Tektrotyd 20 µg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide]-trifluoracetaat 20 µg

Предлага се от:

Narodowe Centrum Badan Jadrowych PL

АТС код:

V09IA07

INN (Международно Name):

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide] Trifluoroacetate

дозиране:

20 µg

Лекарствена форма:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Композиция:

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide]-trifluoracetaat 20 µg

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Technetium (99mTc) Hynic-Octreotide

Каталог на резюме:

CTI-code: 596622-01 - De grootte van de verpakking: 20 µg + 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Оторизация:

2022-03-03

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEKTROTYD 20 MICROGRAM KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-octreotide]-trifluoracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht zal houden
op de procedure.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair deskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tektrotyd en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEKTROTYD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radioactief product. Het helpt bij het opsporen van
bepaalde medische problemen.
Het wordt vooral gebruikt om beelden te maken van bijzondere cellen in
de maag, darmen en
alvleesklier, bijvoorbeeld:
•
AFWIJKEND WEEFSEL
•
TUMOREN
Tektrotyd is gekoppeld aan radioactieve isotopen. Tektrotyd bindt zich
aan afwijkende cellen of
tumorcellen die daar ‘ontvangers’ voor hebben
(somatostatinereceptoren). Een poosje na het inspuiten
van dit middel wordt met een apparaat dat ‘gamma-camera’ heet de
straling gemeten. Er worden foto's
gemaakt van de plaatsen in het lichaam waar de afwijkende cellen of
tumorcellen zitten.
Bij gebruik van Tektrotyd wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de
nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat
u van de procedure met het
radioactieve middel zult ondervinden, opweegt tegen het risico van de
straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch vo

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tektrotyd 20 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon I bevat 20 microgram HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-octreotide]-trifluoracetaat
Het radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Witte of bijna witte smelttabletten (lyofilisaten)
Voor radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen
99m
Tc-
Tektrotyd-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als
hulpmiddel bij het
lokaliseren en daardoor het diagnosticeren en controleren van
somatostatinereceptorpositieve neuro-endocriene tumoren (NET).
Tumoren zonder somatostatinereceptoren worden met dit product niet in
beeld
gebracht (zie rubriek 4.4 ‘Interpretatie van de beelden’).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Het aanbevolen activiteitsbereik is 370 tot 740 MBq in één
intraveneuze injectie. De
toe te dienen activiteit hangt af van de beschikbare apparatuur.
_Ouderen_
(boven de 65 jaar)Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
_Nierfunctiestoornis_
Zorgvuldige afweging van de toe te dienen activiteit is vereist,
aangezien bij deze
patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is, zie
rubriek 4.4.
_Leverfunctiestoornis_
Bij leverfunctiestoornis is een dosisverlaging niet noodzakelijk, zie
rubriek 5.2.
_Pediatrische patiënten_
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van
99m
Tc-Tektrotyd voor
gebruik bij kinderen.
Als er geen alternatieve technieken zonder ioniserende straling
beschikbaar zijn, moet
het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zorgvuldig worden
afgewogen op
basis van de klinische noodzaak en de baten-risicoverhouding in deze
patiënt