

redenen daarvoor onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat u antilichamen heeft ontwikkeld die de

activiteit van filgrastim neutraliseren.

Mogelijk wil uw arts u nauwlettend controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u een patiënt bent met een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde

gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het

bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]). U moet met uw arts bespreken wat de risico’s

zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd. Als u een

vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Tevagrastim

niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.

Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren

Tevagrastim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren. Uw

medische zorgverlener moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.

Tevagrastim is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:

zwanger bent of borstvoeding geeft

denkt dat u zwanger bent of

zwanger wilt worden

Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tevagrastim. Als u Tevagrastim

gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere

instructies geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tevagrastim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines

te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is raadzaam om te wachten en te

kijken hoe u zich voelt na gebruik van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Tevagrastim bevat sorbitol

Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.

Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame

erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke

fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u

(of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw

kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of

dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last

krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Tevagrastim bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in

wezen natriumvrij is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt Tevagrastim toegediend en hoeveel moet u nemen?

Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid

(dit is een subcutane injectie). Het kan ook toegediend worden als een dagelijkse langzame injectie in

de ader (dit is een intraveneuze infusie). De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en

uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Tevagrastim u moet gebruiken.

Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan na chemotherapie:

U ontvangt de eerste dosis Tevagrastim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en

ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.

U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe subcutane injecties toe te dienen zodat u uw

behandeling thuis kan voortzetten. Dit mag u echter niet proberen tenzij uw professionele zorgverlener

u dit eerst goed heeft geleerd.

Hoelang moet u Tevagrastim blijven gebruiken?

U moet Tevagrastim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.

Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te

controleren. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tevagrastim moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Tevagrastim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan

een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie). De dosis voor kinderen die chemotherapie

krijgen is gelijk aan de dosis voor volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet. Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan

u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen

Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts

als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk,

ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag

(netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en

kortademigheid (dyspneu).

als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan

wijzen op ‘acute respiratory distress’-syndroom (ARDS).

als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die

filgrastim toegediend kregen. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van

opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u

minder plast dan normaal.

als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met

ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.

Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, genaamd "capillairleksyndroom", waarbij

bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillairleksyndroom vereist

onmiddellijke medische hulp.

als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen heeft:

koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid,

kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook

“bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele

lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.

als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de

punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt

(miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).

als u behandeld wordt voor een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor

verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine

heeft (hematurie). Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart

of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Tevagrastim is spier- of botpijn

(skeletspierstelselpijn), die verholpen zou kunnen worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij

patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host’-reactie

optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt. Klachten en

verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en

aften in uw mond, darmen, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.

Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)

en daling van het aantal bloedplaatjes. Hierdoor neemt het stollingsvermogen van het bloed af

(trombocytopenie). Deze verschijnselen zullen door uw arts worden opgevolgd.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

tekort aan bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)

bloedarmoede (anemie)

hoofdpijn

diarree

braken

misselijkheid

ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)

vermoeidheid (fatigue)

irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond

tot de anus (mucositis)

koorts (pyrexie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

longontsteking (bronchitis)

infectie van de bovenste luchtwegen

urineweginfectie

verminderde eetlust

slapeloosheid (insomnia)

duizeligheid

verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)

tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)

verlaagde bloeddruk (hypotensie)

verhoogde bloeddruk (hypertensie)

hoesten

ophoesten van bloed (haemoptysis)

pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)

neusbloedingen (epistaxis)

obstipatie (verstopping)

pijn in de mond

vergroting van de lever (hepatomegalie)

uitslag

roodheid van de huid (erytheem)

spierkrampen

pijn bij het plassen (dysurie)

pijn op de borst

pijn

zich krachteloos of slap voelen (asthenie)

algemeen onwel, ziek voelen (malaise)

zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)

stijging van bepaalde enzymen in het bloed

afwijkende uitslagen van laboratoriumonderzoek van het bloed (bloedchemie)

transfusiereactie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)

allergische reactie (overgevoeligheid)

afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host’-reactie)

hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd

urinezuurgehalte in het bloed)

schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve

ziekte)

niet goed werken van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)

zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)

ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)

abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)

longbloeding (pulmonale hemorragie)

gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)

bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)

botontkalking (osteoporose)

reactie op de injectieplaats

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)

plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)

pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)

verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen

lichaamsdelen

ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals

gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)

verergering van reuma

ongewone verandering van de urine

verminderde botdichtheid

ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie

rubriek 2

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met

geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60

miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden

[MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.

Tevagrastim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU]

(480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80,

water voor injectie.

Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tevagrastim is een oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit. Tevagrastim is een

heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.

Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10

(2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder

veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Duitsland

Fabrikant

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

7.

Informatie om uzelf te injecteren

Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven. Het is belangrijk dat u

niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft

gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan

uw arts of verpleegkundige.

Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?

U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een

subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.

Benodigdheden waarover u moet beschikken

Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

een voorgevulde spuit Tevagrastim;

alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?

Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.

Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.

Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de

spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.

Controleer hoe Tevagrastim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er

deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.

Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de

injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig

in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet

opwarmen in de magnetron of in warm water).

Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

Was uw handen goed.

Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik

(de Tevagrastim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).

Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?

Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:

Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek

rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.

1

2

Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar

zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top

van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger

omhoog te drukken.

De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit

overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.

Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.

U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

het bovendeel van uw dijen; en

de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).

3

4

Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie

afbeelding 4).

Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde

plaats.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en

wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).

Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie

afbeelding 6).

Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u

bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.

Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, en houd hierbij nog steeds de huid vast, totdat de

volledige dosis is toegediend en de zuiger niet meer verder kan worden ingedrukt. Laat de druk

op de zuiger niet los!

Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.

Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en handhaaft u de druk op de zuiger,

waarna u de huid loslaat.

Laat de zuiger los. De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de

naald (zie afbeelding 7).

5

6

7

Denk eraan

Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als

gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig

zijn. Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.

8.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op

microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.

Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet

negatief.

Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden

gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.

Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet

verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.

Indien nodig kan Tevagrastim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.

Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel

geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere

oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met

filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan

serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij

een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU

(300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane

serumalbumineoplossing. Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim is

verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer

van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is

aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product

onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de

lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze

normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de oplossing heeft

plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald

De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te

voorkomen. Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit. Duw de

plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder

kan worden geduwd. Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt. De

veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.

Verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.