Tepkinly

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

epcoritamab

Предлага се от:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

АТС код:

L01FX27

INN (Международно Name):

epcoritamab

Терапевтична група:

Daganatellenes szerek

Терапевтична област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Терапевтични показания:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2023-09-22

Листовка

59
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
60
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ
epkoritamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Kezelőorvosa egy Betegkártyát fog átadni Önnek. Figyelmesen
olvassa el és tartsa be a
rajta található utasításokat. Mindig tartsa magánál a
Betegkártyát.
-
Minden esetben mutassa meg a Betegkártyát a kezelőorvosának vagy a
gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor
kórházba megy.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tepkinly alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Tepkinlyt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tepkinlyt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEPKINLY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEPKINLY?
A Tepkinly az epkoritamab nevű hatóanyagot tartalmazó daganat
e

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg epkoritamabot tartalmaz 5 mg/ml koncentrációban, 0,8 ml
térfogatú injekciós üvegenként.
Minden injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz, ami lehetővé
teszi a címkén szereplő mennyiség
felszívását.
Az epkoritamab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1)-bispecifikus
antitest, CD3 és CD20
antigének ellen, amelyet kínai hörcsög petefészek sejtekben
(_Chinese hamster ovary – CHO_) állítanak
elő rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
A Tepkinly 21,9 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum)
Színtelen–halványsárga, pH 5,5 kémhatású és körülbelül 211
mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tepkinly relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában
(DLBCL) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott monoterápiában, két vagy több
vonalbeli szisztémás kezelést követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tepkinly kizárólag a daganat elleni terápiák alkalmazásában
jártas egészségügyi szakember
felügyelete mellett alkalmazható. Az epkoritamab alkalmazásának
megkezdése előtt az 1. ciklusban
legalább 1 dózis felhasználásra kész tocilizumabnak
rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha
citokinvihar-szindróma (CRS) alakulna ki. A tocilizumab egy további
dózisához szintén hozzáférést
kell biztosítani az előző tocilizumab dózis alkalm