Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TEICOPLANINUM
MYLAN S.A.S. - FRANTA
J01XA02
TEICOPLANINUM
200mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF. SAU SOL. ORALA
PRF
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
10991/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala; 10991/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala; 10991/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10990/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 10991/2018/01-02-03 NR. 10992/2018/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEICOPLANINĂ MYLAN 100 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ TEICOPLANINĂ MYLAN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ TEICOPLANINĂ MYLAN 400 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ teicoplanină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Teicoplanină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Teicoplanină Mylan 3. Cum se utilizează Teicoplanină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Teicoplanină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEICOPLANINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Teicoplanină Mylan este un antibiotic. Acesta conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Teicoplanină Mylan este utilizat la adulţi, adolesce Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10990/2018/01-02-03 _ Anexa 2_ 10991/2018/01-02-03 _ _ _ _10992/2018/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teicoplanină Mylan 100 mg [200 mg] [400 mg] pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține teicoplanină 100 mg echivalent cu 100000 UI. După reconstituire soluția va conține teicoplanină 100 mg în 1,5 ml. Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg echivalent cu 200000 UI. După reconstituire soluția va conține teicoplanină 200 mg în 3,0 ml. Fiecare flacon conține teicoplanină 400 mg echivalent cu 400000 UI. După reconstituire soluția va conține teicoplanină 400 mg în 3,0 ml. Excipienți cu efect cunoscut: [100 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 5,5 mg. [200 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 9,4 mg. [400 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 9,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală. Pulbere de culoare albă sau uşor brună. pH: 6,5 până la 7,5 Osmolalitate: 275 până la 425 mOsm/kg [100 mg şi 200 mg], 275 până la 525 mOsm/kg [400 mg] 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Teicoplanină Mylan este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii, începând de la naştere, pentru tratamentul parenteral al următoarelor infecţii (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1): infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, 2 infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, pneumonie nosocomială, pneumonie comunitară, infecţii comp Прочетете целия документ