TECENTRIQ®

Страна: Еквадор

Език: испански

Източник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активна съставка:

Cada ml contiene: Atezolizumab????60 mg Cada vial de 20 ml contiene 1200mg de Atezolizumab Cada vial de 14 ml contiene 840mg de Atezolizumab

Предлага се от:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

АТС код:

L01XC32CSP60678

Лекарствена форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION

Композиция:

Cada ml contiene: Atezolizumab????60 mg Cada vial de 20 ml contiene 1200mg de Atezolizumab Cada vial de 14 ml contiene 840mg de Atezolizumab

Начин на приложение:

Intravenosa

Броя в опаковка:

Caja x 1 vial con 20 ml de concentrado para solución para infusión + prospecto Caja x 1 vial con 14 ml de concentrado para solución para infusión + prospecto

Клас:

Monofármaco

Вид предписание :

Bajo receta médica

Произведено от:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. / PRINCIPIO ACTIVO: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Каталог на резюме:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ENTRE INCOLORA Y DE COLOR AMARILLO CLARO, SIN CONSERVANTES; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C ? 8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-01-09 17:32:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 28.0, OCT 2021 A LA VERSIÓN CDS 31.0, AGOSTO 2022 DE TECENTRIQ. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA) 2022-01-26 17:32:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED02, CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO RELACIONADO CON LA SIGUIENTE INDICACIÓN DE: CARCINOMA PULMONAR NO MICROCÍTICO INCIPIENTE, TECENTRIQ EN MONOTERAPIA ESTÁ INDICADO COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DESPUÉS DE LA RESECCIÓN Y DE LA QUIMIOTERAPIA CON UN DERIVADO DEL PLATINO EN PACIENTES CON CPNM CUYOS TUMORES TENGAN EXPRESIÓN DEL PD-L1 EN ?1 % DE LAS CÉLULAS TUMORALES (CT) A: CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (CPNM), TECENTRIQ EN MONOTERAPIA ESTÁ INDICADO COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DESPUÉS DE LA RESECCIÓN Y DE LA QUIMIOTERAPIA CON UN DERIVADO DEL PLATINO EN PACIENTES ADULTOS CON CPNM EN ESTADIO II A IIIA CUYOS TUMORES TENGAN EXPRESIÓN DEL PD-L1 EN ?1 % DE LAS CÉLULAS TUMORALES (CT). 2024-01-20 15:39:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 32.0, OCTUBRE 2022 A LA VERSIÓN CDS 35.0, MAYO 2023 DE TECENTRIQ. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA) 2023-04-30 22:19:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PROSPECTO PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL (CAJA X 1 VIAL CON 20 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO), DEBIDO A LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000662P PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: H0273B26 F. ELAB:11/2020 F. EXP:11/2023 CANT: 1 LOTE: H0282B03 F. ELAB:12/2020 F. EXP:12/2023 CANT: 25 LOTE: B0033B14 F. ELAB: 09/2021 F. EXP:09/2024 CANT: 25 2022-07-20 17:32:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 27.0, MAYO 2021 A LA VERSIÓN CDS 28.0, OCTUBRE 2021 DE TECENTRIQ. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA). 2023-06-11 11:41:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 31.0, AGOSTO 2022 A LA VERSIÓN CDS 32.0, OCTUBRE 2022 DE TECENTRIQ. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA). 2024-03-22 07:38:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO Y PRINCIPIO ACTIVO 2021-10-04 17:32:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CORRECCIÓN POR PARTE DEL USUARIO, POR ERROR DE TIPEO DEL SUPERÍNDICE DE LA PRUEBA ANÁLISIS DE PUREZA MEDIANTE IE-HPLC1 EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO DE TECENTRIQ® 1200MG/20ML 2022-01-24 17:32:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: CARCINOMA PULMONAR NO MICROCÍTICO INCIPIENTE TECENTRIQ EN MONOTERAPIA ESTÁ INDICADO COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DESPUÉS DE LA RESECCIÓN Y DE LA QUIMIOTERAPIA CON UN DERIVADO DEL PLATINO EN PACIENTES CON CPNM CUYOS TUMORES TENGAN EXPRESIÓN DEL PD-L1 EN ?1 % DE LAS CÉLULAS TUMORALES (CT). 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 3. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 2023-09-18 15:50:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO TECENTRIQ ® 1200MG/20ML, EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL (CAJA X 1 VIAL CON 20 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO), EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO MEDIANTE TRÁMITE 16927710202300000046P. CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TECENTRIQ ® 1200MG/20ML H0282B03 12.2020 12.2023 3 TECENTRIQ ® 1200MG/20ML B0033B14 9.2021 9.2024 25 2021-08-03 17:32:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK PARA TECENTRIQ 1200MG/20ML, DEBIDO AL CAMBIO DE FABRICANTE DE PRODUCTO TERMINADO, PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: H0273B26 F. ELAB: 11.2020 F. EXP: 11.2023 CANT: 50 LOTE: H0269B25 F. ELAB: 11.2020 F. EXP: 11.2023 CANT: 11 LOTE: H0282B03 F. ELAB: 12.2020 F. EXP: 12.2023 CANT: 50 2. NMED18 NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS (CAJAS Y ETIQUETAS), POR INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO 3. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: PIEDRAHITA ORTEGA MARIA LEONOR A: ABDULLA AMJAD 2023-10-18 15:58:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO. 2. CAMBIO DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO. 3. CAMBIOS EN EL PROGRAMA DE CONTROL DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EL PRODUCTO TERMINADO. 2023-01-11 16:31:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PROSPECTO PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL (CAJA X 1 VIAL CON 20 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO), DEBIDO A LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000089P PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE: H0282B03 F. ELAB: 12.2020 F. EXP: 12.2023 CANT: 49 LOTE: B0033B14 F.ELAB: 09.2021 F.EXP: 09.2024 CANT: 25 LOTE: H0273B26 F.ELAB: 11.2020 F. EXP: 11.2023 CANT: 6; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2021-06-22