Suprelorin
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-04-2020
Данни за продукта
(SPC)
22-04-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-07-2013
Активна съставка:
дезлорелин ацетат
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QH01CA93
INN (Международно Name):
deslorelin acetate
Терапевтична група:
Dogs; Ferrets
Терапевтична област:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтични показания:
За предизвикване на временно безплодие при здрави, цели, сексуално зрели мъжки кучета и порове.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2007-07-10
Листовка
26
B. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА:
SUPRELORIN 4.7 MG ИМПЛАНТ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
ФРАНЦИЯ
Производител, отговорeн за
освобождаване на партидата:
VIRBAC
1
ère
Avenue 2065 m LID
06156 Carros
ФРАНЦИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Suprelorin представлява бял до бледо жълт
цилиндричен имплант, съдържащ 4,7 mg
deslorelin
(като deslorelin acetate)
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За предизвикване на временно
безплодие при здрави, некастрирани
мъжки кучета, достигнали
полова зрялост.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В опити за безопасност/ефикасност е
наблюдаван умерен оток в мястото на
имплантиране в
продължение на 14 дни.
По
време
на
периода
на
третиране
са
били
докладвани
рядко
проявяващи
се
клинични
признаци: нарушения, свързани с
козината (напр.: косопад, алопеция,
промени в косъма),
инконтиненция на урината, други
признаци, свързани със супресията
(намаляване размера на
тестисите, намаляване на активността
и
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Deslorelin (като deslorelin acetate)
4,7 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Имплант.
Бял до бледо жълт, цилиндричен
имплант.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета (от мъжки пол).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За предизвикване на временно
безплодие при здрави, некастрирани,
полово зрели мъжки
кучета.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Безплодие се постига от 6 седмици до
най-малко 6 месеца след първоначалното
третиране.
Поради това, третираните кучета
трябва да се държат далеч от разгонени
женски кучета през
първите шест седмици след първото
третиране.
Едно от 75-те третирани с
ветеринарномедицинския продукт
кучета по време на клиничните
изпитвания е общувало и се е чифтосало
с разгонено женско куче през шестте
месеца след
имплантацията, но това не е довело до
бр
Прочетете целия документ
