Taxotan 20 mg/ml

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Docetaxel

Предлага се от:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

АТС код:

L01CD02

INN (Международно Name):

Docetaxel

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2012-08-22

Листовка

PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Taxotan 20 mg/ ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Taxotan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxotan beachten?
3.
Wie ist Taxotan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taxotan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAXOTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxotan. Sein gebräuchlicher
Name ist
Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen
wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen
Krebs wirksam sind.
Taxotan wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten
Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxotan
entweder
allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin
verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten kann Taxotan in Kombination mit
Doxorubicin
und Cy

Данни за продукта

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Taxotan 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
Jede 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg
Docetaxel
Jede 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 80 mg
Docetaxel
Jede 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 140 mg
Docetaxel
Jede 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 160 mg
Docetaxel
Sonstige Bestandteile: 400 mg/ml Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_BRUSTKREBS _
Taxotan ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für
die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie
gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie
von Brustkrebs
in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Taxotan ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Taxotan-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Taxotan ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von
Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2
überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre
metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Taxotan ist in Kombination mit Capec