Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hundar, Augu
  • Терапевтична област:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Терапевтични показания:
  • Til að framkalla tímabundna ófrjósemi hjá heilbrigðum, heilum, kynþroska karlkyns hundum og frettum.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Suprelorin 4,7 mg vefjalyf fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frakkland

Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Suprelorin 4,7 mg vefjalyf fyrir hunda.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Suprelorin vefjalyf er hvítur eða fölgulur sívalur stafur til ísetningar í vef sem inniheldur 4,7 mg af

deslorelíni (sem deslorelínasetat).

4.

ÁBENDING(AR)

Lyfið veldur tímabundinni ófrjósemi hjá heilbrigðum, ógeldum, kynþroska karlkyns hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt var að vægur þroti kæmi fram á ísetningarsvæðinu í 14 daga meðan á rannsókn á öryggi- og

verkun lyfsins stóð.

Á meðferðartímabilinu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf klínísk áhrif: kvilla í feldi (t.d.

hármissir, hárlos, hárbreyting), þvagleka, einkenni sem tengjast bælingu (down-regulation) (t.d.

minnkuð eistnastærð, minni virkni). Örsjaldan kemur fyrir að eista geti gengið upp í náragöngin.

Örsjaldan hefur hundurinn sýnt skammvinnan aukinn kynferðislegan áhuga, eistun hafa stækkað og

sársauki í eistum hefur komið fram strax eftir ígræðslu. Þessi einkenni hurfu án meðhöndlunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundna hegðunarbreytingu varðandi árásarhneigð (sjá kaflann

Sérstök varnarorð

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar (karlkyns).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið aðeins eitt vefjalyf, óháð stærð hundsins (sjá einnig

Sérstök varnarorð

). Endurtakið meðferðina

á sex mánaða fresti til að viðhalda verkun.

Notið ekki lyfið ef þynnupakkningin hefur rofnað.

Gefa skal eitt vefjalyf undir húð milli herðablaða hundsins.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sótthreinsa skal ísetningarsvæðið áður en ísetning fer fram til þess að komast hjá sýkingu.

Veljið ísetningarstað á bakinu mitt á milli herðablaðanna. Forðist að setja vefjalyfið í fitu, þar sem

losun virka efnisins gæti orðið ófullnægjandi á svæði þar sem blóðflæði er lítið. Ef um loðinn feld er

að ræða ætti að raka lítið svæði ef þörf er á.

1. Fjarlægið Luer Lock hettuna af tækinu sem ætlað er til ísetningar vefjalyfsins.

2. Festið stjökuna við ísetningartækið með Luer Lock tengingunni.

3. Lyftið lausu húðinni á milli herðablaðanna. Stingið allri endilangri nálinni undir húðina.

4. Þrýstið stimpilstjökunni alla leið um leið og nálin er dregin rólega til baka.

5. Þrýstið á húðina á ísetningarstaðnum þegar nálin hefur verið dregin til baka og haldið þrýstingi í

30 sekúndur.

6. Skoðið sprautuna og nálina til að ganga úr skugga um að vefjalyfið hafi ekki orðið eftir í sprautunni

eða nálinni, og gætið þess að millibilið sjáist. Það getur verið mögulegt að finna vefjalyfið með

þreifingu eftir að því hefur verið komið fyrir.

Vefjalyfið, sem er líffræðilega samrýmanlegt, þarf ekki að fjarlægja. Hins vegar, ef nauðsynlegt

reynist að hætta meðferðinni getur dýralæknir fjarlægt vefjalyfið með skurðaðgerð. Hægt er að

staðsetja vefjalyf með ómun.

Stjökuna má nota aftur.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð:

Ófrjósemi næst eftir 6 vikur og varir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir upphaflega meðferð. Hundum

sem eru á meðferð skal því haldið frá tíkum á lóðaríi fyrstu 6 vikurnar eftir að meðferð hefst.

Einn hundur af 75 hundum sem fengu dýralyfið í klínískum rannsóknum paraði sig og hafði makast

við tík á lóðaríi innan sex mánaða eftir ísetningu vefjalyfsins, en tíkin varð ekki hvolpafull. Ef hundur

sem er á meðferð parar sig við tík á tímabilinu 6 vikum til 6 mánuðum eftir að meðferðin hefst skal

gera viðeigandi ráðstafanir til þess að útiloka hættu á að tík verði hvolpafull.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum (>0.01 % to < 0.1%), hefur verið tilkynnt um grun um skort á þeirri

verkun sem búist hafði verið við (í flestum tilfellum var tilkynnt um að eistu hefðu ekki minnkað

og/eða að hundurinn hafði parað sig við tík). Aðeins var hægt að staðfesta að fullu skort á verkun með

mælingu á testósteróngildi (þ.e. viðurkennt gildi til að meta frjósemi). Ef grunur leikur á skorti á

verkun meðferðarinnar ætti að kanna vefjalyf hundsins (t.d. hvort það er til staðar).

Pörun sem á sér stað sex mánuðum eða síðar eftir gjöf dýralyfsins getur leitt til þess að tík verði

hvolpafull. Hins vegar er ekki nauðsynlegt að halda tíkum frá hundum sem fá áframhaldandi meðferð

svo framarlega sem þeir fá vefjalyfið á sex mánaða fresti

Í sumum tilvikum getur vefjalyfið glatast úr hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu. Ef

grunur leikur á að vefjalyfið hafi glatast eftir fyrstu ísetningu, getur það fengist staðfest með því að

ganga úr skugga um að ummál pungs hundsins hafi ekki minnkað eða plasmaþéttni testósteróns

hundsins hafi ekki lækkað 6 vikum frá þeim degi sem grunur vaknar, þar sem hvort tveggja ætti að

minnka við rétta ísetningu. Ef grunur leikur á að vefjalyfið hafi glatast eftir endurísetningu að

6 mánuðum liðnum, er hægt að merkja aukningu á ummáli pungs í áföngum og/eða hækkun

testósteróngilda í blóðvökva. Í báðum tilvikum er þörf á endurísetningu vefjalyfsins.

Geta hunda til að eignast afkvæmi þegar plasmaþéttni testósteróns hefur aftur náð eðlilegum gildum,

eftir að þeir hafa verið á meðferð með vefjalyfinu, hefur ekki verið rannsökuð.

Hvað testósteróngildi varðar (viðurkennt gildi til að meta frjósemi) þá náði testósterón eðlilegri

plasmaþéttni (

0,4 ng/ml) innan 12 mánaða eftir ísetningu vefjalyfsins hjá meira en 80 % hunda sem

fengu vefjalyf einu sinni eða oftar í klínískum rannsóknum. Níutíu og átta prósent hunda höfðu náð

eðlilegri plasmaþéttni testósteróns innan 18 mánaða frá ísetningu vefjalyfsins. Hins vegar eru

takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um hvort klínísk áhrif (minni eistu, minna rúmmál sæðis, færri

sáðfrumur og minnkuð kynhvöt), þ.m.t. frjósemi eftir sex mánuði, gangi fullkomlega til baka, sem og

um endurteknar ísetningar vefjalyfsins. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur tímabundin ófrjósemi varað

lengur en í 18 mánuði.

Í klínískum rannsóknum héldust testósteróngildi lág í meira en 12 mánuði eftir ísetningu vefjalyfs hjá

flestum minni hundunum (< 10 kg líkamsþyngd). Upplýsingar eru takmakaðar varðandi mjög stóra

hunda (> 40 kg líkamsþyngd), en tímalengd testósterónlækkunar var svipuð og hjá miðlungsstórum og

stórum hundum. Notkun lyfsins hjá hundum sem eru minna en 10 kg eða meira en 40 kg að þyngd, er

því háð mati dýralæknis á vægi ávinnings og áhættu.

Gelding, með skurðaðgerð eða lyfjum, getur haft í för með sér ófyrirsjáanlegar afleiðingar (þ.e.

framför eða að dýrinu fer aftur) á árásargjarna hegðun. Þess vegna á ekki að gelda hunda, sem sýna

fjandsamlega hegðun og árásarhegðun gagnvart öðrum hundum eða öðrum dýrategundum, með

skurðaðgerð eða með vefjalyfinu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Notkun dýralyfsins hjá hundum sem ekki hafa náð kynþroska hefur ekki verið rannsökuð. Því er mælt

með að hundar nái kynþroska áður en meðferð með dýralyfinu er hafin.

Niðurstöður rannsókna sýna að meðferð með lyfinu dregur úr kynhvöt hundsins.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þungaðar konur eiga ekki að gefa dýralyfið. Önnur GnRH hliðstæða hefur reynst hafa eituráhrif á

fóstur tilraunadýra. Sértækar rannsóknir til að meta áhrif deslorelíns þegar það er gefið á meðgöngu

hafa ekki farið fram.

Þó að ólíklegt sé að dýralyfið komist í snertingu við húð skal þess gætt, ef svo ber undir, að þvo

húðsvæðið samstundis þar sem GnRH hliðstæður geta frásogast gegnum húð.

Þegar dýralyfið er gefið skal þess gætt að forðast að sprauta sjálfan sig með lyfinu fyrir slysni með því

að tryggja að dýrunum sé haldið í skefjum á viðeigandi hátt og að hlífin sé á nálinni sem nota skal þar

til á því augnabliki sem ísetning vefjalyfsins fer fram.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita læknis, með það

fyrir augum að fá vefjalyfið fjarlægt. Sýnið lækninum fylgiseðil eða merkimiða dýralyfsins.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar klínískar aukaverkanir, aðrar en þær sem hefur verið greint frá í kaflanum

Aukaverkanir

hafi

komið fram eftir gjöf á allt að 10 földum ráðlögðum skammti undir húð. Væg staðbundin viðbrögð

með langvinnri bólgu í bandvef, nokkurri hýðismyndun (capsule formation) og kollagenútfellingu hafa

sést 3 mánuðum eftir samtímis gjöf undir húð á allt að 10 földum ráðlögðum skammti.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

Stjökuna má nota aftur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Vefjalyfið fæst í áfylltu tæki til ísetningar vefjalyfs. Hvert áfyllt tæki til ísetningar vefjalyfs hefur verið

sett í innsiglaða þynnupakkningu, sem síðan hefur verið dauðhreinsuð.

Pappaaskjan inniheldur annaðhvort tvö eða fimm tæki til ísetningar vefjalyfs í þynnupakkningu hvert

fyrir sig sem hafa verið dauðhreinsuð, ásamt stimpilstjöku sem ekki er dauðhreinsuð. Stjökuna skal

festa við ísetningartækið með Luer Lock tenginu.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL FYRIR:

Suprelorin 9,4 mg vefjalyf fyrir hunda og frettur

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frakkland

Framleiðendur ábyrgir fyrir lokasamþykkt:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Suprelorin 9,4 mg vefjalyf fyrir hunda og frettur.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Suprelorin vefjalyf er hvítur eða fölgulur sívalur stafur til ísetningar í vef sem inniheldur 9,4 mg af

deslorelíni (sem deslorelínasetat).

4.

ÁBENDING(AR)

Lyfið veldur tímabundinni ófrjósemi hjá heilbrigðum, ógeldum, kynþroska karlkyns hundum og

frettum.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Hjá hundum: Algengt var að vægur þroti kæmi fram á ísetningarsvæðinu í 14 daga meðan á rannsókn

á öryggi- og verkun lyfsins stóð.

Á meðferðartímabilinu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf klínísk áhrif: kvilla í feldi (t.d.

hármissir, hárlos, hárbreyting), þvagleka, einkenni sem tengjast bælingu (down-regulation) (t.d.

minnkuð eistnastærð, minni virkni). Örsjaldan kemur fyrir að eista geti gengið upp í náragöngin.

Örsjaldan hefur hundurinn sýnt skammvinnan aukinn kynferðislegan áhuga, eistun hafa stækkað og

sársauki í eistum hefur komið fram strax eftir ígræðslu. Þessi einkenni hurfu án meðhöndlunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundna hegðunarbreytingu varðandi árásarhneigð (sjá kaflann

Sérstök varnarorð

Hjá frettum: Algengt var að tímabundinn vægur þroti, kláði og roði á ísetningarsvæðinu kæmi fram

meðan á klínískum rannsóknum stóð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar (karlkyns) og frettur (karlkyns).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hundar:

Gefið aðeins eitt vefjalyf, óháð stærð hundsins (sjá einnig kaflann

Sérstök varnarorð

). Endurtakið

meðferðina á 12 mánaða fresti til að viðhalda verkun.

Frettur:

Gefið aðeins eitt vefjalyf, óháð stærð frettunnar. Endurtakið meðferðina á 16 mánaða fresti til að

viðhalda verkun.

Hundar og frettur:

Gefa skal vefjalyfið undir húð milli herðablaða hundsins eða frettunnar.

Notið ekki dýralyfið ef þynnupakkningin hefur rofnað.

Vefjalyfið, sem er líffræðilega samrýmanlegt, þarf ekki að fjarlægja. Hins vegar, ef nauðsynlegt

reynist að hætta meðferðinni getur dýralæknir fjarlægt vefjalyfið með skurðaðgerð. Hægt er að

staðsetja vefjalyf með ómun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hundar:

Til notkunar undir húð.

Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf á hvern hund, óháð stærð hundsins (sjá einnig kaflann

Sérstök

varnarorð

Sótthreinsa skal ísetningarsvæðið áður en ísetning fer fram til þess að komast hjá sýkingu. Ef um

loðinn feld er að ræða ætti að raka lítið svæði, ef þörf er á.

Dýralyfinu á að koma fyrir undir lausu húðina á bakinu milli neðri hluta hálsins og mjóhryggjar.

Forðist að setja vefjalyfið í fitu, þar sem losun virka efnisins gæti orðið ófullnægjandi á svæði þar sem

blóðflæði er lítið.

1. Fjarlægið Luer Lock hettuna af tækinu sem ætlað er til ísetningar vefjalyfsins.

2. Festið stjökuna við ísetningartækið með Luer Lock tenginu.

3. Lyftið lausu húðinni á milli herðablaðanna. Stingið allri endilangri nálinni undir húðina.

4. Þrýstið stimpilstjökunni alla leið um leið og nálin er dregin rólega til baka.

5. Þrýstið á húðina á ísetningarstaðnum þegar nálin hefur verið dregin til baka og haldið þrýstingi í

30 sekúndur.

6. Skoðið sprautuna og nálina til að ganga úr skugga um að vefjalyfið hafi ekki orðið eftir í sprautunni

eða nálinni, og gætið þess að millibilið sjáist.Það getur verið hægt að finna vefjalyfið með þreifingu á

staðnum.

Endurtakið lyfjagjöf á 12 mánaða fresti til að viðhalda verkun.

Frettur:

Til notkunar undir húð.

Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf á hverja frettu, óháð stærð frettunnar.

Sótthreinsa skal ísetningarsvæðið áður en ísetning fer fram til þess að komast hjá sýkingu. Ef um

loðinn feld er að ræða ætti að raka lítið svæði, ef þörf er á.

Mælt er með því að frettur séu svæfðar fyrir ísetningu vefjalyfsins.

Setja skal dýralyfið undir húð í lausu húðina á bakinu mitt á milli herðablaðanna. Forðist að setja

vefjalyfið í fitu, þar sem losun virka efnisins gæti orðið ófullnægjandi á svæði þar sem blóðflæði er

lítið.

1. Fjarlægið Luer Lock hettuna af tækinu sem ætlað er til ísetningar vefjalyfsins.

2. Festið stjökuna við ísetningartækið með Luer Lock tengingunni. tenginu.

3. Lyftið lausu húðinni á milli herðablaðanna. Stingið allri endilangri nálinni undir húðina.

4. Þrýstið stimpilstjökunni alla leið um leið og nálin er dregin rólega til baka.

5. Þrýstið á húðina á ísetningarstaðnum þegar nálin hefur verið dregin til baka og haldið þrýstingi í

30 sekúndur.

6. Skoðið sprautuna og nálina til að ganga úr skugga um að vefjalyfið hafi ekki orðið eftir í sprautunni

eða nálinni, og gætið þess að millibilið sjáist.Það getur verið hægt að finna vefjalyfið með þreifingu á

staðnum. Mælt er með því að nota vefjalím til að loka ísetningarstaðnum, ef þörf krefur.

Þörf á fleiri ísetningum síðar á að ákveða með hliðsjón af stækkun eistna og/eða aukningar í

plasmaþéttni testósteróns og afturhvarfi til virkrar kynhegðunar. Sjá einnig kaflann

Sérstök

varnaðarorð

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Þungaðar konur eiga ekki að gefa dýralyfið. Önnur GnRH hliðstæða hefur reynst hafa eituráhrif á

fóstur tilraunadýra. Sértækar rannsóknir til að meta áhrif deslorelíns þegar það er gefið á meðgöngu

hafa ekki farið fram.

Þó að ólíklegt sé að dýralyfið komist í snertingu við húð skal þess gætt, ef það á sér stað, að þvo

húðsvæðið samstundis þar sem GnRH hliðstæður geta frásogast gegnum húð.

Þegar dýralyfið er gefið skal þess gætt að forðast að sprauta sjálfan sig með lyfinu fyrir slysni með því

að tryggja að dýrunum sé haldið í skefjum á viðeigandi hátt og að hlíf sé á nálinni sem nota skal þar til

á því augnabliki sem ísetning vefjalyfsins fer fram.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með lyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins með það fyrir augum að fá vefjalyfið fjarlægt.

Hundar

Ófrjósemi næst 8 vikum eftir upphaf meðferðar og stendur í að minnsta kosti 12 mánuði. Hundum sem

eru á meðferð skal því haldið frá tíkum á lóðaríi fyrstu 8 vikurnar eftir að meðferð hefst.

Í klínísku rannsókninni urðu 2 hundar af 30 ekki ófrjóir fyrr en um það bil 12 vikum eftir fyrstu

meðferð en yfirleitt gátu þessir hundar ekki eignast afkvæmi. Ef hundur sem er á meðferð parar sig við

tík á tímabilinu 8 til 12 vikum eftir að meðferðin hefst skal gera viðeigandi ráðstafanir til þess að

útiloka hættu á að tík verði hvolpafull.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um grun um skort á þeirri verkun sem búist hafði

verið við (í flestum tilfellum var tilkynnt um að eistu hefðu ekki minnkað og/eða að hundurinn hafði

parað sig við tík). Aðeins var hægt að staðfesta að fullu skort á verkun með mælingu á testósteróngildi

(þ.e. viðurkennt gildi til að meta frjósemi). Ef grunur leikur á skorti á verkun meðferðarinnar ætti að

kanna vefjalyf hundsins (t.d. hvort það er til staðar).

Pörun sem á sér stað 12 mánuðum eða síðar eftir gjöf dýralyfsins getur leitt til þess að tík verði

hvolpafull. Hins vegar er ekki nauðsynlegt að halda tíkum frá hundum sem fá áframhaldandi meðferð í

8 vikur eftir síðari ísetningar vefjalyfsins svo framarlega sem þeir fá vefjalyfið á 12 mánaða fresti.

Í sumum tilvikum getur vefjalyfið glatast úr hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.

Ef grunur leikur á að vefjalyfið hafi glatast eftir fyrstu ísetningu, getur það fengist staðfest með því að

ganga úr skugga um að ummál pungs hundsins hafi ekki minnkað eða að testósteróngildi í blóðvökva

hundsins hafi ekki lækkað 8 vikum frá þeim degi sem grunur vaknar þar sem hvort tveggja ætti að

minnka við rétta ísetningu. Ef grunur leikur á að vefjalyfið hafi glatast eftir endurísetningu að

12 mánuðum liðnum, er hægt að merkja aukningu á ummáli pungs í áföngum og/eða hækkun

testósteróngilda í blóðvökva. Í báðum tilvikum er þörf á endurísetningu vefjalyfsins.

Geta hunda til að eignast afkvæmi þegar plasmaþéttni testósteróns hefur aftur náð eðlilegum gildum,

eftir að þeir hafa verið á meðferð með dýralyfinu, hefur ekki verið rannsökuð.

Hvað testósteróngildi varðar (þ.e. viðurkennt gildi til að meta frjósemi) urðu 68% hunda sem fengu

vefjalyf einu sinni, aftur frjósamir innan 2 ára eftir ísetningu vefjalyfsins. Níutíu og fimm prósent

hunda höfðu náð eðlilegri plasmaþéttni testósteróns innan tveggja og hálfs árs frá ísetningu

vefjalyfsins. Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um það hvort klínísk áhrif (minni

eistu, minna rúmmál sæðis, færri sáðfrumur og minnkuð kynhvöt), þ.m.t. frjósemi eftir 12 mánuði,

gangi fullkomlega til baka sem og um endurteknar ísetningar vefjalyfsins. Í mjög sjaldgæfum tilvikum

getur tímabundin ófrjósemi varað lengur en í 18 mánuði.

Vegna takmarkaðra upplýsinga skal dýralæknir meta vægi áhættu og ávinnings við notkun Suprelorin

handa hundum sem eru léttari en 10 kg eða þyngri en 40 kg. Í klínískum rannsóknum með Suprelorin

4,7 mg var meðalengd testósterónbælingar 1,5 sinnum lengri hjá smávöxnum hundum (<10 kg) en hjá

stærri hundum.

Gelding með skurðaðgerð eða lyfjum getur haft í för með sér ófyrirsjáanlegar afleiðingar (þ.e. framför

eða að dýrinu fer aftur) hvað varðar árásargjarna hegðun. Þess vegna ætti ekki að gelda hunda, sem

sýna fjandsamlega hegðun og árásarhegðun gagnvart öðrum hundum og öðrum dýrategundum með

skurðaðgerð eða með vefjalyfinu.

Notkun Suprelorin hjá hundum sem ekki hafa náð kynþroska hefur ekki verið rannsökuð. Því er mælt

með því að hundar nái kynþroska áður en meðferð með dýralyfinu er hafin.

Niðurstöður rannsókna sýna að meðferð með dýralyfinu dregur úr kynhvöt hundsins.

Frettur

Ófrjósemi (bæling sáðfrumumyndunar, minnkuð eistnastærð, testósteróngildi undir 0,1 ng/ml, og

minnkaður moskusþefur) næst á milli 5 til 14 vikum eftir upphaflega meðferð sem hefur farið fram á

rannsóknarstofu. Frettum sem eru á meðferð skal því haldið frá kvendýrum á lóðaríi fyrstu vikurnar

eftir að meðferð hefst.

Testósteróngildi haldast undir 0,1 ng/ml í a.m.k. 16 mánuði. Ekki hafa allir mælikvarðar á virkni

kynhegðunar verið prófaðir sérstaklega (truflun á starfsemi fitukirtla, árásarhneigð eða hvernig dýrið

merkir sér svæði með því að míga umhverfis það). Pörun sem á sér stað meira en 16 mánuðum eftir

gjöf lyfsins getur leitt til þungunar kvendýrsins.

Þörf á fleiri ísetningum síðar á að ákveða með hliðsjón af stækkun eistna og/eða aukningar í

plasmaþéttni testósteróns og afturhvarfi til virkrar kynhegðunar.

Afturhvarf áhrifa lyfsins til fyrra ástands og geta karlkyns fretta til að auka kyn sitt hefur ekki verið

rannsökuð. Notkun Suprelorin á því að vera byggð á mati ábyrgs dýralæknis á ávinningi/áhættu.

Í sumum tilvikum getur vefjalyfið glatast úr frettum sem hafa verið meðhöndlaðar með lyfinu.

Ef grunur leikur á að vefjalyfið hafi glatast eftir fyrstu ísetningu, getur það fengist staðfest með því að

ganga úr skugga um að hvorki eistu frettunnar hafi minnkað né testósteróngildi í blóðvökva dýrsins

lækkað, þar sem hvort tveggja ætti að minnka við rétta ísetningu. Ef grunur leikur á að vefjalyfið hafi

glatast eftir endurísetningu, er hægt að merkja aukningu á eistnastærð í áföngum og/eða hækkun

testósteróngilda í blóðvökva. Í báðum tilvikum er þörf á endurísetningu vefjalyfsins.

Notkun dýralyfsins hjá frettum sem ekki hafa náð kynþroska hefur ekki verið rannsökuð. Því er mælt

með að frettur nái kynþroska áður en meðferð með dýralyfinu er hafin.

Meðferð á frettum á að hefjast í upphafi mökunartímabils.

Öryggi að loknum endurteknum ísetningum á Suprelorin í frettum hefur ekki verið rannsakað.

Meðhöndlað dýr getur verið ófrjótt í allt að fjögur ár. Því skal gæta fyrirhyggju við notkun dýralyfsins

hjá dýrum sem ætlunin er að láta fjölga sér í framtíðinni.

Hundar: Rannsóknir í hundum hafa sýnt að engar aukaverkanir, aðrar en þær sem hefur verið greint frá

í kaflanum

Aukaverkanir

, hafi komið fram eftir gjöf á allt að 6 földum ráðlögðum skammti undir húð.

Væg staðbundin viðbrögð með langvinnri bólgu í bandvef, nokkurri hýðismyndun (capsule formation)

og kollagenútfellingu hafa sést 3 mánuðum eftir samtímis gjöf undir húð af allt að 6 földum

ráðlögðum skammti.

Frettur: Engar upplýsingar eru tiltækar um ofskömmtun í frettum.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

Stjökuna má nota aftur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Vefjalyfið fæst í áfylltu tæki til ísetningar vefjalyfs. Hvert áfyllt tæki til ísetningar vefjalyfs hefur verið

sett í innsiglaða þynnupakkningu, sem síðan hefur verið dauðhreinsuð.

Pappaaskjan inniheldur annaðhvort tvö eða fimm tæki til ísetningar vefjalyfs í þynnupakkningu hvert

fyrir sig sem hafa verið dauðhreinsuð, ásamt stimpilstjöku sem ekki er dauðhreinsuð. Stjökuna skal

festa við ísetningartækið með Luer Lock tenginu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00