Tasmar

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

tolcapon

Предлага се от:

Viatris Healthcare Limited

АТС код:

N04BX01

INN (Международно Name):

tolcapone

Терапевтична група:

Anti-Parkinson medicijnen, Andere dopaminerge agenten

Терапевтична област:

Ziekte van Parkinson

Терапевтични показания:

Tasmar wordt aangegeven in combinatie met levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische Parkinson's disease en motorische fluctuaties, die geen antwoord op of intolerant zijn voor andere catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers. Vanwege het risico van een mogelijk fatale, acute leverbeschadiging, Tasmar mag niet worden beschouwd als een eerste-lijn adjunct van de therapie met levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa. Sinds Tasmar mag alleen worden gebruikt in combinatie met levodopa / benserazide en levodopa / carbidopa, de voorschrijvende informatie voor deze levodopa preparaten is ook van toepassing zijn op hun gelijktijdig gebruik met Tasmar.

Каталог на резюме:

Revision: 24

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

1997-08-27

Листовка

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TASMAR, 100 MG FILMOMHULDE TABLET
tolcapon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa
(levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Tasmar wordt gebruikt wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen
uw ziekte van Parkinson niet
kunnen stabiliseren.
Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa
in. Een natuurlijk enzym in het
lichaam Catechol-
_O_
-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af. Tasmar
blokkeert dit
enzym en vertraagt de afbraak van levodopa. Dit betekent dat wanneer
het wordt ingenomen samen
met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een
verbetering zou moeten hebben
in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
-
wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie)
-
wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijns

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tasmar 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tolcapon.
Hulpstof met bekend effect
Iedere filmomhulde tablet bevat 7,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bleke tot lichtgele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet. Een
zijde is voorzien van de indruk
“TASMAR” en “100”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa
geïndiceerd voor gebruik bij
patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson
en motorische fluctuaties, die
niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol-
_O_
-methyltransferase (COMT) remmers (zie
rubriek 5.1). Vanwege het risico van mogelijk fatale acute
leverbeschadiging, dient Tasmar niet
overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van
levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa
(zie rubrieken 4.4 en 4.8). Indien er geen substantiёle klinische
verbetering wordt gezien binnen 3
weken na starten met de behandeling, dient Tasmar gestaakt te worden.
Aangezien Tasmar alleen in combinatie met levodopa/benserazide en
levodopa/carbidopa gebruikt
dient te worden, is de informatie over het voorschrijven van deze
levodopapreparaten ook van
toepassing voor het gelijktijdig gebruik van Tasmar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18
jaar wegens onvoldoende
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Er is geen relevante
indicatie voor Tasmar bij kinderen
en adolescenten.
_Ouderen _
Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Tasmar nodig.
_Verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3) _
Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of
verhoogde leverenzymen.
_Verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2) _
Bij patiënten met een lichte tot