Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson drogas, Outros agentes dopaminérgicos
Doença de Parkinson
Tasmar é indicado em combinação com levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes com doença de Parkinson idiopática responsiva com levodopa e flutuações motoras, que não responderam ou são intolerantes a outros inibidores de catecol-O-metiltransferase (COMT). Devido ao risco de, potencialmente fatal, aguda, lesão hepática, Tasmar não deve ser considerado como uma primeira linha de coadjuvante a terapia com levodopa / benserazide ou levodopa / carbidopa. Desde Tasmar deve ser usado somente em combinação com levodopa / benserazide e levodopa / carbidopa, a informação de prescrição para essas preparações de levodopa também é aplicável para o seu uso concomitante com Tasmar.
Revision: 24
Autorizado
1997-08-27
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TASMAR 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tolcapona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se sentir quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tasmar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tasmar 3. Como tomar Tasmar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tasmar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TASMAR E PARA QUE É UTILIZADO Para o tratamento da doença de Parkinson, Tasmar é utilizado juntamente com o medicamento levodopa (como levodopa / benserazide ou levodopa / carbidopa). Tasmar é utilizado quando nenhum outro medicamento alternativo consegue estabilizar a sua doença de Parkinson. Para o tratamento da sua doença de Parkinson, já toma levodopa. Uma proteína (enzima) naturalmente presente no seu organismo, Catecol-O-metiltransferase (COMT) degrada o medicamento levodopa. Tasmar bloqueia esta enzima e torna mais lenta a degradação da levodopa. Isto significa que quando é tomado em conjunto com levodopa (sob a forma de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa), deverá sentir melhoria dos seus sintomas da doença de Parkinson. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TASMAR NÃO TOME TASMAR: - se tiver uma doença hepática ou enzimas hepáticas aumentadas - se tiver movimentos involuntários graves (disquinésia) - se tiver história anterior de sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (comple Прочетете целия документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tasmar 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tolcapona. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, biconvexo, hexagonal, amarelo pálido a amarelo claro. Gravado com “TASMAR” e “100” numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tasmar está indicado em combinação com levodopa/benserazida ou com levodopa/carbidopa, em doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem à levodopa e com flutuações motoras, que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da catecol- _O_ -metiltransferase (COMT) (ver secção 5.1). Devido ao risco de lesão hepática aguda potencialmente fatal, Tasmar não deve ser considerado uma terapêutica adjuvante de primeira linha da levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa (ver secções 4.4 e 4.8). Uma vez que Tasmar só deve ser utilizado em associação com levodopa/bensarazide e levodopa/carbidopa, a informação prescrita para estas preparações de levodopa também se aplicam à sua utilização concomitante com Tasmar. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _População pediátrica _ Tasmar não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia. Não existe indicação relevante para crianças e adolescentes. _Idosos _ Não é recomendado ajuste da dose de Tasmar em doentes idosos. _Compromisso hepático (ver secção 4.3) _ Tasmar está contraindicado em doentes com doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas. _Compromisso renal (ver secção 5.2) _ Não é recomendado ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado ( _clearance_ da cr Прочетете целия документ