Symezet 10 mg Tabletki

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Ezetimibum

Предлага се от:

Symphar Sp. z o.o.

АТС код:

C10AX09

INN (Международно Name):

Ezetimibum

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Tabletki

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347574; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347581; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347550; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347567; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347475; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347482; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347499; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347505; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347512; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347529; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347536; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347543

Статус Оторизация:

2022-04-29

Листовка

ES/H/0330/IB/010G i ES/H/0330/IA/011
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMEZET, 10 MG, TABLETKI
_Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symezet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symezet
3.
Jak stosować lek Symezet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symezet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMEZET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symezet jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego
stężenia cholesterolu.
Lek Symezet powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu
całkowitego, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
trójglicerydami. Ponadto, Symezet
zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Symezet, zmniejsza wchłanianie
cholesterolu w przewodzie
pokarmowym.
Lek Symezet nasila działanie statyn, grupy leków, które
zmniejszają stężenie cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem,
ponieważ może się odkładać w ścianie
naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycow

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symezet, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (
_Ezetimibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 83 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, płaskie ze
skośnymi krawędziami, niepowlekane,
z wytłoczoną “10” z jednej strony i gładkie po drugiej.
Długość: 8,2 mm
Szerokość: 4,1 mm
Grubość: 2,6 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia pierwotna
Symezet podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyną) jest wskazany jako
leczenie wspomagające wraz z dietą u pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną
rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie
zmniejszenie stężenia lipidów
poprzez stosowanie statyny w monoterapii.
Symezet w monoterapii jest wskazany do stosowania jako produkt
leczniczy wspomagający wraz
z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których stosowanie statyny jest niewskazane lub nie jest ona
tolerowana.
Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych
Symezet podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną
lub włączany do leczenia
jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z
chorobą wieńcową (ang. CHD,
Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie
(ang. ACS, Acute Coronary
Syndrome).
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Symezet w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do stosowania jako
produkt leczniczy wspomagający
wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną.
U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia
(np.