TECHNESCAN DMSA 1,2 mg-os készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

Dimercaptosuccinic sav

Предлага се от:

Curium Netherlands B.V.

АТС код:

V09CA02

INN (Международно Name):

Dimercapto succinic acid

Броя в опаковка:

5x porampulla

Клас:

TK

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09150 / 01 - I - TK - nem

Статус Оторизация:

WEU

Дата Оторизация:

2003-12-15

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TECHNESCAN DMSA 1,2 MG-OS KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
dimerkapto-borostyánkősav
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Technescan DMSA, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Technescan DMSA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Technescan DMSA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Technescan DMSA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECHNESCAN DMSA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló
radioaktív gyógyszerkészítmény.
A Technescan DMSA-t képalkotó vizsgálat során használják, a
következő szerv vizsgálatára:

VESE
A Technescan DMSA alkalmazása kis mennyiségű radioaktív
sugárzásnak való kitettséggel jár együtt.
Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy
gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel
végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a
sugárzásból adódó kockázatot.
Ez a gyógyszer egy por. Ha szakképzett személyzet a
nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) radioaktív anyag
oldatával elegyíti, DMSA-[
99m
Tc]technéciumot hoz létre. Ha a DMSA-[
99m
Tc]technéciumot a
szervezetbe beadják, az bizonyos szervekben, így a vesékben
felhalmozódik.
A radioaktív anyagról felv�

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Technescan DMSA 1,2 mg-os készlet radioaktív
gyógyszerkészítményekhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,2 mg dimerkapto-borostyánkősavat tartalmaz injekciós
üvegenként.
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Szürkésfehér-világossárga liofilizátum.
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldatos injekcióval (a készlet nem tartalmazza) feloldandó.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal történő jelzés után az elkészített oldat a
következő vizsgálatokra
javallott:

Statikus (planáris vagy tomográfiás) képalkotás a veséről.

A vesekéreg morfológiai vizsgálatai.

Az egyes vesék működésének vizsgálata.

Az ectopiás vese helymeghatározása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
Felnőtteknél a javasolt aktivitás 30-120 MBq. Egyéb aktivitások
is indokolhatók lehetnek.
Megjegyzendő, hogy minden országban az orvosoknak követniük kell a
diagnosztikai
referenciaszinteket és a helyi jogszabályok előírásait.
Idősek
Nincs speciális adagolási rend az idős betegek esetében.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást alaposan
meg kell fontolni a klinikai szükséglet,
illetve a kockázat/előny arány e betegcsoportnál történő
értékelése alapján. A gyermekeknek és
serdülőknek beadandó aktivitás az EANM adagolási kártya (2008)
szerint a következő egyenlettel
került kiszámításra:
_A_[_MBq_]
Beadott
= _kiindulási aktivitás _× _szorzó _(17,0 MBq kiindulási
aktivitással)
OGYÉI/68647/2017
OGYÉI/4711/2020
2
Az eredményül kapott beadandó aktivitások a következő
táblázatban találhatók:
Testtömeg
(kg)
Aktivitás
(MBq)
Testtömeg
(kg)
Aktivitás
(MBq)
Testtömeg
(kg)
Aktivitás
(MBq)
3
17
22
52
42
75
4
19
24
54
4