Tasmar

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-10-2020

Активна съставка:
толкапон
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N04BX01
INN (Международно Name):
tolcapone
Терапевтична група:
Анти-Паркинсон лекарства, с други агенти на допаминергичните
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Tasmar е показан в комбинация с levodopa / benserazide или леводопа / carbidopa за употреба при пациенти с леводопа отзивчив идиопатична Паркинсонова болест и моторни колебания, които не са успели да отговорят или са непоносимост на други инхибитори на катехол-О-метилтрансфераза (COMT). Поради риск от потенциално смъртоносни, остро увреждане на черния дроб, Tasmar не трябва да се разглежда като първа линия-линия терапия за леводопа / бенсеразида или леводопа / карбидопы. С Tasmar трябва да се използва само в комбинация с препарати на леводопа / бенсеразида и леводопа / карбидопы, че информацията за назначаването на тези препарати на леводопа и приложими към едновременното прилагане с Tasmar.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000132
Дата Оторизация:
1997-08-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000132

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-07-2014

Листовка Листовка - чешки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-10-2020

Листовка Листовка - датски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-10-2020

Листовка Листовка - немски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-10-2020

Листовка Листовка - естонски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-07-2014

Листовка Листовка - гръцки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-10-2020

Листовка Листовка - английски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-07-2014

Листовка Листовка - френски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-10-2020

Листовка Листовка - италиански

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-07-2014

Листовка Листовка - латвийски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-07-2014

Листовка Листовка - литовски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-07-2014

Листовка Листовка - унгарски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-07-2014

Листовка Листовка - малтийски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-07-2014

Листовка Листовка - нидерландски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-07-2014

Листовка Листовка - полски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-10-2020

Листовка Листовка - португалски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-07-2014

Листовка Листовка - румънски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-07-2014

Листовка Листовка - словашки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-07-2014

Листовка Листовка - словенски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-07-2014

Листовка Листовка - фински

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-10-2020

Листовка Листовка - шведски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-10-2020

Листовка Листовка - исландски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-07-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tasmar 100 mg филмирани таблетки

толкапон (

tolcapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tasmar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar

Как да приемате Tasmar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tasmar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tasmar и за какво се използва

Tasmar се употребява заедно с лекарствения продукт леводопа, под формата

леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за лечение на болестта на Паркинсон.

Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират

болестта на Паркинсон.

За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.

Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-

О

-метилтрансфераза (COMT), разгражда

лекарствата с леводопа. Tasmar блокира този ензим и по този начин забавя разграждането на

леводопа. Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на

леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на

болестта на Паркинсон, които имате.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar

Не приемайте Tasmar

ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими;

ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия);

ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична

обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако

имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза)

или треска (хипертермия);

ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която

и да е от другите съставки на Tasmar;

ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома);

ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени

неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.

Не бива да започвате да приемате Tasmar докато Вашият лекар

не опише рисковете от лечението с Tasmar

не обясни мерките, необходими за свеждането на тези рискове до минимум

не отговори на всичките Ви въпроси

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас

рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност. Ефектите на

Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае

лечението с Tasmar.

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че

развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас

или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности,

които могат да навредят на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в

контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно

хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални

мисли и чувства. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Трябва да приемате Tasmar само ако при Вас болестта на Паркинсон не се контролира

достатъчно с използването на други видове лечение.

Освен това, Вашият лекар ще спре лечението с Tasmar, ако след 3 седмици не получите

достатъчно подобрение, което да обоснове риска от продължаване на лечението.

Чернодробно увреждане

Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб.

Поражения на черния дроб най-често възникват след 1-вия месец и преди 6-тия месец.

Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния

дроб. Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.

Преди да започнете лечение:

За да се намали рискът от поражение на черния дроб, не трябва да приемате Tasmar, ако

имате чернодробно заболяване,

в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на

кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза

(ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).

Докато провеждате лечение:

По време на лечението, кръвни проби ще Ви се вземат:

на всеки 2 седмици през първите 12 месеца от лечението,

на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца от лечението,

на всеки 8 седмици по време на по-нататъшното лечение.

Лечението ще бъде прекратено, ако има някакви отклонения

.

Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния

дроб. Ето защо, ако почувствате симптоми като гадене, повръщане, коремна болка (особено

около черния дроб в дясната горна част), загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване

на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), или ако се изморявате по-бързо,

трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.

Ако вече сте приемали Tasmar и сте развили остро поражение на черния дроб, докато сте били

на Tasmar, лекарството не трябва да се въвежда повторно.

НМС (невролептичен малигнен синдром)

По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен

синдром (НМС).

НМС представлява съвкупност от някои или всички от следните:

силна мускулна скованост, резки движения на мускулите, ръцете или краката и

болезненост на мускулите.

Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.

Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.

Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови

лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична

обърканост. Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.

Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:

Преди започване на лечение:

За да се намали риска от НМС, не трябва да употребявате Tasmar, ако Вашият лекар Ви каже,

че имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия) или предишно заболяване, което

може да е било НМС.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които

приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени

лекарства.

Докато провеждате лечение:

Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва

незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.

Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия

лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.

Информирайте Вашия лекар също:

ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон,

ако сте алергични към други лекарства, храни и бои,

ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които

може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.

Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от

по-малка доза леводопа.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради

недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. Няма съответно показание за употреба при

деца и юноши.

Други лекарства и Tasmar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта

(лекарства без лекарско предписание и билкови препарати).

Моля, уведомете Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, особено

антидепресанти,

alpha

-метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане),

апоморфин (използван при болест на Паркинсон),

добутамин (за лечение на хронично сърдечнo заболяване),

адреналин и изопреналин (използвани при сърдечен пристъп),

антикоагуланти от типа на варфарин (предотвратяващи съсирването на кръвта). В този

случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се

съсирва кръвта Ви.

Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите

Вашия лекар, че приемате Tasmar.

Tasmar с храна и напитки

Tasmar може да се приема със или без храна.

Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на

бременност.

Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си,

докато трае лечението с Tasmar.

Шофиране и работа с машини

Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от

болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.

Когато се използва заедно с други антипаркинсонови лекарства, Tasmar може да причини

прекалена сънливост (сомнолентност) и епизоди на внезапно заспиване (възможно е внезапно

да заспите). Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато

подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.

Tasmar съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него,

преди да вземате това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Tasmar

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза и честота на приемане

Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100

mg) три пъти дневно.

Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да

се прекрати.

За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки (200 mg 3

пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на

болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите

реакции. Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да

засегнат черния Ви дроб. Ако нямате подобрение при по-високата доза след общо 3 седмици,

Вашият лекар трябва да прекрати лечението с Tasmar.

Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за

Вас доза леводопа да бъде променена. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.

Как да премате лекарството:

Гълтайте Tasmar с 1 чаша вода.

Не чупете и не раздробявайте таблетките.

Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа”.

Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.

Време на деня

Доза

Забележка

Сутрин

1 филмирана таблетка Tasmar

Заедно с първата доза за деня

леводопа.

През деня

1 филмирана таблетка Tasmar

Вечер

1 филмирана таблетка Tasmar

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasmar

Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се

нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако друг човек случайно погълне Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или

болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.

Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено

дишане.

Ако сте пропуснали да приемете Tasmar

Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.

Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте

пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози. Ако

сте пропуснали няколко дози, моля уведомете Вашия лекар и следвайте съвета, който той ще

Ви даде.

Ако сте спрели приема на Tasmar

Не намалявайте или спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви

посъветва за това. Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на

лечението с Tasmar.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната

конвенция:

Много чести:

засягат повече от 1 на 10 потребители

Чести:

засягат от 1 до 10 потребители на 100

Нечести:

засягат от 1 до 10 потребители на 1 000

Редки:

засягат от 1 до 10 потребители на 10 000

Много редки:

засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

възможно най-скоро:

ако

се почувствате зле

, докато приемате Tasmar;

-

ако получите симптоми като

гадене, повръщане, коремна болка, загуба на апетит,

слабост, температура, потъмняване на урината или жълтеница,

тъй като нечесто сe

наблюдават смущения на функцията на черния дроб и в някои случаи тежък хепатит;

ако забележите

потъмняване на урината

, тъй като това може да е признак на мускулно

увреждане или на поражение на черния дроб. Всяка друга промяна в жълтия цвят на

урината, обикновено е безопасна,

ако получите

упорита или тежка диария.

Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени

от леводопа, като неволеви движения и гадене. Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия

лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести:

неволеви движения (дискинезия),

гадене, намален апетит, диария,

главоболие, замайване,

проблеми със съня, сънливост,

замайване при изправяне (ортостатични оплаквания), обърканост и халюцинация,

нарушение на движението с неволни мускулни спазми или изкривяване (дистония),

прекомерно сънуване.

Чести:

болка в гърдите,

запек, диспепсия, болки в стомаха, повръщане, сухота в устата,

припадане,

увеличено потене,

грипоподобни симптоми,

намалени волни и неволни движения (хипокинезия),

инфекция на горните дихателни пътища,

повишение на специфични чернодробни ензими,-

обезцветяване на урината.

Нечести:

Увреждане на черния дроб, в редки случаи с фатален край.

Редки:

Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост

(невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно

намалено или прекратено.

Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно

и може да включва:

Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични

или семейни последствия.

Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга

Вас и другите, например увеличен сексуален подтик.

Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.

Разгулно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или

невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото

за задоволяване на глада Ви).

Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” № 8, 1303 София, Teл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tasmar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tasmar

Активното вещество е толкапон (100 mg във всяка филмирана таблетка).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30,

натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат (виж точка 2., „Tasmar съдържа

лактоза“), талк, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид,

етилцелулоза, титанов диоксид (E171), триацетин, натриев лаурилсулфат.

Как изглежда Tasmar и какво съдържа опаковката

Tasmar представлява бледожълта до светложълта продълговата, филмирана таблетка с надпис

“TASMAR” и “100” от едната страна. Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки,

съдържащи 100 mg толкапон. Предлага се в блистери, в опаковки по 30 или 60 филмирани

таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 30, 60 или 100, и групова опаковка, съдържаща

200 (2 опаковки х100) филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Швеция

Производител

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 90-100

Vilnius LT-09303

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Tel. + 370 52059367

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55-400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApSBorupvang 12750 Denmark

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road, Marsa,

MRS 1542, Malta

Tel: +356 22983143

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 426 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/154

10118 Tallinn

Tel. + 372 6261 025

Norge

Mylan Healthcare Norge A/S

Hagaløkkveien 26

N-13834 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Polska

MEDA Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Posteеpu 21 B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP PRODUCTS SRL

Tel.: +40372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 0261246987

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Дата на последно одобрение на листовката:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tasmar 100 mg филмирани таблетки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg толкапон (

tolcapone

Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg лактоза

монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бледожълта до светложълта шестоъгълна, двойноизпъкнала филмирана таблетка. От едната

страна гравирани „TASMAR” и „100”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tasmar е показан в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при

пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни

флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други катехол-

О

метилтрансфераза (COMT) инхибитори (вж. точка 5.1). Поради риска от остро поражение на

черния дроб, с потенциално фатален изход, Tasmar не трябва да се разглежда като

допълнителна терапия от първа линия към леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа (вж.

точки 4.4 и 4.8).

Тъй като Tasmar следва да се използва само в комбинация с леводопа/бензеразид и

леводопа/карбидопа, информацията за предписване за тези препарати на леводопа е също

приложима за тяхното едновременно използване с Tasmar.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради

недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. Няма съответно приложение на Tasmar за

употреба при деца и юноши за показанието.

Старческа възраст

Не се препоръчва адаптиране на дозата на Tasmar при пациенти в напреднала възраст.

Черодробно увреждане (вж. точка 4.3)

Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни

ензими.

Бъбречно увреждане (вж.точка5.2)

Не се препоръчва адаптиране на дозата Tasmar при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане (креатининов клирънс 30 ml/min или повече).

Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

30ml/min) трябва да се лекуват с

повишено внимание. Няма налична информация за поносимостта към толкапон при такива

пациенти (вж.точка 5.2).

Начин на приложение

Tasmar има ограничено приложение само по лекарско предписание и при наблюдение от лекари

с опит в лекуването на напреднала болест на Паркинсон.

Tasmar се прилага перорално три пъти на ден. Tasmar може да се приема със или без храна (вж.

точка 5.2).

Таблетките Tasmar са филмирани и трябва да се поглъщат цели, тъй като толкапон има горчив

вкус.

Tasmar може да се комбинира с всички фармацевтични състави на леводопа/бензеразид и

леводопа/карбидопа (вж. също точка 4.5).

Първата доза Tasmar за деня трябва да се приеме заедно с първата доза от препарата с леводопа

за деня, а следващите дози трябва да се дават приблизително 6 и 12 часа по-късно. Tasmar може

да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).

Препоръчваната доза Tasmar е 100 mg три пъти дневно, винаги като допълнение към терапията

с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа. Само при изключителни обстоятелства, когато

очакваната постепенно нарастващата клинична полза оправдава повишения риск от

чернодробни реакции, дозата може да се увеличи на 200 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и

4.8). Ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични

ползи (независимо от дозата), Tasmar трябва да се прекрати.

Максималната лечебна доза от 200 mg три пъти дневно не трябва да се надвишава, тъй като

няма доказателства за допълнителна ефикасност при по-високи дози.

Чернодробната функция трябва да се провери преди започване на лечение с Tasmar и да се

следи на всеки 2 седмици през първата година от лечението, на всеки 4 седмици през

следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това. Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три

пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след

това да се следят със същата честота, посочена по-горе (вж. точки 4.4 и 4.8).

Лечението с Tasmar трябва да се прекрати, ако ALT (аланин аминотрасферазата) и/или AST

(аспартат аминотрасферазата) надвишат горната граница на нормалното или се появят

симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).

Адаптиране на дозата леводопа по време на лечение с Tasmar

Тъй като Tasmar намалява разграждането на леводопа в тялото, когато се започне лечение с

Tasmar, могат да възникнат нежелани реакции, дължащи се на увеличените концентрации на

леводопа. По време на клинични изпитвания при повече от 70 % от пациентите се налага

намаляване на дневната доза леводопа, ако дневната доза леводопа е >600 mg или ако те са

имали умерени или тежки дискинезии преди започване на лечението.

Средното намаляване на дневната доза леводопа е с около 30 % при пациентите, за които се

налага намаляване на дозата леводопа. Когато започват лечение с Tasmar, всички пациенти

трябва да бъдат уведомени за симптомите на предозиране на леводопа и какво да правят в

подобен случай.

Адаптиране на дозата леводопа при спиране на Tasmar

Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични

изпитвания. Дозата леводопа не трябва да се намалява, когато лечението с Tasmar се прекратява

поради нежелани реакции, свързани с прекалено голямо количество леводопа. Когато обаче

лечението с Tasmar се прекратява по причини, различни от прекалено голямо количество

леводопа, може да се наложи дозата леводопа да се увеличи до нива, равни на нивата отпреди

започване на лечението с Tasmar или по-високи от тях, особено ако дозата леводопа е била

силно намалена, когато пациентът започва да приема Tasmar. При всички случаи пациентите

трябва да бъдат добре информирани за симптомите на недостатъчната дозировка на леводопа и

какво да правят в подобен случай. Корекции на дозите леводопа най-вероятно ще се наложат в

рамките на 1-2 дни след прекратяването на Tasmar.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка

6.1.

Данни за чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.

Тежка дискинезия.

Анамнеза за комплекса от симптоми, известен като невролептичен малигнен синдром

(НМС), и /или нетравматична рабдомиолиза или хипертермия.

Феохромоцитома.

Лечение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Терапия с Tasmar трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на болест на

Паркинсон в напреднал стадий, за да се подсигури подходяща преценка на рисковете и ползите.

Tasmar не трябва да се предписва, преди провеждането на изчерпателно и информативно

обсъждане на рисковете с пациента.

Tasmar трябва да се прекрати, ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат

забелязани значими клинични ползи, независимо от дозата.

Поражение на черния дроб

Поради риска от рядко, но с потенциално фатален изход тежко поражение на черния дроб,

Tasmar е показан за употреба само при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест

на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към

други COMT инхибитори. Периодичното проследяване на чернодробните ензими не може

надеждно да прогнозира възникването на фулминантен хепатит. Общоприето е мнението обаче,

че ранното откриване на лекарство-индуцирано поражение на черния дроб, заедно с

незабавното спиране на лекарството, което е евентуален причинител, увеличава възможността

за възстановяване. Поражение на черния дроб най-често възниква между 1 и 6 месеца след

започване на лечение с Tasmar. Освен това се съобщава за редки случаи на късно начало на

хепатит след близо 18 месеца лечение.

Трябва също да се отбележи, че пациентите - жени вероятно са изложени на по-висок риск от

поражение на черния дроб (вж. точка 4.8).

Преди започване на лечение: Ако изследванията на чернодробната функция показват аномалии

или има признаци за нарушена чернодробна функция, не трябва да се предписва Tasmar. Ако

все пак трябва да се предписва Tasmar, пациентът трябва да бъде информиран за признаците и

симптомите, които може да са показателни за поражение на черния дроб, и трябва незабавно да

се обърне към лекаря.

По време на лечението: чернодробната функция трябва да се следи на всеки 2 седмици през

първата година на лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8

седмици след това. Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните

ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата

честота, посочена по-горе. Лечението трябва незабавно да се прекрати, ако ALT и/или AST

надвишат горната граница на нормалното или ако се появят симптоми или признаци,

предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (персистиращо гадене, умора, летаргия,

анорексия, жълтеница, тъмна на цвят урина, сърбеж, болезненост в десния горен квадрант).

Ако лечението се прекрати: пациенти с показания за остро поражение на черния дроб, докато са

на Tasmar и лечението бъде прекратено, може да бъдат изложени на повишен риск от

поражение на черния дроб при повторно въвеждане на Tasmar. Следователно, подобни

пациенти не бива да се разглеждат за повторно лечение.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

При пациенти с Паркинсон, НМС обикновено се появява, когато се прекратят или се спрат

лекарства, повишаващи допаминергичния ефект. Следователно, ако след прекратяването на

Tasmar възникнат подобни симптоми, лекарите трябва да помислят за увеличаване дозата

леводопа на пациента (вж. точка 4.2).

Отделни случаи, показателни за НМС, се свързват с лечение с Tasmar. Симптомите обикновено

се проявяват по време на лечението с Tasmar или наскоро след прекратяването му. НМС се

характеризира с двигателни симптоми (скованост, миоклонус и тремор), промени в менталния

статус (ажитираност, объркване, ступор и кома), повишена температура, автономна

дисфункция (лабилно кръвно налягане, тахикардия) и повишена серумна креатин фосфокиназа

(CPK), което може да бъде следствие от миолиза. За диагноза НМС може да се мисли, дори ако

не всички изброени по-горе симптоми са налице. При такава диагноза Tasmar трябва незабавно

да се прекрати и пациентът да се следи отблизо.

Преди започване на лечение: За да се намали рискът от НМС, Tasmar не трябва да се предписва

на пациенти с тежка дискинезия или с анамнеза за НМС, в т.ч. рабдомиолиза или хипертермия

(вж. точка 4.3). Пациенти, получаващи множество лекарства с въздействие върху различни

пътища в централната нервна система (ЦНС) (напр. антидепресанти, невролептици,

антихолинергици), може да са изложени на по-голям риск от развитие на НМС.

Нарушения в контрола на импулсите

Пациентите трябва да се следят редовно за развитие на

нарушения в контрола на импулсите. Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че

поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, вкучително патологично

играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност,

невъздържано харчене или купуване,

разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с

агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в

комбинация с леводопа. Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива

симптоми.

Дискинезия, гадене и други нежелани реакции, свързвани с леводопа

Пациентите може да изпитат увеличение на свързаните с леводопа нежелани реакции.

Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции.

Диария

При клиничните изпитвания диария получават 16 % и 18 % от пациентите, получаващи Tasmar,

съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 8 % от пациентите,

получаващи плацебо. Диарията, свързвана с Tasmar, обикновено започва от 2 до 4 месеца след

началото на терапията. Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи

Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от

пациентите, получаващи плацебо.

Взаимодействие с бензеразид

Поради взаимодействието между висока доза бензеразид и толкапон (водещо до повишени нива

на бензеразид), докато се натрупа по-голям опит, предписващият лекар трябва да внимава за

свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.5).

MAO инхибитори

Tasmar не трябва да се дава заедно с неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО-

инхибитори) (напр. фенелзин и транилципромин). Комбинацията на MAO-A и MAO-B

инхибитори е равнозначна на неселективно MAO-инхибиране, следователно те не трябва да се

прилагат едновременно с Tasmar и препарати с леводопа (вж. също точка 4.5). Селективните

MAO-B инхибитори не трябва да се употребяват в по-високи от препоръчаните дози

(напр.селегилин 10 mg/ден), когато се прилагат едновременно с Tasmar.

Варфарин

Тъй като клиничната информация по отношение на комбинацията на варфарин и толкапон е

ограничена, когато тези лекарства се прилагат едновременно, трябва да се наблюдават

параметрите на коагулация.

Специални популации

Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се третират

с внимание. Няма информация за поносимостта към толкапон сред тези популации пациенти

(вж. точка 5.2).

Tasmar съдържа лактоза и натрий.

Пациенти с наследствени проблеми непоносимост към галактоза, общ дефицит на лактаза или

глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

За Tasmar като COMT инхибитор е известно, че увеличава бионаличността на едновременно

прилаганата леводопа. Полученото в резултат увеличение на допаминергичната стимулация

може да доведе до допаминергичните нежелани реакции, наблюдавани след лечение с COMT

инхибитори. Най-често срещаните са засилена дискинезия, гадене, повръщане, коремна болка,

синкоп, ортостатични оплаквания, констипация, нарушения на съня, сомнолентност,

халюцинация.

Леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно настъпване на сън. За внезапно

настъпване на сън по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или

предупредителни признаци, се съобщава много рядко. Пациентите трябва да бъдат

информирани за това и посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по

време на лечение с леводопа. Пациенти, които са изпитали сомнолентност и/или епизод на

внезапно настъпване на сън, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини (вж.

точка 4.7). Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозите леводопа или прекратяване

на лечението.

Катехоли и други лекарства, метаболизирани от катехол-

O

-метилтрансфераза (COMT)

Толкапон може да повлияе фармакокинетиката на лекарства, метаболизирани от COMT. Не са

установени никакви влияния върху фармакокинетиката на COMT субстрата карбидопа.

Наблюдавано е взаимодействие с бензеразид, което може да доведе до увеличени нива на

бензеразид и на неговия активен метаболит. Силата на ефекта зависи от дозата бензеразид.

Плазмените концентрации на бензеразид, наблюдавани след съвместно приложение на

толкапон и бензеразид-25 mg/леводопа, са в диапазона на стойностите, наблюдавани само при

леводопа/бензеразид. От друга страна, след съвместно приложение на толкапон и бензеразид-

50 mg/леводопа, плазмените концентрации на бензеразид могат да се повишат над нивата,

обикновено наблюдавани само при леводопа/бензеразид. Ефектът на толкапон върху

фармакокинетиката на други метаболизирани от COMT лекарства като

-

метилдопа,

добутамин, апоморфин, адреналин и изопреналин не е оценяван. Предписващият лекар трябва

да внимава за нежелани реакции, причинени от евентуално увеличените плазмени нива на тези

лекарства, когато се комбинират с Tasmar.

Въздействие на толкапон върху метаболизма на други лекарства

Поради афинитета си към цитохром

CYP2C9 in vitro,

толкапон може да интерферира с

лекарства, чийто клирънс зависи от този метаболитен път, като например толбутамид и

варфарин. В едно проучване на взаимодействието толкапон не променя фармакокинетиката на

толбутамид. Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром

CYP2C9

са малко вероятни.

Тъй като клиничната информация за комбинацията от варфарин и толкапон е ограничена,

когато тези лекарства се прилагат заедно, трябва да се наблюдават коагулационните параметри.

Лекарства, увеличаващи катехолaмините

Тъй като толкапон интерферира с метаболизма на катехоламините, теоретически са възможни

взаимодействия с други лекарства, засягащи нивата на катехоламините.

Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа/карбидопа и дезипрамин, няма значимо изменение

в кръвното налягане, пулса и плазмените концентрации на дезипрамин. Общо взето честотата

на нежелани реакции слабо се увеличава. Тези нежелани реакции са предсказуеми на базата на

известните нежелани реакции към всяко от трите лекарства поотделно. Следователно, трябва да

се подхожда с внимание, когато мощни инхибитори на обратното поемане на норадреналин

като дезипрамин, мапротилин или венлафаксин се прилагат на пациенти с болест на

Паркинсон, лекувани с Tasmar и препарати с леводопа.

В клинични изпитвания пациенти, получаващи Tasmar /препарати с леводопа, съобщават за

подобен профил на нежелани реакции, независимо дали едновременно им е прилаган селегилин

(MAO-B инхибитор).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на толкапон при бременни жени. Следователно, Tasmar

трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния

риск за фетуса.

Кърмене

В проучвания с животни, толкапон се екскретира в кърмата.

Безопасността на толкапон при кърмачета не е известна; следователно, кърменето трябва да се

преустанови по време на лечение с Tasmar.

Фертилитет

При плъхове и зайци, след прилагане на толкапон се наблюдава ембрио-фетална токсичност

(вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания на ефектите на Tasmar върху способността за шофиране и работа

с машини. Няма данни от клинични проучвания, че Tasmar оказва неблагоприятно влияние

върху способността на пациента да шофира и да работи с машини. Пациентите обаче, трябва да

бъдат посъветвани, че способността им да шофират и работят с машини може да се влоши от

симптомите на болест на Паркинсон.

Известно е, че като COMT инхибитор Tasmar увеличава бионаличността на едновременно

прилаганата леводопа. Последващото увеличение на допаминергична стимулация може да

доведе до допаминергичните нежелани реакции, наблюдавани след лечение с COMT

инхибитори. Пациенти, лекувани с леводопа и съобщаващи за епизоди на сомнолентност и/или

внезапно настъпване на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или

участие в дейности, при които нарушената им бдителност може да създаде за самите тях или за

околните риск от сериозни травми или смърт (напр. при работа с машини), докато подобни

повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вж. също точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързвани с употребата на Tasmar и възникващи

по-често, отколкото при лекувани с плацебо пациенти, са дадени в таблицата по-долу. За

Tasmar като COMT инхибитор, обаче, е известно, че увеличава бионаличността на прилаганата

едновременно леводопа. Последващото увеличение на допаминергичната стимулация може да

доведе до допаминергичниге нежелани реакции, наблюдавани след лечение с COMT

инхибитори. Най-честите сред тях са повишена дискинезия, гадене, повръщане, коремна болка,

синкоп, ортостатични оплаквания, констипация, нарушения на съня, сомнолентност,

халюцинация.

Единствената нежелана реакция, която обикновено води до прекратяването на Tasmar в

клинични изпитвания, е диария (вж. точка 4.4).

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1000 до <1/100)

Редки (≥1/10000 до <1/1000)

Много редки (<1/10000),

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Опитът с Tasmar, получен в паралелни, плацебо контролирани, рандомизирани проучвания при

пациенти с болест на Паркинсон, е отразен в следващата таблица, където са изброени

нежеланите реакции, потенциално свързани с Tasmar.

Обобщение на потенциално свързаните с Tasmar нежелани реакции, с приблизителна честота за

фаза III плацебо-контролираните проучвания.

Системо-органни класове

Честота

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекция на горните

дихателни пътища

Психични нарушения

Много чести

Нарушение на съня

Прекомерно сънуване

Сомнолентност

Обърканост

Халюцинация

Редки

Нарушения в котрола на

импулсите*

(увеличено либидо,

хиперсексуалност,

патологично играене на

хазарт, невъздържано

харчене или купуване,

разгулно хранене или

невъздържано хранене

Системо-органни класове

Честота

Нежелани реакции

(вж.точка 4.4))

Нарушения на нервната система

Много чести

Дискинезия

Дистония

Главоболие

Замайване

Сомнолентност

Ортостатични

оплаквания

Редки

Невролептичен малигнен

синдром симптомен

комплекс (вж.точка 4.4)

Чести

Хипокинезия

Синкоп

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

Диария

Чести

Повръщане

Запек

Ксеростомия

Коремна болка

Диспепсия

Нарушения на метаболизма и

храненете

Много чести

Анорексия

Нарушения на кожата и подкожната

тъкан

Чести

Силно потене

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Чести

Промяна на цвета на

урината

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Болки в гърдите

Грипоподобно

заболяване

Хепатобилиарни нарушения

Нечести

Чернодробно увреждане,

в редки случай с фатален

край (вж. точка 4.4)

Изследвания

Чести

Повишение на аланин

аминотрансферазата

(ALT)

*Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания

(т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само

при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е

изчислена според Европейското ръководство.

Повишение на аланин аминотрансферазата

Увеличения на горната граница на нормалното (ГГН) на аланин аминотрансферазата (ALT) до

над три пъти възникват у 1 % от пациентите, получаващи Tasmar 100 mg три пъти дневно, и у

3 % от пациентите на 200 mg три пъти дневно. Увеличения са приблизително два пъти по-

вероятни при жените. Тези увеличения обикновено се появяват в рамките на 6 до 12 седмици

след започване на лечението и не се свързват с никакви клинични признаци или симптоми. В

близо половината случаи нивата на трансаминаза се връщат спонтанно до изходните стойности,

докато пациентите продължават лечението с Tasmar. При останалите, след прекратяване на

лечението нивата на трансаминазата се връщат до нивата отпреди лечението.

Чернодробно увреждане

Редки случаи на тежки хепатоцелуларни поражения, водещи до смърт, се съобщават при

употребата след пускането на пазара (вж. точка 4.4).

Невролептичен малигнен синдром симптомен комплекс

Отделни случаи на пациенти със симптоми, предполагащи Невролептичен малигнен синдром

симптомен комплекс (НМС) (вж. точка 4.4) се съобщават след намаляване или прекратяване на

Tasmar и след въвеждане на Tasmar, съпроводено от значително намаляване на другите

едновременно прилагани допаминергични лекарства. Освен това се наблюдава рабдомиолиза,

вторична за НМС, или тежка дискинезия.

Промяна на цвета на урината

Толкапон и неговите метаболити са жълти и могат да причинят безвредно засилване на цвета на

урината на пациента.

Нарушения в контрола на импулсите

Патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене

или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти,

лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar

в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при

употреба).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №

8, 1303 София, Teл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

4.9

Предозиране

Съобщава се за отделни случаи на случайно или преднамерено предозиране с таблетки

толкапон. Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях

не могат да се извлекат общи заключения.

Най-високата доза толкапон, прилагана на хора, е 800 mg три пъти дневно, с и без

едновременна употреба на леводопа, в едноседмично проучване на здрави доброволци в

напреднала възраст. Пиковите плазмени концентрации на толкапон при тази доза са средно

30 µg/ml (в сравнение с 3 и 6 µg/ml съответно при 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти

дневно толкапон). Наблюдават се гадене, повръщане и виене на свят, особено в комбинация с

леводопа.

Лечение на предозирането

Препоръчва се хоспитализация. Показани са общи поддържащи грижи. На базата на

физикохимическите свойства на съединението е малко вероятно да има полза от хемодиализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429836/2014

EMEA/H/C/00132

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tasmar

tolcapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Tasmar. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tasmar.

Какво представлява Tasmar?

Tasmar е лекарство, което съдържа активното вещество толкапон (tolcapone). Предлага се под

формата на таблетки (100 и 200 mg).

За какво се използва Tasmar?

Tasmar се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson. Болестта на Parkinson

представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и

скованост на мускулите. Tasmar се прилага в комбинация с други стандартни лечения на болестта

на Parkinson (в комбинация с леводопа и бензеразид или в комбинация с леводопа и карбидопа),

когато пациентите имат „флуктуации“ към края на интервала между две дози от стандартната им

комбинация. Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, при което

пациентът изпитва рязък преход от добро състояние и възможност да се движи към влошаване на

състоянието и невъзможност да се движи. Tasmar се прилага само когато пациентите не се

повлияват или не могат да приемат други лекарства от същия вид.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tasmar?

Лечението с Tasmar трябва да бъде назначавано и наблюдавано единствено от лекар с опит в

управлението на напреднал стадий на болестта на Parkinson.

Tasmar се прилага винаги в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.

Препоръчителната доза е 100 mg три пъти дневно. Първата доза Tasmar за деня трябва да се

Tasmar

EMA/429836/2014

Страница 2/3

приема заедно с първата за деня доза на препарата с леводопа, като следващите дози Tasmar се

прилагат приблизително 6 и 12 часа по-късно. Таблетките трябва да се поглъщат цели.

Когато добавят Tasmar към текущото си лечение на болестта на Parkinson, пациентите трябва да

бъдат осведомени за възможността да получат нежелани реакции от леводопа, въпреки че тези

реакции често могат да бъдат намалени с понижаване на дозата леводопа. Дозата Tasmar може да

бъде увеличена до 200 mg три пъти дневно, но единствено когато очакваната полза превишава

рисковете от чернодробно увреждане. Лечението с Tasmar трябва да бъде спряно, ако след три

седмици не се наблюдава съществена полза от него.

Преди да започнат лечение с Tasmar, лекарите трябва да изследват функцията на черния дроб, а

след това да я следят редовно по време на лечението. Лечението трябва да бъде спряно при

пациенти, при които се появят чернодробни проблеми.

Как действа Tasmar?

При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат от това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в

Tasmar, толкапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират

движенията и координацията. То действа само когато се приема в комбинация с леводопа —

копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално. Толкапон блокира

ензима катехол-O-метилтрансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в

организма. В резултат леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се облекчат признаците

и симптомите на болестта на Parkinson, каквито са сковаността и забавеното движение.

Как е проучен Tasmar?

Tasmar първоначално е проучен при общо 594 пациенти в две 13-седмични и едно шестседмично

проучване. Във всички проучвания е направено сравнение между Tasmar с плацебо (сляпо

лечение), когато се добавят към текущото лечение на пациента (леводопа и карбидопа или

бензеразид). .Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, в които

пациентите са в неподвижно или подвижно състояние.

Tasmar също е бил проучен в проучване на „смяна“ при 150 пациенти. Tези пациенти са

получавали комбинация от леводопа и ентакапон (друго лекарство, което блокира COMT).

Проучването сравнява продължаването на приема на ентакапон със смяната му с Tasmar.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с повишаване с един час или повече на

продължителността на подвижно състояние през трите седмици след смяната.

Какви ползи от Tasmar са установени в проучванията?

Първоначалните проучвания показват, че Tasmar е по-ефективен от плацебо. При пациентите,

приемащи Tasmar, се наблюдава съкращаване с около 20 до 30 % на периода на неподвижно

състояние.

В проучването на „смяната“ повече пациенти се повлияват от Tasmar (53%; 40 от 75), отколкото

от ентакапон (43%; 32 от 75).

Какви са рисковете, свързани с Tasmar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasmar (наблюдавани при повече от 1 от 10

пациента) са гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, диария, дискинезия

Tasmar

EMA/429836/2014

Страница 3/3

(неконтролирани движения), дистония (мускулни спазми), главоболие, световъртеж, нарушение

на съня, прекомерни сънища, сомнолентност (сънливост), объркване, халюцинации (виждане на

несъществуващи предмети и хора) и ортостатични оплаквания (замаяност в изправено

положение). Tasmar може да причини увреждане на черния дроб, което в редки случаи може да

бъде фатално. Лекарите трябва да наблюдават много внимателно пациентите по време на

лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tasmar,

вижте листовката.

Tasmar не трябва да се използва при пациенти със:

признаци на чернодробно заболяване или повишени нива на чернодробни ензими,

феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза),

анамнеза за невролептичен малигнен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано

обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните

влакна) или хипертермия (топлинен удар),

тежка дискинезия.

Освен това Tasmar не трябва да се използва при пациенти, които се лекуват с лекарства, познати

като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tasmar е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tasmar са по-големи от рисковете в комбинация с леводопа/бензеразид

или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест

на Parkinson и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други

COMT инхибитори. Комитетът препоръча наTasmar да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tasmar?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasmar се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tasmar, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tasmar:

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasmar, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Тasmar може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tasmar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация