Teriparatide Sun

Страна: Европейски съюз

Език: словашки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

teriparatid

Предлага се от:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

АТС код:

H05AA02

INN (Международно Name):

teriparatide

Терапевтична група:

Homeostáza vápnika

Терапевтична област:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Терапевтични показания:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

oprávnený

Дата Оторизация:

2022-11-18

Листовка

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK V
NAPLNENOM PERE
teriparatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Teriparatide SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Teriparatide SUN
3.
Ako používať Teriparatide SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriparatide SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIPARATIDE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Teriparatide SUN obsahuje ú
činnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a
na zníženie
rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Teriparatide SUN sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Osteoporóza je choroba, ktorá
spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u
žien po menopauze, ale môže sa
vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov
užívajúcich kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TERIPARATIDE SUN
NEPOUŽÍVAJTE TERIPARATIDE SUN

ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).

ak

Данни за продукта

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Teriparatide SUN 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok v
naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
Každé naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá
250 mikrogramom na mililiter).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Hodnota pH sa pohybuje medzi 3,8 a 4,5. Osmolalita je 250 až 350
mOsmol.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriparatide SUN je indikované u dospelých.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien
a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka teriparatidu je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Maximálna celková dĺžka liečby teriparatidom má byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná
liečba teriparatidom sa nemá počas pacientovho života už viac
opakovať.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D majú dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Po prerušení liečby teriparatidom môžu pacienti pokračovať v
inej liečbe osteoporózy.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
3
Teriparatid sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením
funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa
malo teriparatid podávať
s opatrnosťou. Nie je p