Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus recombinante del circovirus porcino (CPCV) 1-2, inactivado
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Cerdos (lechones)
Inmunológicos
La inmunización activa de cerdos en la edad de tres semanas contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en la sangre y en los tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides asociados con la infección por PCV2, así como para reducir los signos clínicos, incluyendo la pérdida de la ganancia diaria de peso, y la mortalidad asociada con el post-destete multisistémica el síndrome de desgaste.
Revision: 13
Retirado
2009-07-24
Medicamento con autorización anulada 16 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 17 PROSPECTO: SUVAXYN PCV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn PCV suspensión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA : Circovirus Porcino inactivado recombinante tipo 1 expresando la proteína ORF2 del Circovirus Porcino tipo 2 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3 ADYUVANTES: Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD) 4 mg Escualano 64 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia _in vitro)_ comparado a una vacuna de referencia. Líquido opaco de color blanco lechoso a rosa, libre de partículas visibles. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides asociadas con la infección por PCV2, así como para reducir los signos clínicos – incluyendo pérdida de ganancia diaria de peso, y mortalidad asociada con el síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS). Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación. Medicamento con autorización anulada 18 Duración de la inmunidad: 19 semanas post-vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS El aumento transitorio Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn PCV suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Circovirus Porcino inactivado recombinante tipo 1 expresando la proteína ORF2 del Circovirus Porcino tipo 2 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3 ADYUVANTES : Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD) 4 mg Escualano 64 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia _in vitro)_ comparado con una vacuna de referencia. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido opaco de color blanco lechoso a rosa, libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos (lechones) a partir de las 3 semanas de edad. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides asociadas con la infección por PCV2, así como para reducir los signos clínicos – incluyendo pérdida de ganancia diaria de peso, y mortalidad asociada con el síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS). Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 19 semanas tras la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. Medicamento con autorización anulada 3 No utilizar en verracos. El beneficio de la vacunación de cerdos con niveles muy elevados de anticuerpos de origen materno, por ejemplo como consecuencia de la vacunación de las madres, no ha sido demostrado. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES Прочетете целия документ