Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-dizoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A HIV-1 infectionTenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta jelezte, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 fertőzött felnőttek. A felnőttek, a tüntetés, a haszon a tenofovir-dizoproxilt a HIV-1 fertőzés eredményei alapján az egyik vizsgálatban a korábban nem kezelt betegek esetében, beleértve a betegek magas vírusszám (> 100 000 kópia/ml), illetve a tanulmányok, amelyek a tenofovir-dizoproxilt volt hozzá, hogy stabil háttér terápia (főleg tritherapy) antiretrovirális előkezelt betegek esetében, akiknél korai virológiai hiba (< 10,000 kópia/ml, a betegek többsége, hogy < 5000 kópia/ml). A Tenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év. A választás a tenofovir-dizoproxilt kezelésére antiretrovirális-tapasztalt betegek HIV-1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionTenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben, a bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis. bizonyíték a lamivudin rezisztens hepatitis B vírus. dekompenzált májbetegségben. A Tenofovir-dizoproxilt 245 mg filmtabletta jelezte, a kezelés a krónikus hepatitis B, a serdülők 12 < 18 éves kor:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, . aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis.
Revision: 18
Felhatalmazott
2016-12-08
62 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 63 TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMTABLETTA tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk HA A EZT A GYÓGYSZERT A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK, NE FELEDJE, HOGY A JELEN BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉNEK SZÓLNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖNT” „GYERMEKEKÉNT” KELL ÉRTENIE). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyaga a _tenofovir-dizoproxil_ . Ez a hatóanyag _antiretrovirális_ (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy _nukleotid reverz transzkriptáz gátló_ , amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a _reverz transzkriptáz_ , HBV esetén a _DNS polimeráz_ ) normá Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (maleát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 155 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, 12,20 ± 0,20 mm átmérőjű, filmtabletta, egyik oldalán „TN245”, másikon pedig „M” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK HIV-1-fertőzés A Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott. Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés előnyös hatását HIV-1-fertőzés esetén egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálat támasztja alá, melyben nagy virális terhelésű (> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil alapkezeléshez (többnyire három gyógyszerből álló terápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml). A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta HIV-1-fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az első vonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - <18 éves serdülők kezelésére is javallott. Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a tenofovir- dizoproxil alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia-vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni. Hepatitis B-fertőzés A245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek: Прочетете целия документ