Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hundar, Illrar
  • Терапевтична област:
  • HYPOFYSEN OCH HYPOTALAMUS HORMONER OCH DERIVAT
  • Терапевтични показания:
  • För induktion av tillfällig infertilitet hos friska, hela, sexuellt mogna manliga hundar och illrar.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310414/2007

EMEA/V/C/000109

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Suprelorin

Deslorelin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Suprelorin?

Suprelorin är ett implantat som innehåller den aktiva substansen deslorelin. Läkemedlet levereras

placerat i en implantatinjektor.

Vad används Suprelorin för?

Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar och hanfrettar. Det ges

till friska, okastrerade, könsmogna hundar och frettar. Implantatet införs subkutant under den lösa

huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen på hundar och mellan

skulderbladen på frettar. Suprelorin börjar verka efter omkring sex veckor hos hundar och efter

mellan 5 och 14 veckor hos frettar. Effekten varar i sex månader för implantatet på 4,7 mg hos

hundar och i 12 månader för implantatet på 9,4 mg hos hundar (16 månader hos frettar). Därefter

kan implantatet vid behov sättas in på nytt på hunden och fretten.

Suprelorin

EMA/310414/2007

Sida 2/3

Hur verkar Suprelorin?

Den aktiva substansen i Suprelorin, deslorelin, verkar som det naturliga hormonet

gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som reglerar utsöndringen av andra hormoner som har

med fruktsamheten att göra. Suprelorin ges som ett implantat som långsamt frisätter en kontinuerlig

låg dos av deslorelin. Detta undertrycker (blockerar) produktionen av follikelstimulerande hormon

(FSH) och luteiniseringshormon (LH). Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet

hos hanhundar och hanfrettar, de slutar producera spermier och könsdriften minskar. Om en hund

eller frett som behandlas med Suprelorin skulle para sig med en löptik eller honfrett är risken för att

tiken eller honfretten ska bli dräktig mycket liten.

Hur har Suprelorins effekt undersökts?

Suprelorin har undersökts under fältbetingelser hos hundar som vägde mellan 10 och 25 kilo och

som fick implantatet innan de följdes upp i upp till ett år och hos frettar som vägde mellan 1 och

1,7 kg som fick implantatet i början av parningssäsongen innan de följdes upp i upp till sex

månader. Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken hos

hundarna och frettarna och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling. I vissa av

dessa studier fick hundarna och frettarna Suprelorin mer än en gång och observerades i upp till ett

år efter att de hade fått det sista implantatet. Suprelorins säkerhet undersöktes efter att hundarna

hade fått mer än tio gånger och frettarna mer än sex gånger den rekommenderade doseringen.

Vilken nytta har Suprelorin visat vid studierna?

Alla studierna visade sänkta testosteronhalter i blodet, en minskning av testikelstorleken, minskad

könsdrift och minskad spermatogenes (färre spermier producerades av testiklarna). Dessa effekter

uppträdde hos över 95 procent av hundarna sex veckor efter implantationen och mellan 5 och 14

veckor efter implantationen hos behandlade frettar. De flesta av hundarna återfick normala

spermaegenskaper ungefär ett år efter den sista behandlingen och hundarna har med framgång

kunnat paras med tikar efter att behandlingen med Suprelorin avslutats. Återgången till normal

fertilitet efter att behandlingen avslutats har inte undersökts hos frettar.

Vilka är riskerna med Suprelorin?

Hos hundar kan måttlig svullnad på implantatstället kan förekomma i 14 dagar efter

implantationen. Även vissa lokala reaktioner kan uppträda (t.ex. inflammation och förhårdnad) i

upp till tre månader efter implantationen. Svullnad och lokala reaktioner försvinner naturligt. Hos

frettar kan övergående måttlig svullnad, klåda och rodnad uppträda på implantatstället. Suprelorin

rekommenderas inte för hundar och frettar som inte har uppnått könsmognad eftersom läkemedlet

inte har undersökts på dessa. Testiklarna kommer att minska i storlek under behandlingen. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suprelorin finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Detta veterinärmedicinska läkemedel har utvecklats särskilt för hundar och frettar och är inte

avsett att ges till människor. Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa ska man genast skölja av det exponerade

Suprelorin

EMA/310414/2007

Sida 3/3

området omgående eftersom denna typ av ämnen kan tas upp via huden. Gravida kvinnor bör inte

administrera läkemedlet.

Var särskilt försiktigt när du administrerar läkemedlet så att du inte av misstag råkar injicera dig

själv. Se till att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till

implantationsögonblicket. Om du ändå råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten.

Varför har Suprelorin godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suprelorin är större än

riskerna för framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och

hanfrettar och rekommenderade att Suprelorin skulle godkännas för försäljning. Nytta-

riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Suprelorin

Den 10 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suprelorin

som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns

på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR:

Suprelorin 4,7 mg implantat för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suprelorin 4,7 mg implantat för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 4,7 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, okastrerade, könsmogna hanhundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Måttlig svullnad på implantatstället observerades i 14 dagar under säkerhets-/effektstudierna.

Under behandlingsperioden så har sällsynta kliniska effekter rapporterats, inklusive pälsrelaterade

besvär (t.ex. håravfall, alopecia, hårförändringar), urininkontinens, tecken associerade med

nedjustering (t.ex. förminskning av testikelstorlek, minskad aktivitet). I mycket sällsynta fall kan en

testikel vandra upp i ljumskkanalen.

I mycket sällsynta fall har det förekommit övergående ökat sexuellt intresse, ökad testikelstorlek och

smärta i testiklar, direkt efter implantationen. Dessa symptom försvann utan behandling.

I mycket sällsynta fall så har en övergående beteendeförändring med utveckling mot aggression

rapporterats (se ”Särskilda varningar”).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund (handjur).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Lägg endast in ett implantat, oavsett hundens storlek (se även ”Särskilda varningar”). Upprepa

behandlingen var 6:e månad för bibehållen effekt.

Använd inte läkemedlet om foliepåsen är öppnad.

Ett implantat skall läggas in subkutant (under huden) mellan hundens skulderblad.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs

Välj implantatställe genom att lokalisera den del av ryggen som ligger mittemellan skulderbladen.

Undvik att injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den aktiva substansen kan försämras i

områden med dålig kärlförsörjning. Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.

Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.

Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.

Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen. Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.

Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.

Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.

Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och

att införaren är synlig. Det kan vara möjligt att känna implantatet med fingrarna när det kommit på

plats.

Det biokompatibla (”vävnadsförenliga”) implantatet behöver inte avlägsnas. Skulle det emellertid bli

nödvändigt att avsluta behandlingen kan implantatet avlägsnas på kirurgisk väg av veterinär. Implantat

kan lokaliseras med hjälp av ultraljud.

Sprutan kan återanvändas.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar:

Ofruktsamhet uppnås från 6 veckor upp till minst 6 månader efter påbörjad behandling. Behandlade

hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att

behandling har satts in. En av 75 hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet i

kliniska prövningar parade sig med en löpande tik inom sex månader efter implantation, men detta

ledde inte till dräktighet. Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan 6 veckor och 6 månader

efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.

I sällsynta fall har misstänkt avsaknad av förväntad effekt rapporterats (hos majoriteten av fall

rapporterades en avsaknad av minskning av testikelstorlek och/eller en honhund blev parad). Bara

testosteronnivåer (dvs. en etablerad surrogatmarkerare för fertilitet) kunde definitivt bekräfta en

avsaknad av effekt från behandlingen. Om misstankar finns om en avsaknad effekt från behandlingen,

så ska hundens implantat (t.ex. förekomst) kontrolleras.

Eventuell parning som inträffar mer än 6 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska

läkemedlet kan resultera i dräktighet. Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade

hundar efter påföljande implantationer, förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet ges var sjätte

månad.

Om misstankar finns om att det första implantatet gått förlorat så kan detta bekräftas genom att

observera scrotums omkrets eller plasmatestosteronnivåer 6 veckor efter datumet för den misstänkta

förlusten, vilka båda bör minska vid korrekt implantation. Om misstankar finns om att implantatet gått

förlorat till följd av återimplantation efter 6 månader, så syns en progressiv ökning av scrotums

omkrets såväl som plasmatestosteronnivåer. Under båda dessa omständigheter bör ett

ersättningsimplantat ges.

Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma

efter att ha behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet, har inte undersökts.

Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen s.k. surrogatmarkör för fertilitet), var det under

kliniska prövningar mer än 80 % av de hundar som fick ett eller flera implantat, som återgick till

normala nivåer av testosteron i plasma (≥0,4 ng/ml) inom 12 månader efter implantation. Det var 98 %

av hundarna som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma inom 18 månader efter

implantation. Tillgången till data som visar fullständig återgång i fråga om kliniska effekter (minskad

testikelstorlek, minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive

fertilitet efter 6 månader eller upprepad implantation, är dock begränsad. I mycket sällsynta fall kan

den tillfälliga infertiliteten vara i mer än 18 månader.

I kliniska prövningar bibehöll de flesta av de mindre hundarna (<10 kg) undertryckta nivåer av

testosteron i mer än 12 månader efter implantation. För mycket stora hundar (>40 kg) finns begränsat

med data, men varaktigheten av hämningen av testosteronproduktionen var jämförbar med den som

föreligger hos medelstora och stora hundar. Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till

hundar med en vikt under 10 kg eller över 40 kg bör därför bli föremål för en risk/nyttobedömning

utförd av veterinär.

Kirurgisk eller medicinsk kastrering kan ha oväntade effekter (dvs. förbättring eller försämring) på det

aggressiva beteendet. Således bör hundar med sociopatiska störningar och som uppvisar episoder av

intra-specifika (hund mot hund) och/eller inter-specifika (hund mot annan djurart) aggressioner inte

kastreras varken kirurgiskt eller med implantatet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till hundar som ännu inte uppnått könsmognad har

inte undersökts. Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling

med det veterinärmedicinska läkemedlet inleds.

Data visar att behandling med produkten minskar hundens könsdrift.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Det veterinärmedicinska läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor. En annan GnRH-

analog (ämne med likartad verkan som gonadotropinfrisättande hormon) har visat sig vara

fosterskadlig hos laboratoriedjur. Specifika studier för att utvärdera effekten av deslorelin när medlet

hanteras under graviditet har inte utförts.

Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle

detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp

via huden.

Vid tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet, var noga med att undvika oavsiktlig

självinjektion genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är

skyddad ända till implantationsögonblicket.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare för att få implantatet avlägsnat. Visa bipacksedeln

eller etiketten för läkaren.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra kliniska biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter

samtidig subkutan inläggning av upp till 10 gånger rekommenderad dos. Histologiskt har lindriga

lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av

kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 gånger den

rekommenderade dosen.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. Sprutan

kan återanvändas.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Implantatet levereras i en förladdad implantatinjektor. Varje förladdad implantatinjektor förpackas i en

förseglad plastpåse som sedan steriliseras.

Pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt plastlindade implantatinjektor som har

steriliserats, tillsammans med ett implantationsverktyg (ställdon) som inte har steriliserats. Ställdonet

är fäst på implantatinjektorn med hjälp av Luer Lock-anslutningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL FÖR:

Suprelorin 9,4 mg implantat för hund och iller

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suprelorin 9,4 mg implantat för hund och iller

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 9,4 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, fullt könsmogna hanhundar och illrar av

hankön.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Hos hundar: Måttlig svullnad på implantatstället observerades i vanliga fall i 14 dagar under säkerhets-

/effektstudierna.

Under behandlingsperioden så har sällsynta kliniska effekter rapporterats, inklusive pälsrelaterade

besvär (t.ex. håravfall, alopecia, hårförändringar), urininkontinens, tecken associerade med

nedjustering (t.ex. förminskning av testikelstorlek, minskad aktivitet). I mycket sällsynta fall kan en

testikel vandra upp i ljumskkanalen.

I mycket sällsynta fall har det förekommit övergående ökat sexuellt intresse, ökad testikelstorlek och

smärta i testiklar, direkt efter implantationen. Dessa symptom försvann utan behandling.

I mycket sällsynta fall så har en övergående beteendeförändring med utveckling mot aggression

rapporterats (se ”Särskilda varningar”).

Hos illrar: Övergående måttlig svullnad, klåda och erytem på implantatstället observerades i vanliga

fall under kliniska studier.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund (handjur) och iller (handjur).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Hund:

Lägg endast in ett implantat, oavsett hundens storlek (se även avsnitt ”Särskilda varningar”). Upprepa

behandlingen var 12:e månad för bibehållen effekt.

Iller:

Lägg endast in ett implantat, oavsett illerns storlek. Upprepa behandlingen var 16:e månad för

bibehållen effekt.

Hund och iller:

Implantatet ska läggas in subkutant mellan hundens eller illerns skulderblad. Använd inte det

veterinärmedicinska läkemedlet om foliepåsen är öppnad.

Det biokompatibla implantatet behöver inte avlägsnas. Men skulle det bli nödvändigt att avsluta

behandlingen kan implantatet avlägsnas på kirurgisk väg av veterinär. Implantat kan lokaliseras med

ultraljud.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hundar:

Subkutan användning.

Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt

”Särskilda varningar”).

Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs

in. Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.

Det veterinärmedicinska läkemedlet skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan

nedre delen av nacken och ländregionen. Undvik att injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den

aktiva substansen kan försämras i områden med dålig kärlförsörjning.

Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.

Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.

Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen. Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.

Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.

Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.

Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och

att införaren är synlig. Det kan vara möjligt att känna implantatet med fingrarna när det kommit på

plats.

Upprepa administreringen var 12:e månad för bibehållen effekt.

Illrar:

Den rekommenderade dosen är ett implantat per iller, oavsett illerns storlek.

Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs

in. Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.

Det rekommenderas att produkten administreras under narkos hos illrar.

Produkten skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan skulderbladen. Undvik att

injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den aktiva substansen kan försämras i områden med

dålig kärlförsörjning.

Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.

Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.

Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen. Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.

Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.

Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.

Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och

att införaren är synlig. Det kan vara möjligt att känna implantatet med fingrarna när det kommit på

plats.

Vävnadslim kan användas för att försluta injektionsstället om det behövs.

Behov av påföljande implantationer bör baseras på ökningen av testiklarnas storlek och/eller ökning

av koncentrationer av testosteron i plasma samt återgång till sexuell aktivitet. Se även ”Särskilda

varningar”.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Det veterinärmedicinska läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor. En annan GnRH-

analog (ämne med likartad verkan som gonadotropinfrisättande hormon) har visat sig vara

fosterskadlig hos laboratoriedjur. Specifika studier för att utvärdera effekten av deslorelin när medlet

hanteras under graviditet har inte utförts.

Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle

detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp

via huden.

Var vid tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet noga med att undvika oavsiktlig

självinjektion, genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är

skyddad ända till implantationsögonblicket.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare för att få implantatet avlägsnat. Visa bipacksedeln

eller etiketten för läkaren.

Hundar

Ofruktsamhet uppnås från 8 veckor upp till minst 12 månader efter påbörjad behandling. Behandlade

hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att

behandling har satts in.

2 av 30 hundar i den kliniska prövningen uppnådde inte infertilitet förrän 12 veckor efter det att

behandlingen hade inletts. I de flesta fall var dessa djur dock inte förmögna att ge avkomma. Skulle en

behandlad hund para sig med en tik mellan 8 och 12 veckor efter behandling, skall lämpliga åtgärder

vidtas för att utesluta risken för dräktighet.

I mindre vanliga fall har en avsaknad av förväntad effekt rapporterats hos hundar (i de flesta fall

rapporterades en avsaknad av minskning i testikelstorlek och/eller en parning). Enbart

testosteronnivåer (dvs en vedertagen markör för fertilitet) kunde bekräfta en avsaknad av effektivitet.

Om avsaknad effekt misstänks skall implantatet (dvs dess förekomst) kontrolleras.

Eventuell parning som inträffar mer än 12 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska

läkemedlet kan resultera i dräktighet. Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade

hundar under de första 8 veckorna efter påföljande implantationer, förutsatt att det

veterinärmedicinska läkemedlet ges var 12 månad.

I vissa fall kan implantatet hos behandlade hundar gå förlorat. Om implantatet misstänks ha försvunnit

i samband med den första implantationen kan detta bekräftas genom att den förväntade minskningen

av pungens omkrets och sänkningen av testosteronnivåerna i plasma ej har skett inom 8 veckor efter

utförd implantation. Om förlust av implantatet misstänks efter förnyad implantation efter 12 månader

kan detta bekräftas av en observerad gradvis ökning av pungens omkrets och en höjning av

testosteronnivåerna. I båda dessa fall bör ett nytt implantat administreras så snart som möjligt.

Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma

efter att ha behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet, har inte undersökts.

Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen s.k. surrogatmarkör för fertilitet) återfick under

kliniska prövningar 68 % av hundarna som gavs ett implantat sin fertilitet inom 2 år. 95 % av

hundarna hade återgått till normala nivåer av testosteron i plasma inom 2,5 år efter implantation.

Tillgången till data som visar fullständig återgång i fråga om kliniska effekter (minskad testikelstorlek,

minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive fertilitet efter 12

månader eller upprepad implantation, är dock begränsad. I mycket sällsynta fall kan den tillfälliga

infertiliteten vara i mer än 18 månader.

På grund av begränsade data bör veterinären väga riskerna mot nyttan av att använda Suprelorin på

hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller över 40 kg. Vid kliniska prövningar med Suprelorin

4,7 mg förblev testosteronnivåerna sänkta under i genomsnitt 1,5 gånger längre tid för mindre hundar

(<10 kg) jämfört med samtliga större hundar.

Kirurgisk eller medicinal kastrering kan ha oväntade effekter (dvs. förbättring eller försämring) på det

aggressiva beteendet. Således bör hundar med sociopatiska störningar och som uppvisar episoder av

intra-specifika (hund mot hund) och/eller inter-specifika (hund mot annan djurart) aggressioner inte

kastreras varken kirurgiskt eller med implantatet.

Användning av Suprelorin till hundar som ännu inte uppnått könsmognad har inte undersökts. Det

rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med det

veterinärmedicinska läkemedlet inleds.

Data visar att behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet minskar hundens könsdrift.

Illrar

Ofruktsamhet (hämning av spermatogenesen, minskad testikelstorlek, testosteronnivåer under 0,1 ng /

ml, och minskning av mysklukt) uppnås mellan 5 veckor och 14 veckor efter påbörjad behandling

under laboratorieförhållanden. Behandlade illrar bör därför fortsätta hållas borta från brunstiga illrar

av honkön under de första veckorna efter att behandling har satts in.

Testosteronnivåer ligger under 0,1 ng/ml i minst 16 månader. Inte alla parametrar för sexuell aktivitet

har testats specifikt (seborré, urinmärkning, och aggressivitet). Eventuell parning som inträffar mer än

16 månader efter tillförsel av läkemedlet kan resultera i dräktighet.

Efterföljande behov av påföljande implantationer efter 16 månader bör baseras på ökningen av

testiklarnas storlek och/eller ökning av koncentrationer av testosteron i plasma samt återgång till

sexuell aktivitet.

Om effekterna kan gå tillbaka och förmågan hos behandlade illrar av hankön att producera avkomma

senare har inte undersökts. Därför bör användningen av Suprelorin bli föremål för en

nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.

I vissa fall kan implantatet gå förlorat i en behandlad iller. Om implantatet misstänks ha försvunnit i

samband med den första implantationen kan detta bekräftas genom att en minskning av testiklarnas

storlek eller nivån av testosteron i plasma inte observeras; både ska minska vid korrekt implantation.

Om förlust av implantatet misstänks efter förnyad implantation kommer en gradvis ökning ses i

testiklarnas storlek och/eller nivån av testosteron i plasma. I båda dessa fall bör ett nytt implantat ges

så snart som möjligt.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet i illrar före könsmognad har inte undersökts. Det

rekommenderas därför att man låter illern uppnå könsmognad innan behandling med det

veterinärmedicinska läkemedlet inleds.

Behandling hos illrar bör inledas i början av fortplantningssäsongen.

Säkerheten efter upprepade implantationer med Suprelorin hos illrar har inte undersökts.

Behandlade illrar av hankön kan förbli infertila i upp till fyra år. Det veterinärmedicinska läkemedlet

skall därför administreras med försiktighet hos illrar av hankön som avses användas för framtida

fortplantning.

Hundar: Studier på hundar har visat att inga andra biverkningar än de som beskrivs i ”Biverkningar”

har observerats efter subkutan administrering av en mängd motsvarande upp till 6 gånger den

rekommenderade dosen. Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i

bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan

administrering av upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.

Illrar: Det finns ingen information tillgänglig med avseende på överdosering hos illrar.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. Sprutan

kan återanvändas.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Implantatet levereras i en förladdad implantatinjektor. Varje förladdad implantatinjektor förpackas i en

förseglad plastpåse som sedan steriliseras.

Pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt plastlindade implantatinjektor som har

steriliserats, tillsammans med ett implantationsverktyg (ställdon) som inte har steriliserats. Ställdonet

är fäst på implantatinjektorn med hjälp av Luer Lock-anslutningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00