TAXOTERE 80 mg/4 ml 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

docetaksel

Предлага се от:

AMICUS PHARMA d.o.o.

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

docetaksel

дозиране:

20 mg/1 mL

Лекарствена форма:

koncentrat za rastvor za infuziju

Композиция:

1 ml koncetrata za rastvor za infuziju sadrži: 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata)

Броя в опаковка:

1 staklena bočica sa 4 ml koncetrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Вид предписание :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведено от:

SANOFIAVENTIS Groupe

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2021-02-02

Листовка

Uputstvo za pacijenta
TAXOTERE
80 mg/4 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
docetaksel
Šta je u ovom uputstvu:
1.
Šta je TAXOTERE i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije upotrebe lijeka TAXOTERE
3.
Način upotrebe lijeka TAXOTERE
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati TAXOTERE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je TAXOTERE i za šta se primjenjuje
Naziv ovog lijeka je TAXOTERE. Njegov generički naziv je docetaksel.
Docetaksel je supstanca
izolovana iz iglica tise.
Docetaksel pripada grupi antikancerogenih lijekova zvanih taksoidi.
TAXOTERE je propisao vaš ljekar za tretman karcinoma dojke, posebnih
oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma
želuca ili karcinoma glave i vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se može
administrirati kao monoterapija
(sam) ili u kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili
kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog stadija karcinoma dojke sa zahvaćenim ili
nezahvaćenim limfnim čvorovima,
TAXOTERE se može administrirati u kombinaciji sa doksorubicinom i
ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća, TAXOTERE se može administrirati kao
monoterapija ili u kombinaciji sa
cisplatinom.
-
Za
liječenje
karcinoma
prostate,
TAXOTERE
se
administrira
u
kombinaciji
sa
prednizonom
ili
prednizolonom.
-
Za liječenje metastatskog karcinoma želuca, TAXOTERE se administrira
u kombinaciji sa cisplatinom
i 5-fluorouracilom.
-
Za liječenje karcinoma glave i vrata, TAXOTERE se administrira u
kombinaciji sa cisplatinom i 5-
fluorouracilom.
2. Šta morate znati prije upotrebe lijeka TAXOTERE
TAXOTERE se ne smije administrirati

ako ste alergični (hipersenzitivni) na docetaksel ili bilo koju od
supstanci u sastavu lijeka
TAXOTERE (navedenih u sekciji 6)

ako vam je broj bijelih krvnih stanica prenizak

ako bolujete od ozbiljnog oboljenja jetre
Prije upotrebe ovog lijeka, pažljivo proČitajte priloženo uputstvo
za upotrebu jer sadrži Vama važne
podatke..
-
Uputstvo sačuvajte.

Данни за продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA O LIJEKU
1. NAZIV LIJEKA
TAXOTERE
80 mg/4 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar sadrži 20 mg docetaksela (u formi trihidrata).
Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela
Ekscipijensi sa poznatim djelovanjem:
Svaka bočica koncentrata sadrži 2 ml anhidrovanog etanola (1,58 g).
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuto do žućkasto-smeđi rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Karcinom dojke
TAXOTERE je u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran u adjuvantnom tretmanu
pacijenata sa:

operabilnim karcinomom dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima

operabilnim karcinomom dojke sa negativnim limfnim čvorovima.
Kod pacijenata sa operabilnim karcinomom dojke sa negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantni tretman
treba
ograničiti
na
pacijente
koji
mogu
primati
hemoterapiju
prema
internacionalno
utvrđenim
kriterijima za primarnu terapiju ranog stadija raka dojke (vidjeti
sekciju 5.1).
TAXOTERE
je
u
kombinaciji
sa
doksorubicinom
indiciran
za
tretman
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
primali citotoksičnu terapiju za ovo
stanje.
TAXOTERE
je
u
monoterapiji
indiciran
za
tretman
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
karcinomom
dojke
nakon
neuspjeha
citotoksične
terapije.
Prethodna
hemoterapija
morala je uključivati antracikline ili alkilirajuće agense.
TAXOTERE je u kombinaciji sa trastuzumabom indiciran za tretman
pacijenata sa metastatskim
karcinomom dojke sa pojačanom izražajnošću onkogena HER 2, a koji
nisu prethodno primali
hemoterapiju za metastatsku bolest.
TAXOTERE
je
u
kombinaciji
sa
kapecitabinom
indiciran
za
tretman
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
karcinomom
dojke
nakon
neuspjeha
citotoksične
hemoterapije.
Prethodna terapija morala je uključivati antracikline.
Plu