Tenarox 15 mg filmomhulde tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

INN (Международно Name):

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

Лекарствена форма:

Filmomhulde tablet

Композиция:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TENAROX 15 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenarox en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TENAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tenarox bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Tenarox wordt ingenomen door volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Tenarox wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met
een lichaamsgewicht van 30 kg
of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels gevormd worden in de
aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat
eerst een behandeling van
minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden
gebruikt om bloedstolsels te
behandelen.
Tenarox behoort tot de groep van genee

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenarox 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 86,1 mg lactose monohydraat,
overeenstemmend met 81,8 mg lactose, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Rode, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 7 mm,
zonder breuklijn, met de markering C03 op één
zijde).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of
_transient ischaemic attack _
(TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief DVT
en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele
PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat het
voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen
het risico op een bloeding (zie
rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Tenarox onmiddellijk
alsnog innemen en de volgende dag
doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet
op één dag worden verdubbeld
om een overgeslagen dosis in te hal