Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
дезлорелин ацетат
Virbac S.A.
QH01CA93
deslorelin acetate
Dogs; Ferrets
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
За предизвикване на временно безплодие при здрави, цели, сексуално зрели мъжки кучета и порове.
Revision: 13
упълномощен
2007-07-10
26 B. ЛИСТОВКА 27 ЛИСТОВКА: SUPRELORIN 4.7 MG ИМПЛАНТ ЗА КУЧЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros ФРАНЦИЯ Производител, отговорeн за освобождаване на партидата: VIRBAC 1 ère Avenue 2065 m LID 06156 Carros ФРАНЦИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплант, съдържащ 4,7 mg deslorelin (като deslorelin acetate) 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани мъжки кучета, достигнали полова зрялост. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Няма. 6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ В опити за безопасност/ефикасност е наблюдаван умерен оток в мястото на имплантиране в продължение на 14 дни. По време на периода на третиране са били докладвани рядко проявяващи се клинични признаци: нарушения, свързани с козината (напр.: косопад, алопеция, промени в косъма), инконтиненция на урината, други признаци, свързани със супресията (намаляване размера на тестисите, намаляване на активността и Прочетете целия документ
1 _ _ ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Deslorelin (като deslorelin acetate) 4,7 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Имплант. Бял до бледо жълт, цилиндричен имплант. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета (от мъжки пол). 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета. 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Няма. 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Безплодие се постига от 6 седмици до най-малко 6 месеца след първоначалното третиране. Поради това, третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през първите шест седмици след първото третиране. Едно от 75-те третирани с ветеринарномедицинския продукт кучета по време на клиничните изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонено женско куче през шестте месеца след имплантацията, но това не е довело до бр Прочетете целия документ