Talvey

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

talquetamab

Предлага се от:

Janssen-Cilag International N.V.

АТС код:

L01FX29

INN (Международно Name):

talquetamab

Терапевтична група:

Antineoplastische Mittel

Терапевтична област:

Multiples Myelom

Терапевтични показания:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2023-08-21

Листовка

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TALVEY 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
TALVEY 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Talquetamab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Talvey und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Talvey bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Talvey angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Talvey aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TALVEY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Talvey ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Talquetamab
enthält.
Talquetamab ist ein Antikörper, d. h. eine Art von Protein, das
bestimmte Ziele in Ihrem Körper
erkennt und an diese bindet. Es wurde so konzipiert, dass es an das
Protein GPRC5D (G-Protein-
gekoppelter Rezeptor der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D) bindet, das
auf Krebszellen des multiplen
Myeloms vorkommt, und an CD3, ein Protein, das auf T-Zellen (eine Art
von weißen Blutzellen)
vorkommt. T-Zellen sind Teil der natürlichen Abwehr des Körpers und
helfen, den Körper vor
Infektionen zu schützen. Sie können auch Krebszellen zerstören.
Wenn dieses Arzneimittel an diese
Zellen bindet, bringt es die Krebs

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TALVEY 2 mg/ml Injektionslösung
TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TALVEY 2 mg/ml Injektionslösung
Eine 1,5-ml-Durchstechflasche enthält 3 mg Talquetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung
Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Talquetamab (40 mg/ml).
Talquetamab ist ein humanisierter bispezifischer
Immunglobulin-G4-Prolin, Alanin, Alanin
(IgG4-PAA)-Antikörper, der gegen G-Protein-gekoppelte Rezeptoren der
Familie C, Gruppe 5,
Mitglied D (GPRC5D) und gegen CD3-Rezeptoren gerichtet ist und der in
Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Die Lösung ist farblos bis hellgelb, hat einen pH-Wert von 5,2 und
eine Osmolalität von
287-290 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TALVEY wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener
Patienten mit
rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits
mindestens 3 Therapien erhalten
haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen
Proteasom-Inhibitor und einen
Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine
Krankheitsprogression gezeigt
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit TALVEY soll von Ärzten mit Erfahrung in der
Behandlung des multiplen
Myeloms eingeleitet und überwacht werden.
TALVEY soll von Ärzten mit entsprechend geschultem medizinischem
Fachpersonal und mit
geeigneter medizinischer Ausrüstung angewendet werden, um schwere
Reaktio