Synacthen 0.25 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Acétate de Tétracosactide - Eq. Tétracosactide 0,25 mg/ml

Предлага се от:

Alfasigma S.p.A.

АТС код:

H01AA02

INN (Международно Name):

Tetracosactide Acetate

дозиране:

0,25 mg/ml

Лекарствена форма:

Solution injectable

Композиция:

Acétate de Tétracosactide

Начин на приложение:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Tetracosactide

Каталог на резюме:

CTI code: 051222-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08020030100213 - Code CNK: 0084798 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

1969-03-02

Листовка

Module 1.3.1.1 – BE – FR
N
OTICE
: I
NFORMATION
DE
L
’
UTILISATEUR
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n.5, 40133 Bologne, Italie
Delegation of power
M.P.C.A. International BV,
Urselseweg 182, B-9910 Aalter, Belgique
SYNACTHEN 0,25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015
NAT/H/4318/01/II/121 - ID 233766
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Notice : Information de l’utilisateur
Synacthen 0,25 mg/ml solution injectable
tétracosactide (sous forme d’hexaacétate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Synacthen et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Synacthen
3. Comment utiliser Synacthen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Synacthen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Synacthen et dans quel cas est-il utilisé ?
Synacthen est utilisé à des fins de diagnostic, notamment pour
l’exploration de la fonction
corticosurrénalienne, lorsqu’on suspecte un dysfonctionnement du
cortex surrénalien.
Synacthen est indiqué chez les adultes, les adolescents et les
enfants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Synacthen ?
N’utilisez jamais Synacthen
Module 1.3.1.1 – BE – FR
N
OTICE
: I
NFORMATION
DE
L
’
UTILISATEUR
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n.5, 40133 Bol

Данни за продукта

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RÉSUMÉ
DES
CARACTÉRISTIQUES
DU
PRODUIT
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Bologne (BO)
Italie
Délégation de pouvoir :
M.P.C.A. International BV,
Urselseweg 182, 9910 Aalter
SYNACTHEN 0,25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
NAT/H/4318/01/II/98 - ID 50015
NAT/H/4318/01/II121 - ID 233766
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Synacthen 0,25 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de 1 ml contient 0,25 mg de tétracosactide (sous forme
d’hexaacétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Synacthen est une solution claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Utilisation à titre diagnostique : exploration de la fonction
corticosurrénalienne.
Synacthen est indiqué chez les adultes, les adolescents et les
enfants.
_4.2_
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_TEST RAPIDE AU SYNACTHEN (30 MINUTES)_
0,25 mg de Synacthen
Mode d’administration
_TEST RAPIDE AU SYNACTHEN (30 MINUTES)_
Le cortisol plasmatique est dosé immédiatement avant et exactement
30 minutes après l’injection
intramusculaire ou intraveineuse de 0,25 mg de Synacthen.
Si la concentration plasmatique de cortisol augmente d’au moins 7
µg/100 ml 30 minutes après
l’injection, tandis que la concentration absolue dépasse 18 µg/100
ml après 30 ou 60 minutes, la fonction
corticosurrénalienne peut être considérée comme normale.
Tous les échantillons de plasma doivent être conservés au
réfrigérateur jusqu’à la détermination du taux
de cortisol plasmatique.
Module 1.3.1.1 – BE – FR
RÉSUMÉ
DES
CARACTÉRISTIQUES
DU
PRODUIT
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologne (BO)
Italie
Délégation de pouvoir :
M.P.C.A. International BV,
Urselseweg 182, 9910 Aalter
SYNACTHEN 0,25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
NAT-H-4318-01-02-II-121 - ID 233766 - DL2
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_Populations particulières_
_Patients â