Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Sp. z o.o.
C09DA07
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan a diuretiká
tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 250x80 mg/25 mg (fľ.HDPE); tbl 90x80 mg/25 mg (fľ.HDPE); tbl 30x80 mg/25 mg (fľ.HDPE); tbl 56x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg/25 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg/25 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/03259-PRE, 2017/03257-PRE, 2017/03258-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMIZEK COMBI 40 MG/12,5 MG TABLETY TELMIZEK COMBI 80 MG/12,5 MG TABLETY TELMIZEK COMBI 80 MG/25 MG TABLETY telmisartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Telmizek Combi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmizek Combi 3. Ako užívať Telmizek Combi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmizek Combi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMIZEK COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Telmizek Combi je kombinácia dvoch liečiv – telmisartanu a hydrochlorotiazidu – v jednej tablete. Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak. - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší. - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré zvyšujú množstvo vylučovaného moču, čo vedie k zníženiu krvného tlaku. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť ciev Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/03259-PRE, 2017/03257-PRE, 2017/03258-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg tablety Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg tablety Telmizek Combi 80 mg/25 mg tablety 2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele oválne bikonvexné tablety rozmerov 6,55 x 13,6 mm označené nápisom „TH“ na jednej strane. Tablety Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg sú biele alebo takmer biele kapsulovité tablety rozmerov 9,0 x 17,0 mm označené nápisom „TH 12,5“ na oboch stranách. Tablety Telmizek Combi 80 mg/25 mg sú biele alebo takmer biele oválne bikonvexné tablety rozmerov 9,0 x 17,0 mm označené nápisom „TH“ na jednej strane a „25“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Telmizek Combi fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je určená pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. Telmizek Combi fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je určená pre pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom. Telmizek Combi fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je určená pre dospelých, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný dávkou Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pre pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Telmizek Combi ma Прочетете целия документ