Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
a pioglitazona, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
O Tandemact é indicado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam intolerância à metformina ou para quem a metformina está contra-indicada e que já foram tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida.
Revision: 22
Autorizado
2007-01-08
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TANDEMACT 30 MG/2 MG COMPRIMIDOS TANDEMACT 30 MG/4 MG COMPRIMIDOS pioglitazona/glimepirida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tandemact e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tandemact 3. Como tomar Tandemact 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tandemact 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TANDEMACT E PARA QUE É UTILIZADO Tandemact contém pioglitazona e glimepirida, que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue. É utilizado em adultos quando a metformina não é adequada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina). Esta diabetes tipo 2 é aquela que normalmente se desenvolve na idade adulta, quando o organismo não produz insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue utilizar eficazmente a insulina que produz. Tandemact ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue, quando tem diabetes tipo 2, aumentando a quantidade de insulina disponível e ajudando o seu corpo a utilizá-la melhor. Três a seis meses após ter começado a tomar Tandemact, o seu médico irá verificar se o medicamento está a ter efeito. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TANDEMACT NÃO TOME TANDEMACT - se tem alergia à pioglitazona, glimepirida, outras sulfonil Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 2 mg de glimepirida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém aproximadamente 125 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 4 mg de glimepirida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém aproximadamente 177 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Cor branca a branco sujo, forma redonda, convexa e tendo gravado "4833 G" numa das faces e "30/2" na outra face. Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Cor branca a branco sujo, forma redonda, convexa e tendo gravado "4833 G" numa das faces e "30/4" na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tandemact está indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 com intolerância à metformina ou para quem a metformina está contraindicada e que já estão a ser tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida. Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por ex., redução da HbA 1C ). Em doentes que não revelam uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuada. Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Tandemact é de um comprimido uma vez ao dia. Se os doentes notificarem hi Прочетете целия документ