Testim 50 mg gel, gel 50 mg/tube

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

TESTOSTERON

Предлага се от:

Endo Ventures Limited 1st Floor, Minerva House, Simmonscourt Road, Ballsbridge DUBLIN 4 (IERLAND)

АТС код:

G03BA03

INN (Международно Name):

TESTOSTERONE

Лекарствена форма:

Gel

Композиция:

CARBOMEER 980 ; CARBOMEER COPOLYMEER TYPE B ; ETHANOL ; GLYCEROL (E 422) ; MACROGOL 1000 ; PENTADECALACTON ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD,

Начин на приложение:

Cutaan gebruik

Терапевтична област:

Testosterone

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: CARBOMEER COPOLYMEER TYPE B; CARBOMEER 980; ETHANOL; GLYCEROL (E 422); MACROGOL 1000; PENTADECALACTON; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD;

Дата Оторизация:

2004-12-09

Листовка

TESTIM PIL 16092
PAGINA 1 VAN 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TESTIM
®
50 MG GEL
TESTOSTERON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Testim gel is een geneesmiddel in de vorm van een doorzichtige gel die
testosteron bevat.
Testosteron is een mannelijk hormoon. De gel wordt op uw huid
(schouders en/of
bovenarmen) aangebracht en geeft testosteron door de huid heen aan uw
lichaam af. Nadat
Testim gel door uw huid opgenomen is, wordt het afgestaan aan uw
bloedstroom en helpt het
uw testosterongehalte te verhogen tot een normaal niveau. Het soort
testosteron dat door
Testim gel aan uw lichaam wordt afgestaan is hetzelfde testosteron dat
door uw lichaam
wordt geproduceerd.
Testim gel wordt gebruikt om het testosteron aan te vullen bij mannen
die te weinig natuurlijk
testosteron aanmaken, een aandoening met de naam hypogonadisme.
Testosteron wordt van
nature in uw lichaam door de testikels gemaakt. Het helpt het lichaam
bij het produceren van
sperma en het ontwikkelen en in stand houden van de mannelijke
geslachtskenmerken, zoals
een lage stem en lichaamsbeharing. Testosteron is eveneens nodig om
normaal seksueel te
kunnen functioneren en

Данни за продукта

Testim SPC 16091
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testim
50 mg
gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén verpakking voor éénmalig gebruik van 5 g bevat 50 mg
testosteron.
Hulpstoffen met bekend effect: 5 g bevat 0,25 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een heldere tot doorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie
op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is
(zie rubriek 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen startdosis van Testim is 50 mg
testosteron (1 tube) per dag.
Dosistitratie moet gebaseerd zijn op de testosteronspiegels in serum
of op het aanhouden van klinische
verschijnselen en symptomen in verband met testosterondeficiëntie.
Om na te gaan of een goede
testosteronconcentratie
bereikt
is,
dient
7-14
dagen
na
aanvang
van
de
therapie
de
testosteronconcentratie
in
’s
morgens
vroeg
en
vóór
het
aanbrengen
van
een
volgende
dosis
afgenomen
serum
te
worden
bepaald.
Er
bestaat
op
dit
ogenblik
geen
overeenstemming
over
leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden. Een normale
testosteronspiegel in serum bij jonge
eugonadale mannen van ongeveer 300 – 1000 ng/dl (10,4 – 34,6
nmol/l) wordt in het algemeen
geaccepteerd. Er moet echter rekening worden gehouden dat de
fysiologische testosteronspiegel
afneemt met toenemende leeftijd.
Als de testosteronconcentratie in serum lager is dan de normale
ondergrens van de referentiewaarden mag de dagelijkse dosis
testosteron worden verhoogd van
eenmaal daags 50 mg (één tube) naar eenmaal daags 100 mg (twee
tubes). De duur van de behandeling
en de frequentie van volgende testosteronbepalingen dienen door de
arts te worden vastgesteld. Niet-
viriliserende patiënten kunnen zo nodig gedurende een langere tijd
met één tube worden behandeld
voordat de dosis wordt