SUMIAL 1mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

PROPRANOLOL HIDROCLORURO

Предлага се от:

Laboratorio Icaro, Sa

АТС код:

C07AA05

INN (Международно Name):

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE

Композиция:

Excipientes: N/A

Терапевтична област:

AGENTES BETA-BLOQUEANTES - Agentes beta- bloqueantes no selectivos - Propranolol

Каталог на резюме:

SUMIAL 1mg/ml SOLUCION INYECTABLE ,5 ampollas de 5 ml Revocado 30/11/2012 No Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado 01/01/1966 / Revocado 30/11/2012

Листовка

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUMIAL 1 mg/ml solución inyectable
SUMIAL 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
El principio activo de SUMIAL 1 mg/ml es propranolol (como
hidrocloruro). Cada ampolla de 5 ml
contiene 1 mg por 1 ml de propranolol (como hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico (E 330) y
agua para inyección.
_El titular de la autorización de comercialización es: _
_ _
Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Madrid 28033
_El responsable de la fabricación es: _
_ _
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. A Relva, s/n - O Porriño
(Pontevedra)
LABORATORIO ICARO, S.A. C/ SERRANO GALVACHE, 56 - EDIFICIO ROBLE
MADRID 28033
QUÉ ES SUMIAL 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SUMIAL 1 mg/ml se presenta en un envase de 5 ampollas de vidrio de 5
mg (1 mg/ml).
SUMIAL 1 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes que actúan a
distintos niveles dentro del cuerpo incluido el corazón.
SUMIAL 1 mg/ml está indicado solamente para el tratamiento de
urgencia para asegurar un ritmo
cardíaco regular y tratar ciertas alteraciones asociadas al tiroides
(tirotoxicosis) en las que se produce
demasiada hormona tiroidea.
2.
ANTES DE USAR SUMIAL 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
_NO USAR SUMIAL 1 MG/ML: _
–
Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a este
medicamento, o a alguno de sus
componentes o a cualquier otro medicamento.
–
Si padece o ha p

Данни за продукта

1
FICHA TECNICA
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
SUMIAL 1 mg/ml, solución inyectable.
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sumial contiene 1 mg de propranolol (D.O.E) (como hidrocloruro) en 1
ml de solución en ampollas de
5 ml.
Para excipientes, véase apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable acuosa y transparente.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de urgencia de arritmias cardiacas y crisis tirotóxicas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con alteración
hepática o renal significativa,
se debe tener precaución al comenzar el tratamiento. La elección de
la dosis debe realizarse con
precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del
intervalo de dosificación.
La inyección intravenosa está indicada solamente en el tratamiento
de urgencia de arritmias cardiacas
y crisis tirotóxicas (ver excepción en población pediátrica).
ADULTOS
La dosis inicial es de 1 mg (1 ml) inyectado durante 1 minuto, que
puede repetirse a intervalos de 2
minutos hasta obtener respuesta o alcanzar un máximo de 10 mg en
pacientes conscientes y de 5 mg
en pacientes anestesiados.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
La inyección intravenosa está indicada solamente en el tratamiento
de urgencia de arritmias cardiacas.
Niños y adolescentes: 0,025 – 0,05 mg/kg inyectados lentamente bajo
control de ECG y repitiendo
esta dosis cada 6-8 horas si fuese necesario.
ANCIANOS
La dosis óptima será determinada individualmente de acuerdo a la
respuesta clínica.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los
excipientes del producto. No se debe
administrar Sumial en caso de historial previo de asma bronquial o
broncoespasmo.
2
Al igual que otros betabloqueantes, Sumial no debe emplearse en
pacientes que presenten alguna de
las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico,
hipotensión, acidosis metabólica, tras un
ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial
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