TERIFLUNOMID ZENTIVA 14MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

15618 TERIFLUNOMID

Предлага се от:

Zentiva, k.s., Praha Array

АТС код:

L04AK02

INN (Международно Name):

15618 TERIFLUNOMID

дозиране:

14MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

TERIFLUNOMID

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0281041 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262671 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262670 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2023-02-21

Листовка

1
Sp. zn. sukls225625/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TERIFLUNOMID ZENTIVA 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teriflunomid Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teriflunomid Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Teriflunomid Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teriflunomid Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMID ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMID ZENTIVA
Přípravek Teriflunomid Zentiva obsahuje léčivou látku
teriflunomid, což je imunomodulační látka, která
působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky
(napadání) nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMID ZENTIVA POUŽÍVÁ
Přípravek Teriflunomid Zentiva se používá k léčbě dospělých,
dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších)
s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.
Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazýva

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls225625/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 70,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Modrá, kulatá, potahovaná tableta o velikosti 7 mm s potiskem na
jedné straně („C14“)
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Teriflunomid Zentiva je indikován k léčbě dospělých
a pediatrických pacientů ve věku
10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS)
(důležité informace týkající se
skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v
bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně._ _
_ _
_Pediatrická populace (10 let a starší)_
_ _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: 7 mg jednou
denně.
Přípravek Teriflunomid Zentiva 14 mg potahované tablety není
vhodný pro pediatrické pacienty
s váhou ≤ 40 kg.
Na trhu jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující
teriflunomid v nižší dávce (jako 7 mg
potahované tablety).
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na
2
14 mg jednou denně.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
_ _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být přípravek Teriflunomid Zentiva
používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
_P