Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIVAROXABAN 20 mg/stuk
RIVAROXABAN 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TENAROX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tenarox en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TENAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tenarox bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd. - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen. Tenarox wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer: - om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen. Tenarox behoort tot de groep van geneesmi Прочетете целия документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tenarox 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 114,8 mg lactose monohydraat, overeenstemmend met 109,07 mg lactose, zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Donkerrode, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 8 mm, zonder breuklijn, met de markering C04 op één zijde). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Volwassenen _ Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non- valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of _transient ischaemic attack _ (TIA). Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). _Pediatrische patiënten _ Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van meer dan 50 kg, na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _ De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4). Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Tenarox onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen do Прочетете целия документ