Temybric Ellipta

Страна: Европейски съюз

Език: малтийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

fluticasone furoate, bromur tal-umeclidinium, trifenatate tal-vilanterol

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

АТС код:

R03AL08

INN (Международно Name):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Терапевтична група:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Терапевтична област:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Терапевтични показания:

Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta 'manteniment f'pazjenti adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) li ma jkunux qed jiġu kkurati b'taħlita ta' kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2-agonist jew kombinazzjoni ta taġixxi fit-tul β2-agonist u li jaħdem fit-tul muskariniċi antagonist (għall-effetti fuq il-kontroll tas-sintomi u l-prevenzjoni tal-aggravar tal-attakki ara sezzjoni 5.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Irtirat

Дата Оторизация:

2019-06-12

Листовка

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMMA/55 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI
JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST
MINN QABEL
fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dan il‑prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju
li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif
għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-
ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Temybric Ellipta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Temybric Ellipta
3.
Kif għandek tuża Temybric Ellipta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif għandek taħżen Temybric Ellipta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet pass wara pass
1.
X'INHU TEMYBRIC
ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TEMYBRIC
ELLIPTA
Temybric Ellipta fih tliet sustanzi attivi li jissejħu fluticasone
furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jissejħu kortikosterojdi, spiss issir referenza
għalihom sempliċiment bħala sterojdi
_._
Umeclidinium bromide u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta’
mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
GĦALXIEX

Данни за продукта

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma
mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu
rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Temybric Ellipta 92 mikrogramma/55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li
jittieħed man-nifs, lest minn
qabel.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni tipprovdi doża lesta (id-doża li toħroġ
mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma fluticasone
furoate, 65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55
mikrogramma umeclidinium u
22 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi
għal doża lesta minn qabel ta’
100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium
bromide ekwivalenti għal
62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala
trifenatate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża lesta fiha madwar 25 mg ta’ lattożju monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed
man-nifs).
Trab abjad f’inalatur griż ċar (Ellipta) b’għatu tal-biċċa
tal-ħalq kafellatte u kontatur tad-doża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta’ manteniment
f’pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv
kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever
li ma jiġux ikkurati b’mod
adegwat b’kombinazzjoni ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs
u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew
kombinazzjoni ta’ agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li
jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar
il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta’ taħrix ara sezzjoni 5.1).
4.