Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
takrolimus
Accord Healthcare
L04AD02
takrolimus
kapsula, trda
takrolimus 1 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
100 kapsula
H/Rp
takrolimus
Pakiranje :škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-05-24
NAVODILO ZA UPORABO TAKROLIMUS ACCORD 1 MG TRDE KAPSULE TAKROLIMUS ACCORD 5 MG TRDE KAPSULE takrolimus PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Takrolimus Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Takrolimus Accord 3. Kako jemati zdravilo Takrolimus Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Takrolimus Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TAKROLIMUS ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Takrolimus spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) imunski sistem telesa poskuša zavrniti novi organ. Takrolimus se uporablja za preprečevanje zavrnitve na novo presajenega organa. Takrolimus se predpisuje tudi za zdravljenje zavrnitve presajenih organov. Če jemljete zdravila za preprečitev zavrnitve presadka in niso dovolj učinkovita, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje in prešli boste na zdravljenje z zdravilom Takrolimus Accord. Takrolimus se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki prav tako zavirajo imunski sistem. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAKROLIMUS ACCORD NE JEMLJITE ZDRAVILA TAKROLIMUS ACCORD: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste alergični na kateri koli antibiotik iz skupine makrolidnih antibiotikov, npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred z Прочетете целия документ
1.3.1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Takrolimus Accord 1 mg trde kapsule Takrolimus Accord 5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZA 1 MG: Ena kapsula vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožna snov: 48,68 mg laktoze monohidrata. ZA 5 MG: Ena kapsula vsebuje 5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). Pomožna snov: 98,86 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula ZA 1 MG Bele/bele trde želatinske kapsule, približno 11,40 mm, velikosti "5" z napisom "TCR" na pokrovčku in "1" na telesu, ki vsebuje bel do belkast zrnast prašek. ZA 5 MG Rožnate/rožnate trde želatinske kapsule, približno 14,30 mm, velikosti "4" z napisom "TCR" na pokrovčku in "5" na telesu, ki vsebuje bel do belkast zrnast prašek. _ _ _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca. Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Takrolimus Accord mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje. Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje. Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava farmacevtskih oblik zdravil s takrolimusom, s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem, ni varna. Takšna zamenjava lahko povzroči zavrnitev presadka ali povečanje pojavnosti neželenih učinkov, vključno z zmanjšano ali čezmerno imunosupresijo, zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu. Bolniki morajo ves čas jemati zdravilo s takrolimusom v isti farmacevtski obliki z odgovarjajočim dnevnim režimom odmerjanja; sprememba farmacevtske oblike zdravila ali režima odmerjanja lahko poteka le pod strogim nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje bolnikov s presadki ( Прочетете целия документ