TAMSULOSIN/GENTHON 0.4MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Страна: Гърция

Език: гръцки

Източник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активна съставка:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Предлага се от:

GENTHON B.V., THE NETHERLANDS (0000003970) Microweg 22, P.O. Box 7071, 6503 GN Nijmegen

АТС код:

G04CA02

INN (Международно Name):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

дозиране:

0.4MG/TAB

Лекарствена форма:

ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Композиция:

INEOF00923 TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0.400000 MG

Начин на приложение:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Вид предписание :

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Терапевтична област:

TAMSULOSIN

Каталог на резюме:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1882/001/DC; Αρ. άδειας: 87252/29-10-2014; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802909801010 01 BTx10 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801027 02 BTx18 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 18.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801034 03 BTx20 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801041 04 BTx28 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801058 05 BTx30 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801065 06 BTx50 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801072 07 BTx60 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801089 08 BTx90 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801096 09 BTx98 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801102 10 BTx100 (σε PVC/PVDC-Alu blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801119 11 BTx10 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801126 12 BTx18 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 18.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801133 13 BTx20 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801140 14 BTx28 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801157 15 BTx30 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801164 16 BTx50 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801171 17 BTx60 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801188 18 BTx90 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801195 19 BTx98 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801201 20 BTx100 (σε PVC/ACLAR-Alu blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801218 21 BTx10 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801225 22 BTx18 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 18.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801232 23 BTx20 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801249 24 BTx28 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801256 25 BTx30 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801263 26 BTx50 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801270 27 BTx60 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801287 28 BTx90 (σε OPA/AL/PVC-Alu blister) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909801294 29

Статус Оторизация:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Листовка

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
prolonged-release tablets
Module 1 - Section 3.1 SmPC, Labeling
and Package Leaflet
page 1/8
1.3.1
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
TAMSULOSIN GENTHON 0,4 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Tamsulosin hydrochloride
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tamsulosin Genthon 0,4 mg και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Tamsulosin Genthon 0,4 mg
3.
Πώς να πάρετε το Tamsulos

Данни за продукта

Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Module 1 - Section 3.1 –SmPC, Labelling and
PIL
page 1/15
1.3.1
ΠΡΟΤΕΙΝΌΜΕΝΗ ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΉ ΒΑΣΙΚΉ ΠΧΠ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tamsulosin Genthon 0,4 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 0,400 mg
υδροχλωρικής
ταμσουλοζίνης, ισοδύναμα με 0,367 mg
ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Λευκά, χωρίς εγκοπή, στρογγυλά δισκία
διαμέτρου 9 mm, με χαραγμένη την
ένδειξη «T9SL» στη μία πλευρά και «0.4»
στην άλλη πλευρά.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτώματα από το κατώτερο
ουροποιητικό σύστημα (ΣΚΟΣ) που
σχετίζονται με
καλοήθη υπερπλασία προστάτη (ΚΥΠ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Δοσολογία_
Common Technical Document
Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg
Module 1 - Section 3.1 –SmPC, Labelling and
PIL
page 2/15
Ένα δισκίο ανά ημέρα.
Η ταμσουλοζίνη μπορεί να λαμβάνεται
ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
_Νεφρική δυσλειτουργία _
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.
_Ηπατική ανεπάρκεια _
Δεν απαιτείται προσαρμογή