Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Honden, Fretten
  • Терапевтична област:
  • HYPOFYSE EN DE HYPOTHALAMUS HORMONEN EN ANALOGEN
  • Терапевтични показания:
  • Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, volledige, seksueel volwassen reuen en fretten.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 748 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310408/2007

EMEA/V/C/000109

EPAR-samenvatting voor het publiek

Suprelorin

Desloreline

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit

te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat

betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact

op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.

De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in

het EPAR opgenomen.

Wat is Suprelorin?

Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat. Suprelorin wordt aangeboden

in de vorm van een voorgeladen applicator.

Wanneer wordt Suprelorin voorgeschreven?

Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar

te maken. Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en

mannetjesfretten. Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug

tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied bij honden en tussen de schouderbladen

bij fretten. Suprelorin begint na een week of zes te werken bij honden en na 5 tot 14 weken bij

fretten. Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4-

implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden). Daarna kunnen honden en

fretten, voor zover nodig, een nieuw implantaat krijgen.

Suprelorin

EMA/310408/2007

Blz. 2/3

Hoe werkt Suprelorin?

De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofine-

afgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid

betrokken zijn. Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een

voortdurende lage dosis desloreline afgeeft. Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend

hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt. Als gevolg daarvan krijgen reuen en

mannetjesfretten minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en neemt hun

libido af. Mocht een met Suprelorin behandelde reu of fret toch met een loops teefje of vrouwtjesfret

(moer) paren, dan is de kans dat het teefje of de moer zwanger raakt miniem.

Hoe is Suprelorin onderzocht?

Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen met een gewicht van 10 à 25 kg,

waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze maximaal een jaar lang gevolgd werden. Bij

fretten met een gewicht van 1 à 1,7 kg werd een implantaat ingebracht aan het begin van het

voortplantingsseizoen, waarna ze maximaal 6 maanden lang gevolgd werden. In de onderzoeken

werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte

van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden

produceren. In sommige van deze onderzoeken kregen de honden en fretten meer dan eenmaal

Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen,

geobserveerd. De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het

tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het

zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.

Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?

Uit alle onderzoeken bleek een daling van het testosterongehalte in het bloed, een afname van de

omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een lagere spermatogenese (er werd minder

sperma gevormd in de zaadballen). Bij meer dan 95 % van de honden begonnen deze effecten zes

weken na implantatie en na 5 à 14 weken bij de behandelde fretten. Bij het merendeel van de

honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling

weer normaal. Nadat de behandeling met Suprelorin was gestopt, konden de reuen weer succesvol

met teefjes paren. Bij fretten is geen onderzoek gedaan naar het herstel van de vruchtbaarheid na

het stopzetten van de behandeling.

Welke risico’s houdt het ge

bruik van Suprelorin in?

Er kan bij honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de

implantatieplek. Ook kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke

reacties optreden (bv. ontsteking of verharding). Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke

reacties gaan vanzelf over. Bij fretten kan matige zwelling, jeuk en roodheid op de implantatieplek

optreden; ook deze verschijnselen gaan vanzelf over. Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te

gebruiken bij honden en fretten die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel

niet bij deze dieren is onderzocht. Gedurende de behandeling worden de zaadballen kleiner. Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.

Suprelorin

EMA/310408/2007

Blz. 3/3

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die

het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden en fretten ontwikkeld en is niet bedoeld voor

menselijk gebruik. In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de

huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort

stoffen door de huid kan worden opgenomen. Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet

toedienen.

Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen

dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het

moment van implantatie. In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden

geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Waarom is Suprelorin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie

gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico’s ervan voor de inductie van

tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en

mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen

van Suprelorin

De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van

dit EPAR.

Overige informatie over Suprelorin:

De Europese Commissie heeft op 10 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend. Op het etiket/de verpakking staat of dit

geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER:

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIJK

Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIJK

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)

bevat.

4.

INDICATIE(S)

Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige

zwelling waargenomen gedurende 14 dagen.

Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd:

vachtafwijkingen (b.v. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen

geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (b.v. reductie van de testikelgrootte, verminderde

activiteit). In zeer zeldzame gevallen kan een testikel ascenderen via de liesring.

In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de

testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd. Deze symptomen

verdwenen zonder behandeling.

In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het

ontwikkelen van agressie (zie “Speciale waarschuwingen”).

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden

vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond (reuen)

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEG(EN)

Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale

waarschuwingen. Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.

Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek

gedesinfecteerd te worden.

Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken.

Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden

belemmerd in gebieden van lage vascularisatie. Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje

worden weggeknipt.

1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.

2. Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector.

3. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.

4. Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.

5. Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30

seconden drukken.

6. Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of

naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat

in situ

te palperen.

Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter

noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door

een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

10.

WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast (2

C – 8

Niet in de vriezer bewaren

Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.

Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden

te worden van loopse teefjes.

Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes

maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een

zwangerschap. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden

na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap

uit te schakelen.

In zeldzame gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste

gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen

testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de

werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een

verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (b.v. op

aanwezigheid).

Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan

resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt

van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke zes maanden wordt

toegediend.

Soms kan het implantaat door een behandelde hond verloren worden. Indien het vermoeden bestaat dat

een hond het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen

afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de

testosteronspiegels 6 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden

moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft

verloren na een herimplantatie 6 maanden later, dan zal de omtrek van de testikelgrootte en/of de

plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een

ander implantaat te worden toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale

plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens

klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had

gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (

0,4 ng/ml). Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug

naar normale plasmatestosteronspiegels. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische

effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd

libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.

In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.

Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (<10 kg lichaamsgewicht) gedurende

meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels. Voor zeer grote honden (>40 kg

lichaamsgewicht) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking

vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden. Voor het gebruik van het

diergeneesmiddel bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de

dierenarts daarom een baten/risicobeoordeling uit te voeren.

Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z.

verbetering of verergering). Dus, honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met

intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie,

dienen niet te worden gecastreerd noch chirurgisch noch met een implantaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt

geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het

product.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is

aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren

van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt,

het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen

worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te

zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van

implantatie is afgeschermd.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het

implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Er zijn geen andere klinische bijwerkingen opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan

vermeld na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.

Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige

kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening

van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten

te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/

15.

OVERIGE INFORMATIE

implantaat

wordt

geleverd

voorgeladen

implantaatinjector.

Elke

voorgeladen

implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.

Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat,

samen met een implanteerapparaat (actuator) dat niet is gesteriliseerd. De actuator wordt met behulp

van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

BIJSLUITER:

Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIJK

Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIJK

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 9,4 mg desloreline (als desloreline-acetaat)

bevat.

4.

INDICATIE(S)

Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen

en rammen.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige

zwelling waargenomen gedurende 14 dagen.

Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd (>0,01 %

to < 0,1 %): vachtafwijkingen (b.v. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie,

verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (b.v. reductie van de testikelgrootte,

verminderde activiteit). In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %) kan een testikel ascenderen via het

lieskanaal.

In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de

testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd.

Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.

In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het

ontwikkelen van agressie (zie “Speciale waarschuwingen”).

Bij fretten: tijdelijke matige zwelling, pruritus en erythema op de plaats van implantatie werden vaak

waargenomen gedurende klinische studies.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden

vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond (reuen) en fret (rammen).

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEG(EN)

Honden:

Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale

waarschuwingen”). Herhaal de behandeling om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te

houden.

Fretten:

Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de fret. Herhaal de behandeling om de 16

maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Honden en Fretten:

Men dient het implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond of de fret toe te dienen.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.

Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter

noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door

een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Honden:

Subcutaan gebruik.

De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek

“Speciale waarschuwingen”).

Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie de

implantatieplek gedesinfecteerd te worden. Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te

worden weggeknipt.

Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals

en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar

afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.

1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.

2. Bevestig de applicator met behulp van de Luer-Lockaansluiting op de implantaatinjector.

3. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.

4. Druk de applicator helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.

5. Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30

seconden drukken.

6. Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of

naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat

in situ

te palperen.

Herhaal de toediening om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Fret:

Subcutaan gebruik.

De aanbevolen dosis is één implantaat per fret, ongeacht de grootte van de fret.

Ter voorkoming van een infectie dient voorafgaand aan de implantatie de implantatie plek te worden

gedesinfecteerd. Wanneer het haar lang is, dient, indien nodig, een stukje te worden weggeknipt.

Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel onder algemene anesthesie toe te dienen bij fretten.

Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen de schouderbladen te worden

geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel

kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.

1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.

2. Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector

3. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.

4. Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.

5. Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30

seconden drukken.

6. Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of

naald is blijven zitten en dat de spacer zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat

in situ

palperen.

Het wordt aanbevolen weefsellijm te gebruiken om de toedieningsplek te dichten, indien nodig.

Of herimplantatie nodig is, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes

en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer naar seksuele activiteit. Zie ook

rubriek “Speciale waarschuwingen”.

10.

WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast (2

C – 8

Niet in de vriezer bewaren

Niet te gebruiken na de vervaldatum die vermeld staat op de doos.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Zwangere vrouwen mogen het diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is

aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren

van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt,

het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen

worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te

zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van

implantatie is afgeschermd.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het

implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien

Honden

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 8 weken tot tenminste 12 maanden na de eerste behandeling.

Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste 8 weken na de eerste behandeling weggehouden

te worden van loopse teefjes.

Twee van de dertig honden in het klinische onderzoek werden pas 12 weken na de eerste behandeling

onvruchtbaar maar in de meeste gevallen waren deze dieren niet in staat om met succes nageslacht te

krijgen. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen 8 en 12 weken na de behandeling,

dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.

In sommige gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen

is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen

testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de

werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een

verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (b.v. op

aanwezigheid).

Elke dekking die meer dan 12 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan

resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt

van behandelde honden te houden tijdens de eerste 8 weken, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel

elke 12 maanden wordt toegediend.

In bepaalde gevallen kan een behandelde hond een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat

dat een hond het eerste implantaat heeft verloren,dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen

afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de

testosteronspiegels 8 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden

moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft

verloren na een herimplantatie 12 maanden later, dan zal de omtrek van het scrotum en/of de

plasmatestosteronspiegels progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een

ander implantaat te worden toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale

plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.

Met betrekking tot testosteronspiegels (d.w.z. een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek 68 % van de

honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de

implantatie opnieuw vruchtbaar werden. Bij 95 % van de honden keerden binnen 2,5 jaar na

implantatie de normale plasmatestosteronspiegels terug. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid

van klinische effecten (kleinere afmeting van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en

verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na 12 maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn

echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden

duren.

Vanwege de beperkte gegevens m.b.t. het gebruik van Suprelorin bij honden met een lichaamsgewicht

van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg, dient een dierenarts een risico/batenbeoordeling uit te voeren.

Tijdens klinische trials met Suprelorin 4,7 mg was de gemiddelde duur van de

testosterononderdrukking 1,5 maal langer bij kleinere honden (<10 kg) dan bij alle grotere honden.

Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z.

verbetering of verergering). Dus, honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met

intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie,

dienen niet te worden gecastreerd noch te worden behandeld met een implantaat.

Het gebruik van Suprelorin bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd

honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het

diergeneesmiddel.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de hond zal verminderen.

Fretten

Onvruchtbaarheid (onderdrukking van spermatogenese, verkleining van de testes,

plasmatestosteronspiegel beneden 0,1 ng/ml en onderdrukking van muskusgeur) wordt, in het

laboratorium, bereikt tussen 5 weken en 14 weken na de eerste behandeling. Behandelde fretten dienen

daarom binnen de eerste weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse moeren.

De testosteronspiegel blijft beneden 0,1 ng/ml gedurende minstens 16 maanden. De parameters m.b.t.

de seksuele activiteit zijn niet allemaal specifiek onderzocht (seborroe, markeergedrag door urine en

agressiviteit). Elke dekking, die meer dan 16 maanden na toediening van het product plaatsvindt, kan

resulteren in een zwangerschap.

De noodzaak van herimplantatie, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de

testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer van seksuele activiteit.

De omkeerbaarheid van de effecten en het vermogen van behandelde rammen om nageslacht te krijgen

na de behandeling is niet onderzocht. Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te

voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.

In bepaalde gevallen kan een behandelde fret een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat

dat een fret het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen

afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de

testosteronspiegels na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beide zouden moeten

plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een fret het implantaat heeft verloren

na een herimplantatie,dan zal de omtrek van het scrotum en/of de plasmatestosteronspiegel progressief

toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij fretten in de pre-puberteit is niet onderzocht. Daarom wordt

geadviseerd fretten de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het

diergeneesmiddel.

De behandeling bij fretten dient te worden gestart in het begin van de voortplantingsperiode.

De veiligheid na meerdere herimplantaties met Suprelorin bij fretten is niet onderzocht De behandelde

fretten kunnen onvruchtbaar blijven gedurende 4 jaar. Het diergeneesmiddel dient daarom

weloverwogen te worden gebruikt bij rammen die bestemd zijn voor reproductie in de toekomst.

Honden: Er zijn geen andere bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan

vermeld na subcutane toediening van zes maal de aanbevolen dosering . Histologische, milde

plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en

collageenafzetting zijn na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 6 maal de

aanbevolen dosering gezien.

Fretten: er is geen informatie beschikbaar over fretten m.b.t. overdosering.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten

te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/

15.

OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat,

samen met een implanteerapparaat (applicator) dat niet is gesteriliseerd. De applicator wordt met

behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.

Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector. Elke voorgeladen

implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Neem voor alle informatie over dit diergeneesmiddel, neem dan contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00