Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

żywy atenuowany wirus choroby Aujeszkyego

Предлага се от:

Zoetis Belgium SA

АТС код:

QI09AA01

INN (Международно Name):

live attenuated Aujeszky's disease virus

Терапевтична група:

Wieprzowy

Терапевтична област:

Immunologiczne

Терапевтични показания:

Aktywna immunizacja świń w wieku od 10 tygodni w celu zapobiegania śmiertelności i klinicznym objawom choroby Aujeszkyego oraz w celu zmniejszenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego. Bierna immunizacja potomstwa szczepionych loszek i macior w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby Aujeszkyego oraz ograniczenia wydalania wirusa polowego choroby Aujeszkyego.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

1998-08-07

Листовка

                                18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli
komórkowych.
Rozpuszczalnik:
Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu
(Arlacel A) Polisorbat 80
(Tween 80),Tiomersal.
Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją:
Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn
Liofilizat: kremowy liofilizat
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed
upadkami i występowaniem
klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz
ograniczenia rozprzestrzeniania
w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby
Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie
potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby
upadków i klinicznych objawów
20
choroby Aujeszky’ego oraz rozprzestrzeniania w środowisku
terenowych szczepów zjadliwych wirusa
choroby Aujeszky’ego.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często raportowano wystąpienie nieznacznych, przejściowych
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania emulsji do wstrzykiwań
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli
komórkowych.
Rozpuszczalnik:
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek
2,1 mg
Olej mineralny (Marcol 52)
425
µ
l
Monooleinian sorbitanu (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją:
Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn
Liofilizat: kremowy liofilizat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed
upadkami i występowaniem
klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz
ograniczenia rozprzestrzeniania
w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby
Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie
potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby
upadków i klinicznych objawów
choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w
środowisku terenowych szczepów
zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego.
3
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby
Aujeszky’ego może negatywnie
wpływać 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта български 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 22-07-2013
Листовка Листовка испански 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта испански 22-02-2021
Листовка Листовка чешки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта чешки 22-02-2021
Листовка Листовка датски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта датски 22-02-2021
Листовка Листовка немски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта немски 22-02-2021
Листовка Листовка естонски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта естонски 22-02-2021
Листовка Листовка гръцки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 22-02-2021
Листовка Листовка английски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта английски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 22-07-2013
Листовка Листовка френски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта френски 22-02-2021
Листовка Листовка италиански 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта италиански 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 22-07-2013
Листовка Листовка латвийски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 22-07-2013
Листовка Листовка литовски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта литовски 22-02-2021
Листовка Листовка унгарски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 22-02-2021
Листовка Листовка малтийски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 22-07-2013
Листовка Листовка нидерландски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 22-07-2013
Листовка Листовка португалски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта португалски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 22-07-2013
Листовка Листовка румънски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта румънски 22-02-2021
Листовка Листовка словашки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта словашки 22-02-2021
Листовка Листовка словенски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта словенски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 22-07-2013
Листовка Листовка фински 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта фински 22-02-2021
Листовка Листовка шведски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта шведски 22-02-2021
Листовка Листовка норвежки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 22-02-2021
Листовка Листовка исландски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта исландски 22-02-2021
Листовка Листовка хърватски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 22-02-2021

Преглед на историята на документите