Suprelorin

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

ФРАНЦИЯ

Производител, отговорeн за освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

Avenue 2065 m LID

06156 Carros

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплант, съдържащ 4,7 mg deslorelin

(като deslorelin acetate)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани мъжки кучета, достигнали

полова зрялост.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В опити за безопасност/ефикасност е наблюдаван умерен оток в мястото на имплантиране в

продължение на 14 дни.

По

време

на

периода

на

третиране

са

били

докладвани

рядко

проявяващи

се

клинични

признаци: нарушения, свързани с козината (напр.: косопад, алопеция, промени в косъма),

инконтиненция на урината, други признаци, свързани със супресията (намаляване размера на

тестисите, намаляване на активността и увеличаване на телесната маса).

В много редки случаи, тестисът може да се върне в ингвиналния пръстен.

много

редки

случаи

може

да

има

преходно

увеличаване

на

сексуалното

влечение,

увеличаване размера на тестисите и на болката в тях, веднага след имплантирането. Тези

признаци изчезват без прилагане на лечение.

В много редки случаи са докладвани временна поведенческа промяна и развитие на агресия

(виж т. „Специални предупреждения”).

При хора и животни тестостеронът модулира податливостта им към припадъци. В много редки

случаи (<0.01%) се съобщава за припадък, който е преходен, малко след имплантацията,

въпреки че причинно-следствена връзка с прилагането на импланта не е установена. В някои

случаи

кучето

показало

епилептичен

припадък

преди

прилагането

на

импланта

или

диагностицирано като страдащо от епилепсия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета (от мъжки пол).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Поставяйте само един имплант, независимо от размера на кучето (виж също т. “Специални

предупреждения”).

Повтаряйте

третирането

на

всеки

месеца,

за

поддържане

на

ефикасността.

Да не се използва продуктът, ако пликът от фолио е разкъсан.

Един имплант трябва да се поставя подкожно между плешките на кучето.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за

да се избегне въвеждането на инфекция.

Изберете мястото на имплантацията в зоната по средата на гърба между плешките. Избягвайте

да инжектирате импланта в мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция

може да бъде повлияно в зони със слаба васкуларизация. При дълга козина, ако е необходимо,

трябва да се подстриже малък участък.

1.Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.

2.Прикачете задвижващото устройство към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.

3.Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на иглата.

4.Натиснете докрай буталото на задвижващото устройство и в същото време бавно изтеглете

иглата.

5.Притиснете

кожата

мястото

на

въвеждане,

докато

изтегляте

иглата

притискайте

продължение на 30 секунди.

6.Проверете спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката

или в иглата и, че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира

in situ

Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване. Ако обаче е необходимо да се

прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен

лекар. Точното място на импланта може да се определи с ултразвук.

Активаторът може да се използва отново.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху кутията.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Безплодие се постига от 6 седмици до най-малко 6 месеца след първоначалното третиране.

Поради това, третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през

първите шест седмици след първото третиране.

Едно от 75 третирани с ветеринарномедицинския продукт кучета по време на клиничните

изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонено женско куче през шестте месеца след

имплантацията, но това не е довело до бременност. Ако третирано куче се чифтоса с женско

куче между шест седмици и шест месеца след третирането, трябва да се вземат подходящи

мерки, за да се изключи риска от бременност.

В редки случаи (>0,01% до 0,1%), e докладвана съмнителна липса на очаквана ефективност (в

повечето случаи не е наблюдавано намаляване размера на тестисите и/или е осъществено

покриване на женско куче).

Само

изследването

на

нивата

на

тестостерона

(чрез

регистриран

сурогатен

маркер

на

фертилност) може определено да докаже липса на ефективност от третирането. Ако подозираме

липса

на

ефективност

на

третирането,

трябва

да

се

провери

импланта

на

кучето

(напр.

наличието му).

Всяко

чифтосване,

което

се

случва

след

повече

от

месеца

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност. Не е необходимо, обаче,

женските кучета да се държат разделени от третирани кучета след последващите имплантации,

ако продуктът се прилага на всеки 6 месеца.

В някои случаи имплантът може да се загуби от животното.

Ако се подозира загуба на първия имплант, това може да бъде доказано ако не се наблюдава

намаляване на скроталната торбичка или плазмените нива на тестостерона след 6 седмици от

предполагаемата дата на загуба на импланта, тъй като и двата признака трябва да намаляват

при

правилно

имплантиране.

Ако

се

подозира

загуба

на

импланта

след

последвалата

реимплантация след 6 месеца, тогава се наблюдава прогресивно увеличаване на скроталната

торбичка и/или плазмените нива на тестостерона. И в двата случая се прилага нов имплант.

Не

изследвана

способността

на

кучетата

да

имат

потомство

след

възстановяване

на

нормалните нива на тестостерона в плазмата след прилагането на ветеринарномедицинския

продукт.

Що се отнася до нивата на тестостерона (установен сурогатен маркер на плодовитост), при

клиничните изпитвания при над 80 % от кучетата с поставени един или повече импланти се

наблюдава възстановяване на нормалните нива на тестостерона в плазмата (≥0.4 ng/ml) в

рамките

на

12 месеца

след

имплантацията.

При

деветдесет

осем

процента

от

кучетата

възстановяването на нормалните нива на тестостерона в плазмата е в рамките на 18 месеца след

имплантацията.

Съществуват,

обаче,

ограничени

данни,

показващи

пълна

обратимост

на

клиничните признаци (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой

на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след шест месеца или след

повторна имплантация. В много редки случаи (< 0,01%) временното безплодие може да

продължи повече от 18 месеца.

При клиничните изпитвания повечето по-дребни кучета (<10 kg телесна маса) са поддържали

понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията. За

много едри кучета (>40 kg телесна маса) данните са ограничени, но продължителността на

супресията на нивата на тестостерона е сравнително същата както наблюдаваната при средно

големи и големи кучета. Следователно, при кучета с телесна маса под 10 kg или над 40 kg

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Хирургическата

или

медикаментозната

кастрация

може

да

предизвика

непредвидени

последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение. Тогава

кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или

извънвидови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично,

нито с имплант.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Приложението на ветеринарномедицинския продукт при кучета, които не са достигнали полова

зряласт не е проучена. Следователно се препоръчва кучетата да са достигнали полова зрялост,

преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт ще намали либидото на

кучето.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт. За друг аналог на

GnRH

наблюдавано,

че

фетотоксичен

при

лабораторни

животни.

Не

са

провеждани

специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на

бременност.

Въпреки, че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата,

ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се

резорбират през кожата.

Когато

прилагате

ветеринарномедицинския

продукт,

внимавайте

да

избегнете

случайно

самоинжектиране,

като

се

убедите,

че

животните

са

подходящо

фиксирани

иглата

за

приложение е стерилна до момента на имплантирането.

При

случайно

самоинжектиране

незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет,

за

да

бъде

отстранен имплантът, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Не се наблюдават клинични неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.”Неблагоприятни

реакции”,

след

последователно

подкожно

приложение

на

пъти

по-висока

доза

от

препоръчителната.

В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично

възпаление на съединителната тъкан, слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3-

ия месец след подкожното приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него

трябва

да

бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Активаторът може да се използва отново.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имплантът се предлага в предварително зареден имплантатор. Всеки предварително зареден

имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.

Картонената

кутия

съдържа

два

или

пет

отделно

опаковани

във

фолио

стерилизирани

имплантатора и имплантиращо устройство (задвижващо устройство), което не е стерилизирано.

То е свързано към имплантатора посредством Luer Lock връзка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP – UK

Tel: +44 (0)-1359 243243

ЛИСТОВКА:

Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

ФРАНЦИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

Avenue 2065 m LID

06156 Carros

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплант, съдържащ 9,4 mg deslorelin

(като deslorelin acetate).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани мъжки кучета и мъжки

порове, достигнали полова зрялост.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При кучета: в опити за безопасност/ефикасност често е наблюдаван умерен оток в мястото на

импланта в продължение на 14 дни.

В периода на третирането рядко са докладвани следните клинични признаци: изменения в

козината (напр. опадване на козината, алопеция, изменения в косъма), инконтиненция на

урината, признаци, свързани със супресията (напр. намаляване размера на тестисите, намалена

активност и увеличаване на телесната маса).

В много редки случаи тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.

В много редки случаи е докладвана преходна промяна на поведението с развитие на агресия

(виж т.”Специални предупреждения”).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Deslorelin (като deslorelin acetate)

4,7 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Имплант.

Бял до бледо жълт, цилиндричен имплант.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета (от мъжки пол).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки

кучета.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Безплодие се постига от 6 седмици до най-малко 6 месеца след първоначалното третиране.

Поради това, третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през

първите шест седмици след първото третиране.

Едно от 75-те третирани с ветеринарномедицинския продукт кучета по време на клиничните

изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонено женско куче през шестте месеца след

имплантацията, но това не е довело до бременност. Ако третирано куче се чифтоса с женско

куче между шест седмици и шест месеца след третирането, трябва да се вземат подходящи

мерки, за да се изключи риска от бременност.

В редки случаи, e докладвана съмнителна липса на очаквана ефективност (в повечето случаи е

докладвано, че размерът на тестисите не е намалял и/или е осъществено покриване на женско

куче).

Само

изследването

на

нивата

на

тестостерона

(чрез

регистриран

сурогатен

маркер

на

фертилност) може определено да докаже липса на ефективност от лечението. Ако подозираме

липса на ефективност на лечението, трябва да се провери импланта на кучето (напр. наличието

му).

Всяко

чифтосване,

което

се

случва

след

повече

от

месеца

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност. Не е необходимо, обаче,

женските кучета да се държат разделени от третирани кучета след последващите имплантации,

при положение, че продуктът се прилага на всеки 6 месеца.

Ако се подозира загуба на първия имплант, тогава това може да бъде доказано ако не се

наблюдава намаляване на скроталната торбичка или плазмените нива на тестостерона след 6

седмици от предполагаемата дата на загуба на импланта, тъй като и двата признака трябва да

намаляват при правилно имплантиране. Ако се подозира загуба на импланта след последвалата

реимплантация след 6 месеца, тогава се наблюдава прогресивно увеличаване на скротума и/или

плазмените нива на тестостерона. И в двата случая се прилага нов имплант.

Не

изследвана

способността

на

кучетата

да

имат

потомство

след

възстановяване

на

нормалните нива на тестостерона в плазмата след прилагането на ветеринарномедицинския

продукт.

Що се отнася до нивата на тестостерона (установен сурогатен маркер на плодовитост), при

клиничните

изпитвания

над

80 %

от

кучетата

поставени

един

или

повече

импланти,

възстановяват нормалните нива на тестостерона в плазмата (≥ 0,4 ng/ml) в рамките на 12 месеца

след имплантацията. При деветдесет и осем процента от кучетата се наблюдава възстановяване

на нормалните нива на тестостерона в плазмата в рамките на 18 месеца след имплантацията.

Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните признаци

(намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и

намалено

либидо),

включително

плодовитост,

след

шест

месеца

или

след

повторна

имплантация. В много редки случаи временното безплодие може да продължи повече от 18

месеца.

При клиничните изпитвания повечето по-дребни кучета (<10 kg телесна маса) са поддържали

понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията. За

много едри кучета (>40 kg телесна маса) данните са ограничени, но продължителността на

супресията на нивата на тестостерона е сравнително същата като наблюдаваната при средно

големи и големи кучета. Следователно, при кучета с телесна маса под 10 kg или над 40 kg

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Хирургическата

или

медикаментозната

кастрация

може

да

предизвика

непредвидени

последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение. Тогава

кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или

извънвидови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично,

нито с имплант.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при кучета, които не са достигнали полова

зрялост не е проучена. Следователно се препоръчва кучетата да са достигнали полова зрялост,

преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт ще намали либидото на

кучето.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Бременни жени не трябва да прилагат продукта. За друг аналог на GnRH е наблюдавано, че е

фетотоксичен при лабораторни животни. Не са провеждани специфични проучвания за оценка

на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на бременност.

Въпреки, че е малка вероятността от контакт на продукта с кожата, ако това се случи, измийте

незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се резорбират през кожата.

Когато

прилагате

ветеринарномедицинския

продукт,

внимавайте

да

избегнете

случайно

самоинжектиране,

като

се

убедите,

че

животните

са

подходящо

фиксирани

иглата

за

приложение е покрита до момента на имплантирането.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В опити за безопасност/ефикасност често е наблюдаван умерен оток в мястото на импланта в

продължение на 14 дни.

По време на периода на третиране, могат да бъдат рядко наблюдавани следните клинични

признаци:

нарушения,

свързани

козината

(косопад,

алопеция,

промени

косъма),

инконтиненция на урината и други признаци, свързани със супресията (намаляване размера на

тестисите, намаляване на активността и увеличаване на телесната маса). В много редки случаи,

тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.

много

редки

случаи,

може

да

има

преходно

увеличаване

на

сексуалното

влечение,

увеличаване размера на тестисите и на болката в тях, веднага след имплантирането. Тези

признаци отшумяват без лечение.

В много редки случаи са докладвани случаи за временна поведенческа промяна и развитие на

агресия (виж т. 4.4 ).

При хора и животни тестостеронът модулира податливостта им към припадъци. В много редки

случаи (<0,01%) се съобщава за припадък, който е преходен, малко след имплантацията,

въпреки че причинно-следствена връзка с прилагането на импланта не е установена. В някои

случаи

кучето

показало

епилептичен

припадък

преди

прилагането

на

импланта

или

диагностицирано като страдащо от епилепсия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не е приложимо.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Препоръчителната доза е един имплант на куче, независимо от размера на кучето (виж т.4.4).

Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за

да се избегне въвеждането на инфекция. При дълга козина, ако е необходимо, трябва да се

подстриже малък участък.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се имплантира подкожно на гърба, в свободната

кожа между долната част на врата и лумбалната област. Избягвайте да инжектирате импланта в

мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция може да бъде повлияно в

зони със слаба васкуларизация.

1. Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.

2. Прикачете задвижващото устройство към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.

3. Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на

иглата.

4. Натиснете докрай буталото на задвижващото устройство и в същото време бавно изтеглете

иглата.

5. Притиснете кожата в мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата и притискайте в

продължение на 30 секунди.

6. Проверете спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката

или в иглата и, че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира

in situ

Повтаряйте употребата на всеки шест месеца, за да запазите ефикасността.

Не използвайте ветеринарномедицинския продукт, ако пакетът от фолио е разкъсан.

Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване. Ако обаче е необходимо да се

прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен

лекар. Точното място на импланта може да се определи с ултразвук.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не се наблюдават клинични неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 4.6, след

последователно подкожно приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната.

В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично

възпаление на съединителната тъкан, слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3-

ия месец след подкожното приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична

група:

Хормони

хипофизата

хипоталамуса

аналози,

Гонадотропин-рилийзинг хормони (GnRH)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QH01CA93

5.1

Фармакодинамични свойства

Агонистът на GnRH, deslorelin, действа, като потиска функцията на хипофизо-гонадната ос,

когато се прилага непрекъснато в ниска доза. При третираните животни това потискане води до

нарушения

синтеза

и/или

освобождаването

на

фоликуло-стимулиращ

хормон

(FSH)

лутеинизиращ хормон (LH) – хормоните, отговарящи за поддържане на плодовитостта.

Постоянната ниска доза deslorelin намалява функционалността на мъжките репродуктивни

органи, либидото и сперматогенезата и понижава нивата на тестостерон в плазмата от 4–6

седмици след имплантацията. Може да бъде наблюдавано кратко обратимо увеличаване на

нивата на тестостерона в плазмата веднага след имплантацията. Измерването на плазмените

концентрации на тестостерона показва стабилен фармакологичен ефект на продължителното

присъствие на deslorelin в кръвообращението в продължение на най-малко шест месеца след

приложението на ветеринарномедицинския продукт.

5.2

Фармакокинетични особености

Наблюдавано е, че нивата на deslorelin в плазмата достигат своя пик от 7 до 35 дни след

приложението на имплант, съдържащ 5 mg радиобелязан deslorelin. Активната субстанция

може да се измери директно в плазмата приблизително до 2,5 месеца след имплантацията.

Метаболизмът на deslorelin е бърз.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Hydrogenated palm oil

Lecithin

Sodium acetate anhydrous

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Имплантът се предлага в предварително зареден имплантатор. Всеки предварително зареден

имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.

Картонената

кутия

съдържа

два

или

пет

отделно

опаковани

във

фолио

стерилизирани

имплантатора и имплантиращо устройство (задвижващо устройство), което не е стерилизирано.

То се свързва към имплантатора посредством Luer Lock връзка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. Активаторът може да

се използва отново.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

ФРАНЦИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/072/001

EU/2/07/072/002

9.

ДАТА

НА

ПЪРВОТО

ИЗДАВАНЕ

/

ПОДНОВЯВАНЕ

НА

ЛИЦЕНЗA

ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 10/07/2007

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 17/05/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Deslorelin (като deslorelin acetate )

9,4 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Имплант.

Бял до бледо жълт цилиндричен имплант.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета (от мъжки пол) и порове (от мъжки пол).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета

и порове.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Кучета

Безплодие се постига от 8 седмици до най-малко 12 месеца след първоначалното третиране.

Следователно третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през

първите 8 седмици след първото третиране.

При 2 от 30 третирани с продукта кучета по време на клинични изпитвания не е постигнато

безплодие до 12 седмици след първоначалното третиране, но в повечето случаи тези животни

не са били способни успешно да създадат потомство. Ако третирано куче се чифтоса с женско

куче между 8-та и 12-та седмица след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да

се изключи риска от бременност.

Рядко e докладвана липса на очаквана ефективност при кучета (по-голяма част от докладите са

свързани с това, че не е наблюдавано намаляване размера на тестисите и/или е осъществено

съвъкупление с женско куче). Само нивата на тестостерона (т.е. установен сурогатен маркер на

фертилността) определено могат да докажат липсата на ефикасност от лечението. Ако има

съмнение за липса на ефикасност, тогава трябва да се провери импланта (напр. наличието му).

Всяко

чифтосване,

което

се

случва

след

повече

от

месеца

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност. Не е необходимо, обаче,

женските кучета да се държат разделени от третирани кучета през първоначалния 8-седмичен

период при последващите имплантации, ако ветеринарномедицинският продукт се прилага на

всеки 12 месеца.

някои

случаи

имплантът

може да

се

загуби.

Ако

има

съмнение

за

това

при

първото

имплантиране, това може да бъде потвърдено ако не се наблюдава намаляване на скроталната

торбичка

или

нивата

на

плазмения

тестостерон,

които

не

намаляват

седмици

след

предполагаемата

дата,

когато

бил

изгубен

импланта.

Това

не

се

наблюдава,

ако

имплантирането е направено правилно. Ако имплантът се загуби след реимплантирането му

след 12 месеца, се наблюдава прогресивно увеличаване на скроталната торбичка и/или нивата

на плазмения тестостерон. И в двата случая е необходимо замяна на импланта.

Не

изследвана

способността

на

кучетата

да

имат

потомство

след

възстановяване

на

нормалните нива на тестостерона в плазмата след прилагането на ветеринарномедицинския

продукт.

Що се отнася до нивата на тестостерона (установен сурогатен маркер на плодовитост), при

клиничните изпитвания при 68 % от кучетата, на които е поставен един имплант, се наблюдава

възстановяване на нормалната плодовитост в рамките на 2 години след имплантацията. При

95% от кучетата възстановяването на нормалните нива на тестостерона в плазмата е в рамките

на 2,5 години след имплантацията. Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна

обратимост на клиничните признаци (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата,

намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след 12

месеца или след повторна имплантация.

В много редки случаи временната загуба на плодовитост може да продължи повече от 18

месеца.

Предвид ограничените данни, при прилагането на Suprelorin при кучета, по-леки от 10 kg или

по-тежки от 40 kg трябва да бъде преценено съотношението полза/риск от ветеринарния лекар.

При клиничните опити със Suprelorin 4.7 mg, продължителността на основната супресия на

нивата на тестостерона е 1,5 пъти по-голяма при дребните породи кучета (<10 kg) в сравнение с

едрите породи.

Хирургическата

или

медикаментозната

кастрация

може

да

предизвика

непредвидени

последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение. Тогава

кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или

извънвидови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично,

нито с имплант.

Порове

Безплодие (потискане на сперматогенезата, намален размер на тестисите, нива на тестостерона

в плазмата под 0,1 ng/ml и намаляване на неприятната миризма) се постига между 5 и 14

седмици след първоначалното третиране при лабораторни условия. Следователно третираните

порове трябва да се държат далеч от разгонени женски порове в първите седмици след

първоначалното третиране.

Нивата на плазмени концентрации на тестостерона остават по-ниски от 0,1 ng/ml за най-малко

16 месеца. Не всички параметри на сексуалната активност са специфично изследвани (себорея,

маркиране, агресивност). Всяко чифтосване, което се случва след повече от 16 месеца след

прилагането на продукта може да доведе до бременност.

Необходимостта от следващи имплантации се основава на увеличения размер на тестисите

и/или увеличената концентрация на тестостерон в плазмата и възстановяване на сексуалната

активност.

При третираните порове не е проучена обратимостта клиничните признаци и способността за

създаване

на

потомство

след

това.

Следователно

Suprelorin

се

прилага

след

преценка

полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

някои

случаи

имплантът

може да

се

загуби.

Ако

има

съмнение

за

това

при

първото

имплантиране, това може да бъде потвърдено с факта, че не се наблюдава намаляване на

размера на тестисите или нивата на плазмения тестостерон, което би трябвало да се случи при

коректно

извършено

имплантиране.

Ако

има

съмнение

за

загуба

на

имплант

след

реимплантиране, тогава би се наблюдавало увеличаване размера на тестисите и/или нивата на

плазмения тестостерон. И в двата случая е необходимо замяна на импланта.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Кучета:

Не е проучено прилагането на Suprelorin при кучета, които не са достигнали полова зрялост.

Следователно се

препоръчва

кучетата

да достигнат полова

зрялост,

преди

да се

започне

третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Данните показват, че при третирането с ветеринарномедицинския продукт намалява либидото

на кучето.

Порове:

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при порове, които не са достигнали полова

зрялост, не е проучено. Следователно се препоръчва поровете да достигнат полова зрялост,

преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.

Третирането на поровете трябва да започне в началото на размножителния период.

Третираните мъжки порове могат да останат безплодни до четири години. Следователно този

ветеринарномедицински

продукт

трябва

да

се

използва

внимателно

при

мъжки

порове,

предназначени за бъдеща репродукция.

Безопасността не е проучена при повторни имплантации на Suprelorin при порове.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт. За друг аналог на

GnRH

наблюдавано,

че

фетотоксичен

при

лабораторни

животни.

Не

са

провеждани

специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на

бременност.