Sunosi

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

solriamfetol hydrochloride

Предлага се от:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

АТС код:

N06BA14

INN (Международно Name):

solriamfetol

Терапевтична група:

Psychoanaleptics,

Терапевтична област:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Терапевтични показания:

Sunosi ist indiziert zur Verbesserung der Wachheit und reduzieren übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie). Sunosi ist indiziert zur Verbesserung der Wachheit und reduzieren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren EDS-wurde nicht zufriedenstellend behandelt werden, durch primäre OSA-Therapie, wie die kontinuierliche positive airway Druck (CPAP).

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2020-01-16

Листовка

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUNOSI 75 MG FILMTABLETTEN
SUNOSI 150 MG FILMTABLETTEN
Solriamfetol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunosi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunosi beachten?
3.
Wie ist Sunosi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunosi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNOSI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunosi enthält den Wirkstoff Solriamfetol. Solriamfetol erhöht die
Menge der in Ihrem Gehirn
natürlich vorkommenden Substanzen Dopamin und Norepinephrin. Sunosi
unterstützt die Wachheit
während des Tages und sorgt dafür, dass Sie sich weniger schläfrig
fühlen.
Es wird angewendet
•
bei Erwachsenen mit Narkolepsie. Dies ist ein Zustand, bei dem es
jederzeit zu plötzlich und
unerwartet auftretender starker Schläfrigkeit kommen kann. Bei
manchen Patienten mit
Narkolepsie treten auch Symptome von Kataplexie auf (Muskelschwäche
als Reaktion auf
Emotionen

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunosi 75 mg Filmtabletten
Sunosi 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sunosi 75 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Solriamfetolhydrochlorid, entsprechend 75 mg
Solriamfetol.
Sunosi 150 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Solriamfetolhydrochlorid, entsprechend 150 mg
Solriamfetol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Sunosi 75 mg Filmtabletten
Gelbe bis dunkelgelbe längliche Tablette, 7,6 mm x 4,4 mm, mit der
Prägung „75“ auf der einen Seite
und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Sunosi 150 mg Filmtabletten
Gelbe längliche Tablette, 9,5 mm x 5,6 mm, mit der Prägung „150“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion
übermäßiger Schläfrigkeit
während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder
ohne Kataplexie).
Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion
übermäßiger Schläfrigkeit
während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver
Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige
Tagesschläfrigkeit (EDS –
_Excessive Daytime Sleepiness_
) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z. B.
eine CPAP-Therapie (CPAP,
_continuous positive airway pressure_
), nicht zufriedenstellend behandelt
werden konnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der
Behandlung von Narkolepsie
oder OSA hat.
3
Sunosi ist keine Therapie für die zugrunde li