Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tenofovirdizoproksilfumarat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
J05AF07
tenofovirdizoproksilfumarat
245 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata)
na recept ograničeni recept
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Ulm, Njemačka Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-373118482-03]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-373118482-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-373118482-05]; 30 tableta u bočici u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-373118482-06] Urbroj: 381-12-01/30-19-06
2019-09-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva 3. Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA PROPISAN VAŠEM DJETETU, NAPOMINJEMO KAKO SE SVE INFORMACIJE IZ OVE UPUTE ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SE SLUČAJU „VI“ ODNOSI NA „VAŠE DIJETE“). 1. ŠTO JE TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete, koji se u ovoj uputi o lijeku naziva Tenofovirdizoproksil Pliva, sadrži djelatnu tvar _tenofovirdizoproksil_. Ta djelatna tvar je _antiretrovirusni_ ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om ili HBV-om ili za liječenje obje infekcije. Tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze_, koji je općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a _reverzne transkriptaze; _kod hepatitisa B _DNK polimeraze_) neophodnog za umnožavanje virusa. Kod HIV-a, Tenofovirdizoproksil Pliva potrebno je uvijek primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om. TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA TABLETE SU LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-OM Прочетете целия документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 50,0 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlo plava do plava, filmom obložena tableta u obliku modificirane kapsule, dužine 17 mm i širine 7,5 mm, s utisnutim oznakama „93“ na jednoj i „7104“ na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Infekcija virusom HIV-1 _ Tenofovirdizoproksil Pliva indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1. Kod odraslih bolesnika s infekcijom HIV-1 dokazivanje koristi tenofovirdizoproksila zasniva se na rezultatima jednog ispitivanja u koje su uključeni bolesnici koji prethodno nisu liječeni, uključujući one s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml), kao i na ispitivanjima u kojima je tenofovirdizoproksil dodan stabilnoj primarnoj terapiji (uglavnom trojnoj terapiji) kod bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekom i kod kojih je na početku liječenja zabilježen virološki neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, s većinom bolesnika sa < 5 000 kopija/ml). Tenofovirdizoproksil Pliva je takoĎer indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do <18 godina zaraženih virusom HIV-1 i rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnostima koje onemogućuju primjenu lijekova prve linije liječenja. Odabir tenofovirdizoproksila za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika. _Infekcija virusom hepatitisom B _ Tenofovirdizoproksil Pliva indiciran je za liječenje kroničnog hepatitisa B u Прочетете целия документ