Teriparatide Sun

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

teriparatide

Предлага се от:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

АТС код:

H05AA02

INN (Международно Name):

teriparatide

Терапевтична група:

Kalsiumhomeostase

Терапевтична област:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Терапевтични показания:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2022-11-18

Листовка

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
teriparatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjonDette legemidlet
er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har tegn på
sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Teriparatide SUN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Teriparatide SUN
3.
Hvordan du bruker Teriparatide SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Teriparatide SUN
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TERIPARATIDE SUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Teriparatide SUN inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å
gjøre ben sterkere og reduserer
risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen.
Teriparatide SUN brukes til behandling av osteoporose hos voksne.
Osteoporose er en lidelse som gjør
at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig
blant kvinner etter
overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er
også vanlig hos pasienter som
behandles med kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER TERIPARATIDE SUN
BRUK IKKE TERIPARATIDE SUN
-
hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende
hyperkalsemi)
-
dersom du har alvorlige nyreproblemer
-
dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med
spredning (metastaser) til
skjelettet
-
dersom du har visse be

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Teriparatide SUN
20
mikrogram/80
mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 80
mikroliter dose inneholder 20
mikrogram teriparatid.
Hver ferdigfylte penn á 2,4
ml inneholder 600
mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per
ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
pH er mellom 3,8
og 4,5. Osmolaliteten er mellom 250 og 350 mOsmol.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Teriparatide SUN er indisert til bruk hos voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose teriparatid er 20
mikrogram gitt en gang daglig.
Maksimum total behandlingstid for teriparatid bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med teriparatid bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet teriparatid- behandling.
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre_
Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt 4.3). Hos pasienter
med moderat nedsatt nyrefunksjon bør teriparatid brukes med
forsiktighet. Spesiell forsiktighet kreves
ikke for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon.
_ _
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (s