Sunosi

Страна: Европейски съюз

Език: латвийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

solriamfetol hidrohlorīds

Предлага се от:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

АТС код:

N06BA14

INN (Международно Name):

solriamfetol

Терапевтична група:

Psychoanaleptics,

Терапевтична област:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Терапевтични показания:

Sunosi ir norādīts, lai uzlabotu nomodu un samazināt pārmērīgu miegainību dienas laikā pieaugušo pacientu ar narkolepsijas (ar vai bez cataplexy). Sunosi ir norādīts, lai uzlabotu nomodu un samazināt pārmērīgu miegainību dienas laikā (EDS) pieaugušiem pacientiem ar obstruktīvas miega apnoea (OSA), kuru EDS nav pienācīgi apstrādāta ar primāro OSA terapijas, piemēram, nepārtraukta pozitīva elpceļu spiediena (CPAP).

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Autorizēts

Дата Оторизация:

2020-01-16

Листовка

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SUNOSI 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
SUNOSI 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_solriamfetol _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS
u
ZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sunosi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunosi lietošanas
3.
Kā lietot Sunosi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunosi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUNOSI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sunosi satur aktīvo vielu solriamfetolu. Solriamfetols palielina
dabīgo vielu dopamīna un
norepinefrīna (noradrenalīna) daudzumu galvas smadzenēs. Sunosi
Jums palīdz palikt nomodā un
justies mazāk miegainam.
To lieto:
•
pieaugušajiem ar narkolepsiju – stāvokli, kura dēļ Jūs jebkurā
laikā pēkšņi un negaidīti jūtaties
ļoti miegains. Daži pacienti ar narkolepsiju cieš arī no
katapleksijas (stāvoklis, kad emociju,
piemēram, dusmu, baiļu, smieklu vai pārsteiguma, atbildes reakcijas
rezultātā muskuļi kļūst
vāji, dažreiz novedot līdz samaņas zudumam);
•
lai uzlabotu nomodu un mazinātu pārmērīgu miegainību dienas
laikā (
_excessive

Данни за продукта

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
40
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunosi 75 mg apvalkotās tabletes
Sunosi 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sunosi 75 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur solriamfetola hidrohlorīdu, kas atbilst 75 mg
solriamfetola (
_solriamfetol_
).
Sunosi 150 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur solriamfetola hidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg
solriamfetola (
_solriamfetol)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Sunosi 75 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena vai tumši dzeltena, garena tablete, 7,6 mm x 4,4 mm, ar
iespiestu uzrakstu „75” vienā pusē
un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Sunosi 150 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, garena tablete, 9,5 mm x 5,6 mm, ar iespiestu uzrakstu
„150” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sunosi ir paredzēts, lai uzlabotu nomodu un mazinātu pārmērīgu
miegainību dienas laikā pieaugušiem
pacientiem ar narkolepsiju (ar katapleksiju vai bez tās).
Sunosi ir paredzēts, lai uzlabotu nomodu un mazinātu pārmērīgu
miegainību dienas laikā (
_excessive _
_daytime sleepiness_
,
_EDS_
) pieaugušiem pacientiem ar obstruktīvu miega apnoju (OMA), kuru
_EDS_
nav
apmierinoši izārstēta ar sākotnējo OMA terapiju, piemēram,
pastāvīgu pozitīvu spiedienu elpceļos
(
_continuous positive airway pressure, CPAP_
).
40
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi
narkolepsijas vai OMA ārstēšanā.
Sunosi nav paredzēts pamatā esoša elpceļu nosprostojuma
ārstēšanai pacientiem ar OMA. Š