Teriparatid Teva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Страна: Словения

Език: словенски

Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активна съставка:

teriparatid

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

H05AA02

INN (Международно Name):

teriparatid

Лекарствена форма:

Raztopina za injiciranje

Композиция:

teriparatid 20 µg / 1 odmerek

Начин на приложение:

Subkutana uporaba

Броя в опаковка:

3 peresnik

Вид предписание :

Rp/Spec

Терапевтична група:

teriparatid

Каталог на резюме:

Pakiranje :škatla s 3 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 2,4 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Статус Оторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Оторизация:

2017-06-02

Листовка

DE/H/4291/001/DC – MAA v3
1
NAVODILO ZA UPORABO
TERIPARATID TEVA 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE V NAPOLNJENEM
INJEKCIJSKEM PERESNIKU
teriparatid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Teriparatid Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Teriparatid Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Teriparatid Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Teriparatid Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TERIPARATID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Teriparatid Teva vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid,
ki jo uporabljamo za krepitev
kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja
kostnine.
Zdravilo Teriparatid Teva uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri
odraslih. Osteoporoza je
bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke. Ta
bolezen je posebno pogosta pri
ženskah v menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Osteoporoza je pogosta tudi pri
bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TERIPARATID TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TERIPARATID TEVA:

če ste alergični na teriparatid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate visoke ravni kalcija (že obstoječo hiperkalciemijo).

če imate resne težave z ledvicami.

če so vam kdaj potrdili kostni rak ali druge oblike raka, ki so se
razširile (meta

Данни за продукта

DE/H/4291/001/DC – MAA v3
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/4291/001/DC – MAA v3
2
1.
IME ZDRAVILA
Teriparatid Teva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za
injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
En napolnjen injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov
teriparatida (kar ustreza 250
mikrogramom na ml).
*Teriparatid (1-34), je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu
zaporedju endogenega
človeškega paratiroidnega hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Teriparatid Teva je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Teriparatid Teva je 20 mikrogramov
enkrat dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Teriparatid Teva
naj bo 24 mesecev (glejte poglavje
4.4). 24-mesečno zdravljenje s teriparatidom se ne sme ponoviti v
času bolnikovega življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo
druga zdravila za osteoporozo.
Posebne populacije
_Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic _
Teriparatida ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim
delovanjem ledvic (glejte poglavje
4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo
teriparatid uporabljati previdno. Pri
bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna prev