TETRABENAZINA 25 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Tetrabenazina

Предлага се от:

SGPharma Pvt. Ltd,

АТС код:

N07XX06

INN (Международно Name):

Tetrabenazina

дозиране:

25 mg

Лекарствена форма:

Tableta

Произведено от:

SGPharma Pvt. Ltd,

Каталог на резюме:

Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2020-02-27

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TETRABENAZINA 25 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., Maharashtra, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-028-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de febrero de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Tetrabenazina
(Se adiciona un 3 % de exceso)
25,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TETRABENAZINA
TABLETAS
están
indicadas
para
el
tratamiento
de
trastornos
del
movimiento asociados con afecciones orgánicas del sistema nervioso
central, por ejemplo.
Corea de Huntington, hemibalismo y corea senil.
TETRABENAZINA TABLETAS también está indicado para el tratamiento de
la disquinesia
tardía de moderada a grave, que es incapacitante y/o socialmente
embarazoso. La condición
debe ser persistente a pesar de la retirada de la terapia
antipsicótica, o en los casos en que
la retirada de la medicación antipsicótica no sea una opción
realista; también donde la
condición persiste a pesar de la reducción en la dosificación de la
medicación antipsicótica o
el cambio a la medicación antipsicótica atípica.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con hipersensibilidad a tetrabenazina o a cualquiera de
los excipientes.
En pacientes que son activamente suicidas, o en pacientes con
depresión no tratada o
tratada inadecuadamente.
En pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
TETRABENAZINA
TABLETAS no debe usarse en combinación con un IMAO, o dentro de un
mínimo de 14
días después de suspender el tratamiento con un IMAO.
En pacientes que toman reserpina. Deben transcurrir al menos 20 días
después de
suspender la reserpina antes de comenzar con TETRABENAZINA TABLETAS.
En presencia de un síndrome hipoq