Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Sustiva szerepel antivirális kombináció kezelés az emberi immunhiány vírus-1-(HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülőkorúak és a gyermek három éves és idősebb. A Sustiva-t nem vizsgálták megfelelően a betegek előrehaladott HIV-betegség, azaz a betegek CD4 számít < 50 sejt/mm3, vagy kudarca után proteáz-gátló (PI)-tartalmú kezelések. Bár a keresztrezisztencia az efavirenz a PIs nem dokumentált, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat, a hatékonyság, a későbbi felhasználását a PI-alapú kombinált kezelés sikertelensége után a rend, amely a Sustiva.
Revision: 48
Felhatalmazott
1999-05-28
92 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 93 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUSTIVA 50 MG KEMÉNY KAPSZULA EFAVIRENZ MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUSTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan RETROVÍRUS ELLENI GYÓGYSZER, AMELY a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével KÜZD A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV-1) OKOZTA FERTŐZÉS ELLEN. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek számára. Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 50 mg kemény kapszula SUSTIVA 100 mg kemény kapszula SUSTIVA 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SUSTIVA 50 mg kemény kapszula 50 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 28,5 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként. SUSTIVA 100 mg kemény kapszula 100 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 57,0 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként. SUSTIVA 200 mg kemény kapszula 200 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 114 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. SUSTIVA 50 mg kemény kapszula Sötétsárga és fehér színű, "SUSTIVA" jelöléssel ellátva a kapszula sötétsárga felső részén és "50 mg" jelöléssel ellátva a kapszula fehér alsó részén. SUSTIVA 100 mg kemény kapszula Fehér színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a kapszula felső részén "100 mg" jelöléssel ellátva. SUSTIVA 200 mg kemény kapszula Sötétsárga színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a kapszula felső részén "200 mg" jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 KEZELÉSI JAVALLATOK A SUSTIVA az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek vírus elleni kombinációs kezelésére javallt. A SUSTIVA-t nem tanulmányozták kellő alapossággal az előrehaladott HIV-betegségben szenvedőknél, nevezetesen a < 50 sejt/mm 3 -es CD4-számmal rendelkező betegeknél, vagy olyanokon, A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 akiknél a proteázgátlót tartalmazó Прочетете целия документ