Tagrisso

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
осмиртиниб мезилат
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
L01XE
INN (Международно Name):
osimertinib
Терапевтична група:
Други противоракови лекарства, инхибитори на протеинкиназы
Терапевтична област:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Терапевтични показания:
Tagrisso е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен Епидермален растежен фактор рецептор (EGFR) T790M мутация положителни не дребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД).
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004124
Дата Оторизация:
2016-02-01
EMEA код:
EMEA/H/C/004124

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки

TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки

озимертиниб (оsimertinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO

Как да приемате TAGRISSO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TAGRISSO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва

TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства,

наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се

използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак

на белите дробове“. Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации)

в ген, наречен „EGFR“ (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в

другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO.

TAGRISSO може да Ви се предпише:

като първото лекарство, което получавате за Вашия рак

или

при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на

протеин киназата.

Как действа TAGRISSO

TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на

нарастването на рака на белите дробове. Той може също да помогне за намаляване на размера

на тумора.

Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава,

че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19“ или

„субституиращи мутации в екзон 21“.

Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин

киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M“. Поради този

дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.

Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това

лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO

Не приемайте TAGRISSO, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете TAGRISSO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO,

ако:

сте страдали от възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална

белодробна болест“);

някога сте имали проблеми със сърцето – лекарят Ви може да поиска да Ви проследява

внимателно;

сте имали проблеми с очите в миналото.

Ако нещо от горните случаи се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Говорете с Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство:

получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена

температура.

получите тежко белене на кожата.

Вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация.

Деца и юноши

TAGRISSO не е проучван при деца или юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши

на възраст под 18 години.

Други лекарства и TAGRISSO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва билкови лекарства и лекарства,

получени без рецепта. Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на

TAGRISSO.

Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните

лекарства:

Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – използвани при гърчове или припадъци.

Рифабутин или рифампицин – използвани при туберкулоза (TB).

Жълт кантарион (Hypericum perforatum) – растително лекарство, използвано при депресия.

TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите

реакции към тези лекарства:

Розувастатин – използван за понижаване на холестерола.

Перорални таблетки за хормонална контрацепция – използвани, за да предотвратят

бременност.

Бозентан – използван при белодробна хипертония.

Ефавиренц и етравирин – използван за лечение на ХИВ/СПИН.

Модафинил – използван при нарушения на съня.

Дабигатран – използван, за да предотврати нарушения в кръвосъсирването.

Дигоксин – използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със

сърцето.

Алискирен – използван за високо кръвно налягане.

Ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе, кажете на Вашия лекар преди да

приемете TAGRISSO. Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.

Бременност информация за жени

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ако забременеете по

време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви. Той ще реши заедно с Вас дали трябва да

продължавате да приемате TAGRISSO.

Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако сте способна да

забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция. Вижте „Контрацепция -

информация за жени и мъже“ по-долу.

Ако планирате да забременеете след приема на последната доза на това лекарство,

посъветвайте се с Вашия лекар. Това се налага, защото известно количество от лекарството

може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).

Бременност информация за мъже

Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на

Вашия лекар.

Контрацепция информация за жени и мъже

Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.

TAGRISSO може да повлияе това, доколко добре действат оралните контрацептиви.

Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.

TAGRISSO може да премине в спермата. Поради това е важно мъжете също да използват

ефективна контрацепция.

Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:

Жени – продължете да прилагате контрацепция в продължение на 2 месеца след това.

Мъже – продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате това лекарство. Това се налага, защото не е известно дали има

риск за Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и

работа с машини.

Информация за други съставки в това лекарство

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg и 80 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате TAGRISSO

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.

Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg

всеки ден.

Как да го приемате

TAGRISSO се приема през устата. Преглътнете таблетката цяла с вода. Не разтрошавайте,

не разделяйте и не дъвчете таблетката.

Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.

Може да приемате това лекарство със или без храна.

Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:

Пуснете таблетката в чаша.

Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода – не използвайте никакви

други течности.

Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката

няма да се разтвори напълно.

Изпийте веднага течността.

За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml

вода и я изпийте.

Ако сте приели повече от необходимата доза TAGRISSO

Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или най-

близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете TAGRISSO

Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако обаче остават по-малко от 12 часа до

времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. Вземете следващата обичайна

доза в определеното време.

Ако сте спрели приема на TAGRISSO

Не спирайте приема на това лекарство – говорете първо с Вашия лекар. Важно е да приемате

това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:

Внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура -

това може да бъде признак на възпаление на белите дробове (заболяване, наречено

„интерстициална белодробна болест“). Повечето случаи могат да се лекуват, но някои

случаи са довели до смърт. Вашият лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако Вие

получите тази нежелана реакция. Тази нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на

10 души.

Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на

очите или промени в зрението. Тази нежелана реакция възниква нечесто: може да засегне до

1 на 100 души.

Синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на

мишена петна или кръгли плаки по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви

в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, предшествани от висока температура и

грипоподобни симптоми. Тази нежелана реакция възниква рядко: може да засегне до 1 на

1 000 души. Вижте също точка 2.

Подобни на мишена лезии, които са кожни реакции, които приличат на пръстени

(предполагащи еритема мултиформе). Тази нежелана реакция възниква нечесто: може да

засегне до 1 на 100 души.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати по-

горе.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението. Кажете на Вашия лекар,

ако диарията не преминава или се влошава.

Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на

кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите. Това е по-вероятно да настъпи в

участъци, изложени на слънце. Редовното използване на средства за овлажняване на кожата

и ноктите може да помогне те да се избегнат. Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата

или ноктите Ви се влошат.

Стоматит – възпаление на лигавицата на устата.

Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).

Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TAGRISSO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност („EXP“ и „Годен до:“), отбелязан

върху фолиото на блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAGRISSO

Активното вещество е озимертиниб (като мезилат). Всяка филмирана таблетка 40 mg

съдържа 40 mg озимертиниб. Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана

хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов

диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен

оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство“).

Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката

TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки,

маркирани с “AZ” и “40” от едната страна и гладки от другата страна.

TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки,

маркирани с “AZ” и “80” от едната страна и гладки от другата страна.

TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки, опаковани в

картонени кутии, съдържащи 3 блистера по 10 таблетки всяка.

TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 28 х 1 филмирани таблетки, опаковани в

картонени кутии, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки всяка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки

TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

TAGRISSO 40 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 40 mg озимертиниб (osimertinib) (като мезилат).

TAGRISSO 80 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 80 mg озимертиниб (osimertinib) (като мезилат).

Помощно вещество с известно действие

Това лекарство съдържа 0,3 mg натрий в таблетка от 40 mg и 0,6 mg натрий в таблетка от

80 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

TAGRISSO 40 mg таблетки

Бежова, 9 mm, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение “AZ” и “40”

от едната страна и гладка от другата страна.

TAGRISSO 80 mg таблетки

Бежова, 7,25 x 14,5 mm, овална, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение

“AZ” и “80” от едната страна и гладка от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

TAGRISSO като монотерапия е показан за:

първа линия на лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен

недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) с активиращи мутации в рецептора на

епидермалния растежен фактор (EGFR).

лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД,

положителен за мутация T790M в EGFR.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с TAGRISSO трябва да се започва от лекар с опит в приложението на

противоракови терапии.

Когато се предвижда употребата на TAGRISSO, е необходимо да се определи EGFR

мутационния статус в туморни или плазмени проби, като се използва валидиран тест метод

(вж. точка 4.4).

Дозировка

Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването

или до неприемлива токсичност.

Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия

прием остават по-малко от 12 часа.

TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.

Корекции на дозата

Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да се наложи прекъсване на

приложението и/или понижаване на дозата. Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя

трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.

Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност,

са дадени в Таблица 1.

Таблица 1. Препоръчителни изменения на дозата на TAGRISSO

Таргетен

орган

Нежелана реакция

a

Изменение на дозата

Бял дроб

Интерстициална белодробна

болест (ИББ)/Пневмонит

Преустановете TAGRISSO (вж. точка 4.4).

Сърце

QTc интервалът е по-голям от

500 msec на най-малко 2 отделни

ЕКГ.

Прекъснете приема на TAGRISSO, докато

QTc интервалът стане под 481 msec или до

възстановяване до изходно ниво. Ако

изходният QTc е по-голям или равен на

481 msec, подновете лечението с редуцирана

доза (40 mg).

Удължаване на QTc интервала с

признаци/симптоми на сериозна

аритмия.

Трайно преустановете TAGRISSO.

Други

Нежелана реакция степен 3 или

по-висока.

Прекъснете TAGRISSO за период до

3 седмици.

Ако нежеланата реакция степен 3

или по-висока се подобри до

степен 0-2 след спиране на

TAGRISSO до 3 седмици.

TAGRISSO може да се поднови със същата

доза (80 mg) или с по-ниска доза (40 mg).

Ако нежелана реакция степен 3

или по-висока не се подобри до

степен 0-2 след спиране на

приема до 3 седмици.

Трайно преустановете TAGRISSO.

Бележка: Интензитетът на клиничните нежелани събития е степенуван според Общите терминологични критерии

за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology

Criteria for Adverse Events (CTCAE)) версия 4.0.

EКГ: Електрокардиограми; QTc: QT интервал, коригиран спрямо сърдечната честота

Специални популации

Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло,

пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Въз основа на данни от клинични проучвания, не сa необходими корекции на дозата при

пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A) или умерена степен на

чернодробно увреждане (Child Pugh B). Също така, въз основа на данни от популационен

фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на

чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат

аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x ГГН и всяка стойност на

AST) или умерена степен на чернодробно увреждане (общ билирубин между 1,5 до 3 пъти над

ГГН и всяка стойност на AST). Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са

установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане. Употребата при пациенти

с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва до получаването на допълнителни

данни (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Въз основа на клинични проучвания и популационния ФК анализ не са необходими корекции

на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.

Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с

терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CLcr) под 15 ml/min, изчислен

чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа. Необходимо е повишено внимание при

лечение на пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и терминална бъбречна

недостатъчност (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Този лекарствен продукт е за перорално приложение. Таблетката трябва да се погълне цяла с

вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.

Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml

негазирана вода. Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се

разтвори и да се изпие незабавно. Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно,

че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие. Не трябва да се добавят други течности.

Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан

по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на

остатъците. Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на

производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода. Диспергираната

таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във

водата.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Жълт кантарион не трябва да се използва заедно с TAGRISSO (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Оценка на EGFR мутационен статус

Когато се предвижда употребата на TAGRISSO за лечение на локално авансирал или

метастатичен НДРБД, важно е да се установи EGFR положителен мутационен статус. Трябва

да се извърши валидиран тест, като се използва или туморна ДНК, получена от тъканна проба,

или циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от плазмена проба.

Трябва да се използват само надеждни и чувствителни тестове с доказана полза за определяне

на EGFR-мутационния статус на туморна ДНК (от тъканна или плазмена проба).

Положителният EGFR-мутационен статус, определен с тест на основата на тъканна или

плазмена проба, показва пригодността за лечение с TAGRISSO. Ако се използва тест с ctDNA,

получена от плазма и резултатът е отрицателен, се препоръчва да се оцени и туморна тъкан,

когато е възможно, поради потенциала за фалшиво-отрицателни резултати с тест на основата

на плазма.

Интерстициална белодробна болест (ИББ)

Тежка, животозастрашаваща или фатална интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББ-

подобни нежелани реакции (напр. пневмонит) са наблюдавани при пациенти, лекувани с

TAGRISSO в клиничните изпитвания. Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след

прекъсване на лечението. Пациенти с минала анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ,

радиационен пневмонит, който изисква лечение със стероиди, или с данни за клинично активна

ИББ са били изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).

Интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББ-подобни нежелани реакции (напр.

пневмонит) се съобщават при 3,9 % и са фатални при 0,4 % от 1 142 пациенти, които са

получавали TAGRISSO в клинични изпитвания FLAURA и AURA. Честотата на ИББ е 10,4 %

при пациентите с японски произход, 1,8 % при пациентите с азиатски произход и 2,8 % при

пациенти от неазиатски произход (вж. точка 4.8).

Трябва да се извърши внимателна оценка на всички пациенти с остро начало и/или необяснимо

влошаване на белодробните симптоми (диспнея, кашлица, повишена температура), за да се

изключи ИББ. Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват

тези симптоми. Ако се диагностицира ИББ, TAGRISSO трябва да се преустанови и да се

започне подходящо лечение според нуждите. Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва

да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.

Синдром на Stevens-Johnson

Случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) се съобщават рядко във връзка с лечението с

TAGRISSO. Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за

признаците и симптомите на SJS. Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS,

TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.

Удължаване на QTc интервал

Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.

Удължаването на QTc интервала може да доведе до повишен риск от камерни тахиаритмии

(напр. torsade de pointes) или внезапна смърт. Във FLAURA или AURA не се съобщават случаи

на аритмия (вж. точка 4.8). Пациенти с клинично значими ритъмни и проводни нарушения,

установени чрез електрокардиограма (ЕКГ) в покой (напр. QTc интервал над 470 ms), са били

изключени от проучванията (вж. точка 4.8).

Когато е възможно трябва да се избягва употребата на озимертиниб при пациенти със синдром

на вроден удължен QT интервал. Трябва да се има предвид периодично проследяване чрез

електрокардиограми (ЕКГ) и на електролитите при пациенти със застойна сърдечна

недостатъчност, електролитни отклонения, или болни, които приемат лекарствени продукти, за

които се знае, че удължават QTc интервала. Приложението трябва да се спре при пациенти,

които развият QTc интервал над 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ, докато QTc интервалът

стане под 481 msec или не се възстанови до изходното ниво; ако QTc интервалът е по-голям от

или равен на 481 msec, тогава подновете TAGRISSO в редуцирана доза, както е описано в

Таблица 1. Озимертиниб трябва трайно да се преустанови при пациенти, които получат

удължаване на QTc интервала в комбинация с някое от следните състояния: torsade de pointes,

полиморфна камерна тахикардия, признаци/симптоми на сериозна аритмия.

Промени в сърдечния контрактилитет

В клиничните изпитвания, левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) се понижава с 10 %

или повече, а понижение до под 50 % настъпва при 3,9 % (35/908) от пациентите, лекувани с

TAGRISSO, които имат изходна оценка и най-малко една оценка на ЛКФИ от проследяването.

При пациенти със сърдечни рискови фактори и при болни със състояния, които повлияват

ЛКФИ, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на

ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечение. При пациентите, които развият съответните

сърдечни признаци/симптоми по време на лечение, трябва да се помисли за проследяване на

сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ.

Кератит

Кератит се съобщава при 0,7 % (n=8) от 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO в проучванията

FLAURA и AURA. Пациентите, които имат признаци и симптоми, характерни за кератит, като

остро или влошаващо се: възпаление на очите, сълзотечение, чувствителност към светлина,

замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да се изпратят за

консултация от офталмолог (вж. точка 4.2, Таблица 1).

Възраст и телесно тегло

Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може

да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока. Необходимо е

повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).

Натрий

Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg или 80 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Силните индуктори на CYP3A4 може да намалят експозицията на озимертиниб. Озимертиниб

може да повиши експозицията на субстрати на протеина на резистентност на рака на гърдата

(BCRP) и P-гликопротеина (P-gp).

Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на озимертиниб

Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява

предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5. В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти,

едновременното приложение с 200 mg итраконазол два пъти дневно (силен инхибитор на

CYP3A4), не оказва клинично значим ефект върху експозицията на озимертиниб (площта под

кривата (AUC) се увеличава с 24 % и C

се понижава с 20 %). Следователно, е малко

вероятно инхибиторите на CYP3A4 да повлияят експозицията на озимертиниб. Не са

идентифицирани други катализиращи ензими.

Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на озимертиниб

В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно

състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg

дневно в продължение на 21 дни). Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се

понижава с 82 % за AUC и 78 % за C

. Препоръчва се да се избягва едновременната употреба

на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.

Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също

могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание,

или да се избягват, когато е възможно. Няма налични клинични данни, за да се препоръча

корекция на дозата на TAGRISSO. Едновременната употреба с жълт кантарион е

противопоказана (вж. точка 4.3).

Ефект на активни вещества, които понижават стомашната киселинност, върху

озимертиниб

В клинично фармакокинетично проучванe, едновременният прием на омепразол не води до

клинично значими промени в експозициите на озимертиниб. Вещества, модифициращи

стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви

ограничения.

Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от TAGRISSO

Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е конкурентен инхибитор на транспортерите на

BCRP.

В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO с розувастатин

(чувствителен субстрат на BCRP) повишава AUC и C

на розувастатин, съответно с 35 % и

72 %. Пациентите, приемащи едновременно лекарства с тесен терапевтичен индекс, чието

разпределение зависи от BCRP, трябва да се проследяват внимателно за признаци на

променена поносимост към съпътстващите лекарства в резултат на повишената експозиция,

докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).

В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO със симвастатин

(чувствителен субстрат на CYP3A4) понижава AUC и C

на симвастатин съответно с 9 % и

23 %. Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение. Клинични ФK

взаимодействия със субстрати на CYP3A4 са малко вероятни. Не може да се изключи риск от

понижена експозиция на хормонални контрацептиви.

В едно клинично проучване за взаимодействие на прегнан-X-рецептора, едновременното

приложение на TAGRISSO с фексофенадин (P-gp субстрат) повишава AUC и C

на

фексофенадин с 56% (90% CI 35, 79) и 76% (90% CI 49, 108) след единична доза и в

стационарно състояние съответно с 27% (90% CI 11, 46) и 25% (90% CI 6, 48). Пациентите,

приемащи съпътстващи лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран,

алискирен), чието разпределение зависи от P-gp, трябва да се проследяват внимателно за

признаци на променена поносимост в резултат на повишена експозиция на съпътстващите

лекарства, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато

получават TAGRISSO. Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна

контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този

лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете. Не може да се

изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриолеталност, намален

фетален растеж и неонатална смърт, вж. точка 5.3). Въз основа на механизма на действие и

предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се

прилага на бременна жена. TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен

ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.

Кърмене

Не е известно дали озимертиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Няма

достатъчно информация относно екскрецията на озимертиниб или негови метаболити в

млякото при животни. Озимертиниб и неговите метаболити, обаче, се установяват в кърмените

малки и са наблюдавани нежелани ефекти върху растежа и преживяемостта на малките (вж.

точка 5.3). Рискът за кърмачето не може да бъде изключен. Кърменето трябва да бъде

преустановено по време на лечение с TAGRISSO.

Фертилитет

Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека. Резултати от

проучвания при животни показват, че озимертиниб оказва ефект върху репродуктивните

органи при мъжките и женските животни и би могъл да намали фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TAGRISSO не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Проучвания при пациенти с НДРБД, положителни за EGFR мутация

Описаните по-долу данни отразяват експозиция на TAGRISSO при 1 142 пациенти с

недребноклетъчен рак на белите дробове, положителни за EGFR мутация. Тези пациенти са

получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в две рандомизирани проучвания фаза 3

(FLAURA, първа линия и AURA3 - само втора линия), две проучвания с едно рамо (AURAex и

AURA2 - втора или последваща линия терапия) и едно проучване фаза 1 (AURA1, първа линия

или последваща линия терапия) (вж. точка 5.1). Тежестта на повечето нежелани реакции е

степен 1 или 2. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария

(49 %) и обрив (47 %). Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са

съответно 9,7 % и 0,9 %. При пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg веднъж дневно,

понижаване на дозата поради нежелани реакции е настъпила при 2,1 % от пациентите.

Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.

Пациенти с анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който се

нуждае от лечение със стероиди, или с някакви данни за клинично активна ИББ, са изключвани

от клиничните проучвания. Пациенти с клинично значими нарушения на ритъма и

проводимостта, измерени чрез електрокардиограма в покой (ЕКГ) (напр. QTc интервал над

470 ms), са изключвани от тези проучвания. Пациентите са оценявани за ЛКФИ при

скринирането и през 12 седмици след това.

Табличен списък на нежеланите реакции

Категориите на честота на нежеланите реакции в Таблица 2 са определяни, където е възможно,

въз основа на честотата на съобщенията за сравними нежелани събития в сборната база данни

от 1 142 положителни за EGFR мутация пациенти с НДРБД, които са получавали TAGRISSO в

доза 80 mg дневно в проучванията FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1.

Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA. Във всеки

системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-

честите реакции са първи. В рамките на всяка категория по честота, нежеланите лекарствени

реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Освен това,

съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на

CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 2. Нежелани реакции, съобщени в проучванията FLAURA и AURA

a

СОК по MedDRA

Термин по MedDRA

Описание по

CIOMS/обща

честота (CTCAE

всички степени)

б

Честота на CTCAE

степен 3 или по-

висока

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Интерстициална

белодробна болест

Чести (3,9 %)

1,5 %

Стомашно-чревни

нарушения

Диария

Много чести (49 %)

1,2 %

Стоматит

Много чести (20 %)

0,2 %

Нарушения на

очите

Кератит

Нечести (0,7 %)

0,1 %

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Много чести (47 %)

0,9 %

Сухота на кожата

Много чести (33 %)

0,1 %

Паронихия

Много чести (31 %)

0,3 %

Пруритус

Много чести (17 %)

0,1 %

Еритема мултиформе

Нечести (0,35 %)

Синдром на Stevens-

Johnson

Редки (0,02%)

СОК по MedDRA

Термин по MedDRA

Описание по

CIOMS/обща

честота (CTCAE

всички степени)

б

Честота на CTCAE

степен 3 или по-

висока

Изследвания

Удължаване на QTc

интервала

Нечести (0,9 %)

(Находки въз

основа на резултати

от изследвания,

представени като

промяна в степен по

CTCAE)

Понижен брой

тромбоцити

Много чести (54 %)

1,6 %

Понижен брой

левкоцити

Много чести (68 %)

1,5 %

Понижен брой

лимфоцити

Много чести (67 %)

7,2 %

Понижен брой

неутрофили

Много чести (35 %)

4,1 %

Данните са кумулативни от проучванията FLAURA и AURA, (AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1); обобщени

са само събития за пациенти, получили най-малко една доза TAGRISSO като лечение след рандомизиране.

Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0.

Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: интерстициална белодробна болест и пневмонит.

Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).

Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: кератит, точковиден кератит, ерозия на

роговицата, дефект на епитела на роговицата.

Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини за НС с обрив: обрив, генерализиран обрив,

еритематозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ

обрив, везикуларен обрив, фоликуларен обрив, еритем, фоликулит, акне, дерматит и акнеиформен дерматит,

лекарствено изриване, кожна ерозия.

Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сухота на кожата, кожни фисури, ксероза,

екзема, ксеродерма.

Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: нарушения на нокътното ложе, възпаление на

нокътното ложе, инфекция на нокътното ложе, промяна в цвета на ноктите, пигментация на ноктите, нарушение

на ноктите, токсичност на ноктите, дистрофия на ноктите, инфекция на ноктите, образуване на ивици по

ноктите, онихалгия, онихоклазия, онихолиза, онихомадеза, онихомалация, паронихия.

Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сърбеж, генерализиран сърбеж, сърбеж на

клепачите.

Четири от 1 142 пациенти в проучванията AURA и FLAURA съобщават за еритема мултиформе. Получени са

също постмаркетингови съобщения за еритема мултиформе, включително 7 съобщения от постмаркетингово

проучване за наблюдение (N=3 578).

Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и

AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4 720).

Представлява честотата на пациентите, които имат удължение на QTcF > 500 msec.

Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.

Находките по отношение на безопасността в проучванията с едно рамо фаза 2 AURAex и

AURA2 обикновено съответстват на наблюдаваните в рамото с TAGRISSO в AURA3. Не е

наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по

вид, тежест и честота.

Описание на избрани нежелани реакции

Интерстициална белодробна болест (ИББ)

В проучванията FLAURA и AURA, честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите от японски

произход, 1,8 % при пациентите от неяпонски произход и 2,8 % при пациентите от неазиатски

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393112/2018

EMEA/H/C/004124

Tagrisso (osimertinib)

Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?

Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия

дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.

То се използва при пациенти, които имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR.

Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации“, Tagrisso се използва като първа

линия на лечение. При пациенти с мутация Т790 лекарството може да се приема след други

лечения.

Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).

Как се използва Tagrisso?

Преди да започне лечение, лекарите трябва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че

пациентът има EGFR мутация.

Tagrisso се предлага под формата на таблетки от 40 и 80 mg. Пациентите трябва да приемат

80 mg веднъж дневно, докато настъпи подобрение на заболяването или то остане стабилно и

нежеланите лекарствени реакции са поносими. При поява на някои нежелани лекарствени

реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението. За повече

информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на лекарства за рак.

Как действа Tagrisso?

Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на

тирозин киназата. То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и

деленето на клетките. При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до

Tagrisso (osimertinib)

EMA/393112/2018

Страница 2/3

неконтролируем растеж на раковите клетки. Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага

забавянето на растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?

Tagrisso е показал, че е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с NSCLC

и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.

В две проучвания, обхващащи 411 лекувани преди това пациенти, които са имали мутации Т790,

общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява)

при Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца. В тези

проучвания Tagrisso не се сравнява с друго лечение.

В трето проучване при 419 лекувани преди това пациенти с мутации Т790 се разглежда основно

ефективността на Tagrisso за предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в

сравнение с химиотерапия на основата на платина (стандартното лечение за NSCLC). При

пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около

10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.

И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат

Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване

в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или

ерлотиниб, или гефитиниб).

Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?

Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), сърбеж, стоматит

(възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и

тромбоцитите.

Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство,

използвано за лечение на депресия). За пълния списък на всички ограничения и нежелани

реакции при Tagrisso вижте листовката.

Защо Tagrisso е разрешен за употреба в ЕС?

Пациентите с EGFR мутации имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това

има висока неудовлетворена медицинска нужда. В проучвания е установено, че Tagrisso е

ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на

влошаването на раковото заболяване. По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени

реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за

приемливи.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Тagrisso са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Tagrisso (osimertinib)

EMA/393112/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tagrisso?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Тagrisso непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tagrisso, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Tagrisso

Tagrisso получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 2 февруари 2016 г.

Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.

Допълнителна информация за Tagrisso можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Други продукти

search_alerts

share_this_information